两种调整神经肌肉成人患者机械排气的方法的比较 (EXSUFLOW)
在神经肌肉疾病的情况下，呼吸肌的无力使得由于咳嗽效果较差而导致的充血期难以控制。 它使患者暴露于可能需要住院治疗的支气管二重感染。 因此，为了避免诸如支气管二重感染等急性情况，使用止咳药是必不可少的。 机械吹气-排气 (MI/E) 是医院或患者家中的治疗师常用的一种仪器技术，目的是促进气道粘液清除。 IM / E 压力设置的选择是决定性的一点，因为它决定了产生的咳嗽的有效性。 重要的是要考虑到使用 IM / E 时出现任何塌陷，以确保患者给予最有效的咳嗽。 实际上，除了物理治疗师和患者的共同印象外，并没有“简单”的方法来检测和客观化上气道塌陷阈值。
本研究的目的是比较两种调节 MI-E 排气水平的方式，同时考虑塌陷的存在：基于治疗师和患者临床判断的主观“S”调整和基于咳嗽期间产生的流量-体积曲线的客观“O”调整。
研究概览
详细说明
这是一项双中心、前瞻性交叉、随机、开放标签试验。 该研究将重点关注 50 名神经肌肉状况稳定的成年患者，他们处于需要咳嗽帮助的充血期之外。
将从神经肌肉疾病患者中招募患者，在 Raymond Poincaré 医院重症监护病房的家庭通风单元或 Vexin Intercommunal Hospital Group 附属的 Aincourt 神经康复服务中心进行呼吸管理。
使用 MI / E 进行的咳嗽帮助将根据排气压力调整的两个条件进行评估：主观调整（方式 S）和客观调整（方式 O），其顺序将随机控制疲劳现象造成混乱。
一名呼吸技术员和两名治疗师将参与该协议。 治疗师“临床医生”和“评估者”的角色将通过抽签确定。
该协议将在住院的同一天分两个阶段进行：
- T0：资格标准的验证和研究中患者的纳入。
- T1：根据两种排气压力调节模式评估咳嗽表现。 根据“临床医生”治疗师和患者的临床印象，以及 MI/E 测量的“咳嗽峰值呼气流量”调整方式“S”。调整方式“O”：根据流量/体积的分析使用肺活量计和肺速计测量的曲线。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hauts-de-Seine
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Garches、Hauts-de-Seine、法国、92380
- Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 神经肌肉病理学
- 止咳信息：DEPT <180 l / min
- 状态稳定，无散装
- 良好的理解和认知，以遵循指示并告知 EVA
- 附属于疾病保险计划或有权
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕的女人
- 被监护人
- 无法合作和/或沟通
- 急性失代偿器官
对机械排气 (MI-E) 设备有以下禁忌症的患者：
- 气胸
- 纵隔积气
- 肺气肿
- 咯血
- 胸膜炎
- 恶心
- 阻塞性肺病或哮喘
- 最近的肺叶切除术
- 颅内压
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：客观调整 MI/E 排气压力
根据咳嗽期间产生的流量-体积曲线客观调整 MI/E 排气压力。
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排气压力将从 -20 cmH2O 开始逐渐增加，增量为 10 cmH2O。每个级别将实现 3 次咳嗽操作，直到在最后 2 个级别上观察到 AUC 减少 10% 或 PCF 崩溃至少 10% 且不超过 -70 cmH2O。
选定的平台将是允许最大 PCF 而不会出现倒塌的平台。
可以测试 2 个轴承之间的中间轴承，以接近小于 5 cmH2O 的最佳调整阈值。
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有源比较器：MI/E 排气压力的主观调整
根据治疗师和患者的临床判断对 MI/E 排气压力进行主观调整。
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排气压力将从 -20 cmH2O 逐渐增加，增量为 10 cmH2O，最高可达 -70 cmH2O。
所选择的水平将是由患者和“临床医生”治疗师共同选择的并且被认为能够根据患者的返回获得最有效的咳嗽的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 流量
大体时间：在基线
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主要终点是咳嗽呼气阶段的曲线下面积 (AUC) 流量。 将根据 MI / E 排气压力设置的当前模式获得的咳嗽效果与基于流量-体积曲线分析的调整结果进行比较。 |
在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽峰值流量 (PCF)
大体时间：在基线
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咳嗽峰值流量 (PCF)：将使用串联在 MI-E 电路上的肺活量计进行测量。
将检查：最佳 AUC 和最佳 PCF（无论模式如何）是否出现在相同的抑郁水平期间。
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在基线
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评估产生的峰值咳嗽流量 (PCF) 与主观标准之间的关联
大体时间：在基线
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在基线
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主观治疗师咳嗽效果
大体时间：在基线
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这些测量将使用类比视觉量表进行。
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在基线
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主观患者咳嗽有效性
大体时间：在基线
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这些测量将使用类比视觉量表进行。
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在基线
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呼吸舒适
大体时间：在基线
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患者在努力咳嗽期间的呼吸舒适度。
这些测量将使用类比视觉量表进行。
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Frédéric LOFASO, MD, PhD、Department of Physiology and Functional Explorations, Raymond Poincaré Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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