- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03355118
Извлечение и доставка кислорода пожилым людям во время серьезной операции
Изучение новых возможностей в физиологии пожилых людей — извлечение и доставка кислорода во время анестезии и обширных хирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Интра- и послеоперационная инфузионная терапия направлена на достижение или поддержание заданных пороговых значений доставки кислорода/кровотока, что может быть достигнуто за счет использования жидкостей с инотропными препаратами или без них. Используемые пороги доставки кислорода были предложены более 40 лет назад у значительно более молодых пациентов по сравнению с нынешними пациентами. Актуализация характеристик периоперационной доставки и потребления кислорода целесообразна в современных клинических условиях.
Первичный результат:
относительные изменения потребления кислорода, вызванные анестезией
Вторичные результаты:
относительные изменения потребления и доставки кислорода во время операции и после операции, коэффициент извлечения кислорода (измеренный и расчетный), потенциальные маркеры кислородного долга, частота госпитальных послеоперационных осложнений, летальность (30 дней)
Население:
Мужчины и женщины ≥65 лет, подвергающиеся обширным/сложным хирургическим вмешательствам, когда интраоперационный сердечно-сосудистый мониторинг оправдан в соответствии с клиническим решением.
Вмешательство: никакого вмешательства, связанного с исследованием, общая анестезия и хирургическое вмешательство в соответствии с клинической практикой
Ослепление: без ослепления
Размер исследования:
Пилотное исследование 1: оценка осуществимости протокола исследования интраоперационных измерений (n = макс. 10) Пилотное исследование 2: оценка осуществимости протокола исследования послеоперационных измерений (n = макс. 10) Основное исследование: 60 субъектов (20+´40) Запланировано анализ потребления кислорода после 20 наблюдаемых субъектов
Продолжительность исследования:
Продолжительность гемодинамического мониторинга 24-36 ч. Продолжительность наблюдения за клиническими исходами: 7-10 дней, летальность через 30 дней после операции.
Следственные события:
мониторинг потребления и доставки кислорода; мониторинг послеоперационных клинических исходов; мониторинг маркеров повреждения тканей.
Оценки, процедуры и график следственных мероприятий:
Субъекты идентифицируются по списку планирования операций и оцениваются на соответствие требованиям. Информация об исследовании будет предоставлена в устной форме во время первого визита в больницу. Субъекты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
Размеры:
потребление кислорода непрямой калориметрией через лицевую маску (в бодрствующем состоянии) и через удлинительную трубку выдоха наркозного аппарата (бессознательное состояние) мониторинг сердечного выброса через артериальную линию (LiDCO) образцы крови: образцы газов артериальной и венозной крови, образцы мочи на тропонин-Т: N-гал
Клинические результаты:
Сбор данных из медицинских карт о послеоперационных осложнениях с помощью скринингового обследования POMS (послеоперационная заболеваемость) на 3, 7 и 10 сутки. Послеоперационная летальность на 30-е сутки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥65 лет
- Большая/сложная хирургия (классификация хирургической тяжести BUPA AXA)
- Центральная и артериальная венозная катетеризация для гемодинамического мониторинга.
- Письменное информированное согласие
- Доступная исследовательская группа для измерений. Если два субъекта подходят, будет выбран старший. Если есть два подходящих субъекта разного пола и почти одного возраста, будет выбран субъект с полом, недопредставленным двумя или более. Это согласуется с целью включения субъектов как можно более старшего возраста, не мешая набору.
Критерий исключения
- Сопутствующее лечение литием (мешает калибровке монитора LiDCO)
- Вес ≤ 40 кг.
- Невозможно установить артериальную или центральную венозную линию.
- Плановое послеоперационное наблюдение в отделении интенсивной терапии (POP/IMA) <12 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление кислорода
Временное ограничение: до и через 15 минут после индукции анестезии
|
изменение потребления кислорода после индукции анестезии
|
до и через 15 минут после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление кислорода
Временное ограничение: периоперационно 0-36 часов
|
изменения потребления кислорода во время операции и послеоперационного восстановления
|
периоперационно 0-36 часов
|
коэффициент извлечения кислорода
Временное ограничение: периоперационно 0-36 часов
|
соотношение между потреблением кислорода и доставкой кислорода
|
периоперационно 0-36 часов
|
коэффициент извлечения кислорода: расчетный и измеренный
Временное ограничение: периоперационно 0-36 часов
|
соотношение между потреблением кислорода и доставкой кислорода, оцененное по газам крови и измеренное с помощью непрямой калориметрии и мониторинга сердечного выброса
|
периоперационно 0-36 часов
|
C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
Временное ограничение: периоперационно 0-36 часов
|
Соотношение: разница венозно-артериального pCO2/артериовенозная разница содержания кислорода
|
периоперационно 0-36 часов
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационные дни 3,5 и 10
|
послеоперационные осложнения, описанные в обзоре послеоперационной заболеваемости (8)
|
послеоперационные дни 3,5 и 10
|
смертность
Временное ограничение: послеоперационный день 30
|
послеоперационная смертность
|
послеоперационный день 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- Главный следователь: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2017-0373
- 4-500/2017 (ДРУГОЙ: Karolinska Institutet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .