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大手術中の高齢者における酸素の抽出と送達

2022年6月28日 更新者:Sigridur Kalman、Karolinska Institutet

高齢者の生理学の新境地を探る - 麻酔中および大手術中の酸素の抽出と送達

この臨床観察研究では、大手術を受ける高齢患者の周術期の酸素消費量と送達を調査します。 主な目的は、周術期の酸素供給、消費、および酸素負債の潜在的なマーカーを特徴付けることです。 二次的な目的は、酸素の供給/消費と術後の結果との相関関係を推定して、将来の試験の設計を導くことです。

調査の概要

詳細な説明

背景 術中および術後の輸液療法は、強心薬の有無にかかわらず輸液を使用することによって達成できる、酸素供給/血流の事前に指定された閾値を達成または維持することを目的としています。 使用される酸素供給の閾値は、現在の患者と比較してかなり若い患者で、40 年以上前に提案されました。 周術期の酸素供給と消費の特性の更新は、現代の臨床環境では合理的です。

一次結果:

麻酔によって誘発される酸素消費量の相対的な変化

副次的結果:

手術中および手術後の酸素消費量と送達の相対的な変化、酸素抽出率(測定および推定)、院内術後合併症の酸素負債頻度の潜在的なマーカー、死亡率(30日)

人口:

-手術中の心血管モニタリングが臨床的決定に従って正当化される場合、大規模/複雑な外科的処置を受ける65歳以上の女性。

介入:研究に関連する介入なし、臨床ルーチンに従った全身麻酔および手術

目隠し:目隠しなし

調査サイズ:

パイロット研究 1: 術中測定の研究プロトコルの実現可能性評価 (n=最大 10) パイロット研究 2: 術後測定の研究プロトコルの実現可能性評価 (n=最大 10) 本研究: 60 例 (20+´40) 計画中20 人のモニター対象者の酸素消費量の分析

学習期間:

血行動態モニタリングの期間 24 ~ 36 時間 臨床結果の観察期間:7 ~ 10 日、術後 30 日で死亡。

調査イベント:

酸素消費量と送達のモニタリング 術後の臨床転帰のモニタリング 組織損傷のマーカーのモニタリング

調査イベントの評価、手順、およびスケジュール:

被験者は手術計画リストによって特定され、適格性が評価されます。 研究情報は、最初の病院訪問時に口頭で伝えられます。 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者は、研究に含まれます。

測定:

フェイスマスク (覚醒状態) および麻酔器の呼気延長チューブ (無意識状態) を介した間接熱量測定による酸素消費量 動脈ライン (LiDCO) を介した心拍出量のモニタリング 血液サンプル: 動脈および静脈血ガスサンプル、トロポニン-T 尿サンプル:ンガル

臨床転帰:

3、7、10日目のPOMS(術後罹患率調査)スクリーニング調査を使用した術後合併症に関する医療記録からのデータ収集。 30日目の術後死亡率。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ストックホルムのハッディンゲにあるカロリンスカ大学病院で大規模/複雑な外科手術を受けている 65 歳以上の男女

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の男女
  2. 大手術・複雑手術(手術重症度のBUPA AXA分類)
  3. 血行動態モニタリングのための中心および動脈静脈カテーテル法。
  4. 書面によるインフォームドコンセント
  5. 測定のために利用可能な研究チーム 2人の被験者が適格な場合、年長の被験者が選択されます。 性別が異なり、年齢がほぼ同じである対象者が 2 人いる場合は、性別が 2 つ以上少ない対象者が選択されます。 これは、募集を妨げることなく、できるだけ年齢の高い被験者を含めるという目的と一致しています。

除外基準

  1. -リチウムとの併用薬(LiDCOモニターのキャリブレーションを妨げます)
  2. 重量≤ 40 kg。
  3. 動脈ラインまたは中心静脈ラインを確立できません。
  4. 12時間未満の高依存ユニット(POP / IMA)での計画された術後ケア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費量
時間枠:麻酔導入前と導入後 15 分
麻酔導入後の酸素消費量の変化
麻酔導入前と導入後 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費量
時間枠:周術期 0 ~ 36 時間
手術中の酸素消費量の変化と術後の回復
周術期 0 ~ 36 時間
酸素抽出率
時間枠:周術期 0 ~ 36 時間
酸素消費量と酸素供給量の比率
周術期 0 ~ 36 時間
酸素抽出率:推定および測定
時間枠:周術期 0 ~ 36 時間
血液ガスから推定され、間接熱量測定および心拍出量モニタリングによって測定される酸素消費量と酸素供給量の比率
周術期 0 ~ 36 時間
C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
時間枠:周術期 0 ~ 36 時間
比: 静脈動脈 pCO2 差/動静脈酸素含有量差
周術期 0 ~ 36 時間
術後合併症
時間枠:術後3、5、10日目
Postoperative Morbidity Survey (8) によって記述された術後合併症
術後3、5、10日目
死亡
時間枠:術後30日
術後死亡率
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Erzsebet Bartha, MD PhD、Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • 主任研究者:Julia Jakobsson, MD、Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2018年3月23日

研究の完了 (実際)

2018年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (他の:Karolinska Institutet)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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