Comparaison de deux méthodes d'ajustement de l'exsuflation mécanique chez des patients adultes neuromusculaires (EXSUFLOW)
Dans le cadre des maladies neuromusculaires, la faiblesse des muscles respiratoires rend difficile la gestion des périodes de congestion due à une toux moins efficace. Elle expose le patient à des surinfections bronchiques pouvant nécessiter une hospitalisation. L'utilisation d'une aide à la toux est donc indispensable afin d'éviter les situations aiguës telles que les surinfections bronchiques. L'Insuflation-Exsufflation Mécanique (IM/E) est une technique instrumentale couramment utilisée par les thérapeutes en milieu hospitalier ou au domicile du patient afin de faciliter l'évacuation du mucus des voies respiratoires. Le choix des réglages de pression de l'IM/E est un point décisif car il conditionne l'efficacité de la toux générée. Il est important de prendre en compte la présence de tout collapsus lors de l'utilisation d'IM/E afin d'assurer la toux la plus efficace donnée par le patient. En réalité, hormis l'impression commune du kinésithérapeute et du patient, il n'y a pas de moyen "simple" de détecter et d'objectiver le seuil de collapsus des voies respiratoires supérieures.
Le but de cette étude est de comparer deux modalités de régulation du niveau de l'exsufflation MI-E, en tenant compte de la présence d'un collapsus : un ajustement subjectif « S » basé sur le jugement clinique du thérapeute et du patient et un ajustement objectif "O" basé sur la courbe débit-volume générée lors de la toux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai bicentrique, croisé, prospectif, randomisé et ouvert. L'étude portera sur 50 patients adultes présentant des conditions neuromusculaires stables, en dehors de la période de congestion nécessitant une aide à la toux.
Les patients seront recrutés parmi les patients atteints de maladies neuromusculaires suivis pour leur prise en charge respiratoire dans le service de ventilation à domicile du Service de Réanimation de l'Hôpital Raymond Poincaré ou dans le Service de Réadaptation Neurologique d'Aincourt rattaché au Groupe Hospitalier Intercommunal du Vexin.
L'aide à la toux réalisée avec le MI/E sera évaluée selon deux conditions d'ajustement de la pression d'exsufflation : un ajustement subjectif (modalité S) et un ajustement objectif (modalité O), dont l'ordre sera randomisé pour contrôler un phénomène de fatigue provoquant la confusion.
Un inhalothérapeute et deux thérapeutes participeront au protocole. Le rôle du thérapeute « clinicien » et « évaluateur » sera défini par un tirage au sort.
Le protocole se déroulera le jour même de l'hospitalisation en deux temps :
- T0 : validation des critères d'éligibilité et inclusion des patients dans l'étude.
- T1 : évaluation des performances de toux selon les deux modes de réglage de la pression d'exsufflation. Modalité d'ajustement « S » selon l'impression clinique du thérapeute « clinicien » et du patient, et du « Cough Peak Expiratory Flow » mesuré par le MI/E. Modalité d'ajustement « O » : selon l'analyse du débit/volume courbe mesurée à l'aide d'un spiromètre et d'un pneumotachographe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Pathologie neuromusculaire
- Informations sur l'aide à la toux : DEPT <180 l/min
- Dans un état stable et sans encombrement
- Bonne compréhension et cognition pour suivre les instructions et informer l'EVA
- Affilié à un régime d'assurance maladie ou ayant droit
- Signé de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Personne sous tutelle
- Incapacité à coopérer et/ou à communiquer
- Organe décompensé aigu
Patient présentant les contre-indications suivantes aux dispositifs d'in-exsufflation mécanique (MI-E) :
- pneumothorax
- pneumomédiastin
- emphysème pulmonaire
- hémoptysie
- pleurésie
- nausée
- maladie pulmonaire obstructive ou asthme
- lobectomie récente du poumon
- Pression intracrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réglage objectif de la pression d'exsuflation MI/E
Ajustement objectif de la pression d'exsuflation MI/E en fonction de la courbe débit-volume générée lors de la toux.
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Les pressions d'exsufflation seront progressivement augmentées à partir de -20 cmH2O avec des incréments de 10 cmH2O. 3 opérations de toux seront réalisées pour chaque niveau, jusqu'à l'obtention d'une diminution de 10% de l'AUC ou d'un effondrement du PCF d'au moins 10% sur les 2 derniers niveaux et sans dépasser -70 cmH2O.
Le palier retenu sera celui permettant le plus grand PCF sans présence d'effondrement.
Un palier intermédiaire entre 2 paliers peut être testé afin de s'approcher d'un seuil de réglage optimal inférieur à 5 cmH2O.
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Comparateur actif: Ajustement subjectif de la pression d'exsuflation MI/E
Ajustement subjectif de la pression d'exsuflation MI/E en fonction du jugement clinique du thérapeute et du patient.
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Les pressions d'exsufflation seront progressivement augmentées à partir de -20 cmH2O, avec des incréments de 10 cmH2O jusqu'à un maximum de -70 cmH2O.
Le niveau retenu sera celui choisi à la fois par le patient et le thérapeute « clinicien » et considéré comme permettant d'obtenir la toux la plus efficace en fonction du retour du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) Volume d'écoulement
Délai: Au départ
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Le critère d'évaluation principal est le volume de débit de l'aire sous la courbe (AUC) pendant la phase expiratoire de la toux. Comparer l'efficacité contre la toux obtenue selon les modalités actuelles de réglage de la pression d'exsuflation MI/E à celle résultant d'un ajustement basé sur l'analyse de la courbe débit-volume. |
Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit de pointe contre la toux (PCF)
Délai: Au départ
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Le Peak Cough Flow (PCF) : sera mesuré avec un spiromètre connecté en série sur le circuit du MI-E.
Sera vérifié : si la meilleure AUC et la meilleure PCF (quelle que soit la modalité) surviennent au cours d'un même niveau de dépression.
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Au départ
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Évaluer l'association entre le débit maximal de toux (PCF) généré et les critères subjectifs
Délai: Au départ
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Au départ
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Efficacité subjective du thérapeute contre la toux
Délai: Au départ
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Ces mesures seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Au départ
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Efficacité subjective de la toux du patient
Délai: Au départ
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Ces mesures seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Au départ
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Confort respiratoire
Délai: Au départ
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Le confort respiratoire du patient lors de l'effort de toux.
Ces mesures seront effectuées à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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