Kahden mekaanisen insuflaation säätelymenetelmän vertailu neuromuskulaarisilla aikuispotilailla (EXSUFLOW)
Hermo-lihassairauksien yhteydessä hengityslihasten heikkous vaikeuttaa ruuhka-aikojen hallintaa tehottomasta yskästä johtuen. Se altistaa potilaan keuhkoputkien superinfektioille, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa. Yskäavun käyttö on siksi välttämätöntä akuuttien tilanteiden, kuten keuhkoputkien superinfektioiden, välttämiseksi. Mekaaninen insuflaatio-exsufflaatio (MI / E) on instrumentaalinen tekniikka, jota terapeutit käyttävät yleisesti sairaalassa tai potilaan kotona helpottaakseen hengitysteiden liman poistumista. IM/E:n paineasetusten valinta on ratkaiseva asia, koska se säätelee muodostuneen yskän tehokkuutta. On tärkeää ottaa huomioon mahdollinen romahdus IM/E:tä käytettäessä, jotta voidaan varmistaa potilaan antama tehokkain yskä. Itse asiassa fysioterapeutin ja potilaan yhteistä vaikutelmaa lukuun ottamatta ei ole mitään "yksinkertaista" tapaa havaita ja objektiioida ylähengitysteiden romahtamisen kynnys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta menetelmää MI-E-ekssufflaation tason säätelyyn ottaen huomioon romahtamisen olemassaolon: subjektiivinen "S"-säätö, joka perustuu terapeutin ja potilaan kliiniseen arvioon ja objektiivinen "O"-säätö, joka perustuu yskän aikana muodostuvaan virtaus-tilavuuskäyrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksikeskinen, mahdollinen crossover, satunnaistettu, avoin tutkimus. Tutkimus keskittyy 50 aikuispotilaaseen, joilla on vakaa hermo-lihassairaus yskäapua vaativan ruuhka-ajan ulkopuolella.
Potilaat rekrytoidaan hermo-lihassairauspotilaiden joukosta, joita seurataan hengityksen hallintaa varten Raymond Poincarén sairaalan tehohoitoyksikön kotihengitysosastolla tai Vexin Intercommunal Hospital Groupin yhteydessä olevaan Aincourtin neurologiseen kuntoutuspalveluun.
MI / E:llä suoritettu yskäapu arvioidaan kahden ulostuspaineen säätöehdon mukaan: subjektiivinen säätö (modaalisuus S) ja objektiivinen säätö (modaalisuus O), joiden järjestys satunnaistetaan hallitsemaan väsymysilmiötä. aiheuttaa hämmennystä.
Protokollaan osallistuu hengitysteknikko ja kaksi terapeuttia. Terapeutin "kliinikon" ja "arvioijan" roolit määritetään arvonnalla.
Protokolla suoritetaan saman sairaalapäivän aikana kahdessa vaiheessa:
- T0: kelpoisuuskriteerien validointi ja potilaiden ottaminen mukaan tutkimukseen.
- T1: yskimiskyvyn arviointi kahden ulostuspaineen säätötavan mukaan. Säätömoodi "S" kliinisen terapeutin ja potilaan kliinisen vaikutelman mukaan ja MI/E:n mittaama "yskähuipun uloshengitysvirtaus". Säätömoodi "O": virtaus/tilavuusanalyysin mukaan käyrä mitattuna spirometrillä ja pneumotakografilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Ranska, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Neuromuskulaarinen patologia
- Yskinaputiedot: DEPT <180 l / min
- Vakaassa kunnossa ja ilman bulkkia
- Hyvä ymmärrys ja kyky noudattaa ohjeita ja tiedottaa EVA:lle
- Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan tai oikeutettu
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Huollon alainen henkilö
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja/tai kommunikoida
- Akuutti dekompensoitu elin
Potilas, jolla on seuraavat vasta-aiheet mekaanisille insufflaatiolaitteille (MI-E):
- ilmarinta
- pneumomediastinum
- keuhkoemfyseema
- hemoptysis
- keuhkopussintulehdus
- pahoinvointi
- obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- äskettäin tehty keuhkojen lobektomia
- kallonsisäinen paine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI/E-poistopaineen objektiivinen säätö
MI/E:n ekssuflaatiopaineen objektiivinen säätö yskän aikana muodostuneen virtaus-tilavuuskäyrän perusteella.
|
Ekssufflaatiopaineita nostetaan asteittain alkaen -20 cmH2O:sta 10 cm H2O:n lisäyksillä. Kullekin tasolle suoritetaan 3 yskimisleikkausta, kunnes saavutetaan 10 %:n AUC-lasku tai PCF:n romahtaminen vähintään 10 %:lla viimeisten 2 tason aikana ja ylittämättä -70 cmH2O:ta.
Valittu lasku on sellainen, joka sallii suurimman PCF:n ilman romahtamista.
Välilaakeri kahden laakerin välillä voidaan testata, jotta saavutetaan optimaalinen säätökynnys, joka on alle 5 cmH2O.
|
|
Active Comparator: MI/E-poistopaineen subjektiivinen säätö
MI/E ekssuflaatiopaineen subjektiivinen säätö terapeutin ja potilaan kliinisen arvion perusteella.
|
Ekssufflaatiopaineita nostetaan asteittain -20 cmH2O:sta 10 cmH2O:n lisäyksillä korkeintaan -70 cmH2O:iin.
Valittu taso on se, jonka sekä potilas että "kliinikon" terapeutti valitsevat ja jonka katsotaan mahdollistavan tehokkaimman yskän saamisen potilaan paluun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) Virtaustilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) virtaustilavuus yskän uloshengitysvaiheen aikana. Vertaa yskän tehokkuutta, joka on saatu nykyisten MI/E-poistopaineasetuksen menetelmien mukaan, virtaus-tilavuuskäyrän analyysiin perustuvan säädön tuloksena saatuun tehokkuuteen. |
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuyskävirtaus (PCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Huippuyskävirtaus (PCF): mitataan spirometrillä, joka on kytketty sarjaan MI-E:n piiriin.
Tarkastetaan: esiintyykö paras AUC ja paras PCF (modaalisuudesta riippumatta) saman masennuksen aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Arvioi yskän huippuvirran (PCF) ja subjektiivisten kriteerien välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Subjektiivinen terapeutin yskän tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Nämä mittaukset suoritetaan käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Subjektiivinen potilaan yskän tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Nämä mittaukset suoritetaan käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hengitysmukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaan hengitysmukavuus yskän aikana.
Nämä mittaukset suoritetaan käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .