Comparación de dos métodos de ajuste de la exsuflación mecánica en pacientes neuromusculares adultos (EXSUFLOW)
En el contexto de las enfermedades neuromusculares, la debilidad de los músculos respiratorios dificulta el manejo de los períodos de congestión debido a una tos menos efectiva. Expone al paciente a sobreinfecciones bronquiales que pueden requerir hospitalización. Por lo tanto, el uso de ayuda para la tos es fundamental para evitar situaciones agudas como las sobreinfecciones bronquiales. La Insuflación-Exuflación Mecánica (MI/E) es una técnica instrumental comúnmente utilizada por los terapeutas en un hospital o en el domicilio del paciente para facilitar la limpieza de la mucosidad de las vías respiratorias. La elección de los ajustes de presión del IM/E es un punto decisivo porque condiciona la eficacia de la tos generada. Es importante tener en cuenta la presencia de algún colapso en el uso de IM/E con el fin de asegurar la tos más efectiva dada por el paciente. En realidad, salvo la impresión común del fisioterapeuta y del paciente, no existe una forma "sencilla" de detectar y objetivar el umbral de colapso de las vías aéreas superiores.
El objetivo de este estudio es comparar dos modalidades para la regulación del nivel de exuflación de MI-E, teniendo en cuenta la presencia de un colapso: un ajuste subjetivo en "S" basado en el juicio clínico del terapeuta y el paciente y un ajuste "O" objetivo basado en la curva de flujo-volumen generada durante la tos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo bicéntrico, prospectivo cruzado, aleatorizado y abierto. El estudio se centrará en 50 pacientes adultos con condiciones neuromusculares estables, fuera del período de congestión que requieren ayuda para la tos.
Los pacientes serán reclutados entre los pacientes con enfermedades neuromusculares seguidos para su manejo respiratorio en la unidad de ventilación domiciliaria de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Raymond Poincaré o en el Servicio de Rehabilitación Neurológica de Aincourt adscrito al Grupo Hospitalario Intercomunal Vexin.
La ayuda para la tos realizada con el MI/E se evaluará según dos condiciones de ajuste de la presión de exsuflación: un ajuste subjetivo (modalidad S) y un ajuste objetivo (modalidad O), cuyo orden será aleatorizado para controlar un fenómeno de cansancio causando confusión.
Un técnico respiratorio y dos terapeutas participarán en el protocolo. El rol de terapeuta "clínico" y "evaluador" será definido por sorteo.
El protocolo se realizará durante el mismo día de la hospitalización en dos etapas:
- T0: validación de los criterios de elegibilidad e inclusión de pacientes en el estudio.
- T1: evaluación del rendimiento de la tos según los dos modos de ajuste de la presión de exsuflación. Modalidad de ajuste "S" según la impresión clínica del terapeuta "clínico" y del paciente, y el "Flujo Espiratorio Pico de Tos" medido por el MI/E. Modalidad de ajuste "O": según el análisis del flujo/volumen curva medida con un espirómetro y un neumotacógrafo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- patología neuromuscular
- Información de ayuda para la tos: DEPT <180 l/min
- En condiciones estables y sin bulto.
- Buena comprensión y cognición para seguir las instrucciones e informar al EVA
- Afiliado a un Seguro de Enfermedad o con derecho
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Persona bajo tutela
- Incapacidad para cooperar y/o comunicarse
- Órgano agudo descompensado
Paciente con las siguientes contraindicaciones para dispositivos mecánicos de exuflación (MI-E):
- neumotórax
- neumomediastino
- enfisema pulmonar
- hemoptisis
- pleuritis
- náuseas
- enfermedad pulmonar obstructiva o asma
- lobectomía reciente del pulmón
- presión intracraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ajuste objetivo de la presión de exsuflación MI/E
Ajuste objetivo de la presión de exsuflación MI/E en función de la curva flujo-volumen generada durante la tos.
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Las presiones de exsuflación se incrementarán progresivamente a partir de -20 cmH2O con incrementos de 10 cmH2O hacia arriba. Se realizarán 3 operaciones de tos por cada nivel, hasta obtener un descenso del 10% del AUC o un colapso del PCF de al menos un 10% sobre los 2 últimos niveles y sin superar los -70 cmH2O.
El descanso seleccionado será el que permita la mayor PCF sin presencia de colapso.
Se puede ensayar un rodamiento intermedio entre 2 rodamientos para acercarse a un umbral de ajuste óptimo inferior a 5 cmH2O.
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Comparador activo: Ajuste subjetivo de la presión de exsuflación MI/E
Ajuste subjetivo de la presión de exsuflación MI/E en base al juicio clínico del terapeuta y del paciente.
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Las presiones de exsuflación se incrementarán gradualmente desde -20 cmH2O, con incrementos de 10 cmH2O hasta un máximo de -70 cmH2O.
El nivel seleccionado será el seleccionado tanto por el paciente como por el terapeuta "clínico" y considerado como el que permite obtener la tos más eficaz según el retorno del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) Volumen de flujo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El criterio principal de valoración es el volumen de flujo del área bajo la curva (AUC) durante la fase espiratoria de la tos. Comparar la eficacia de la tos obtenida según las modalidades actuales de ajuste de la presión de exsuflación MI/E con la resultante de un ajuste basado en el análisis de la curva flujo-volumen. |
En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Peak Cough Flow (PCF): se medirá con un espirómetro conectado en serie en el circuito de MI-E.
Se comprobará: si la mejor AUC y la mejor PCF (independientemente de la modalidad) ocurren durante el mismo nivel de depresión.
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En la línea de base
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Evaluar la asociación entre el flujo máximo de tos (PCF) generado y los criterios subjetivos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Eficacia de la tos del terapeuta subjetivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Estas medidas se realizarán mediante una Escala Visual Analógica.
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En la línea de base
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Efectividad subjetiva de la tos del paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Estas medidas se realizarán mediante una Escala Visual Analógica.
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En la línea de base
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Comodidad respiratoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El confort respiratorio del paciente durante el esfuerzo de tos.
Estas medidas se realizarán mediante una Escala Visual Analógica.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160910J
- 2017-A01794-49 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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