Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Извлечение и доставка кислорода пожилым людям во время серьезной операции

28 июня 2022 г. обновлено: Sigridur Kalman, Karolinska Institutet

Изучение новых возможностей в физиологии пожилых людей — извлечение и доставка кислорода во время анестезии и обширных хирургических вмешательств

В этом клиническом обсервационном исследовании изучается периоперационное потребление и доставка кислорода у пожилых пациентов, перенесших серьезную операцию. Первичные цели состоят в том, чтобы охарактеризовать периоперационную доставку кислорода, потребление и потенциальные маркеры кислородного долга. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию между доставкой/потреблением кислорода и послеоперационными результатами, чтобы определить дизайн будущего исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки Интра- и послеоперационная инфузионная терапия направлена ​​на достижение или поддержание заданных пороговых значений доставки кислорода/кровотока, что может быть достигнуто за счет использования жидкостей с инотропными препаратами или без них. Используемые пороги доставки кислорода были предложены более 40 лет назад у значительно более молодых пациентов по сравнению с нынешними пациентами. Актуализация характеристик периоперационной доставки и потребления кислорода целесообразна в современных клинических условиях.

Первичный результат:

относительные изменения потребления кислорода, вызванные анестезией

Вторичные результаты:

относительные изменения потребления и доставки кислорода во время операции и после операции, коэффициент извлечения кислорода (измеренный и расчетный), потенциальные маркеры кислородного долга, частота госпитальных послеоперационных осложнений, летальность (30 дней)

Население:

Мужчины и женщины ≥65 лет, подвергающиеся обширным/сложным хирургическим вмешательствам, когда интраоперационный сердечно-сосудистый мониторинг оправдан в соответствии с клиническим решением.

Вмешательство: никакого вмешательства, связанного с исследованием, общая анестезия и хирургическое вмешательство в соответствии с клинической практикой

Ослепление: без ослепления

Размер исследования:

Пилотное исследование 1: оценка осуществимости протокола исследования интраоперационных измерений (n = макс. 10) Пилотное исследование 2: оценка осуществимости протокола исследования послеоперационных измерений (n = макс. 10) Основное исследование: 60 субъектов (20+´40) Запланировано анализ потребления кислорода после 20 наблюдаемых субъектов

Продолжительность исследования:

Продолжительность гемодинамического мониторинга 24-36 ч. Продолжительность наблюдения за клиническими исходами: 7-10 дней, летальность через 30 дней после операции.

Следственные события:

мониторинг потребления и доставки кислорода; мониторинг послеоперационных клинических исходов; мониторинг маркеров повреждения тканей.

Оценки, процедуры и график следственных мероприятий:

Субъекты идентифицируются по списку планирования операций и оцениваются на соответствие требованиям. Информация об исследовании будет предоставлена ​​в устной форме во время первого визита в больницу. Субъекты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.

Размеры:

потребление кислорода непрямой калориметрией через лицевую маску (в бодрствующем состоянии) и через удлинительную трубку выдоха наркозного аппарата (бессознательное состояние) мониторинг сердечного выброса через артериальную линию (LiDCO) образцы крови: образцы газов артериальной и венозной крови, образцы мочи на тропонин-Т: N-гал

Клинические результаты:

Сбор данных из медицинских карт о послеоперационных осложнениях с помощью скринингового обследования POMS (послеоперационная заболеваемость) на 3, 7 и 10 сутки. Послеоперационная летальность на 30-е сутки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины ≥65 лет, перенесшие серьезные/сложные хирургические вмешательства в больнице Каролинского университета в Худдинге, Стокгольм

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥65 лет
  2. Большая/сложная хирургия (классификация хирургической тяжести BUPA AXA)
  3. Центральная и артериальная венозная катетеризация для гемодинамического мониторинга.
  4. Письменное информированное согласие
  5. Доступная исследовательская группа для измерений. Если два субъекта подходят, будет выбран старший. Если есть два подходящих субъекта разного пола и почти одного возраста, будет выбран субъект с полом, недопредставленным двумя или более. Это согласуется с целью включения субъектов как можно более старшего возраста, не мешая набору.

Критерий исключения

  1. Сопутствующее лечение литием (мешает калибровке монитора LiDCO)
  2. Вес ≤ 40 кг.
  3. Невозможно установить артериальную или центральную венозную линию.
  4. Плановое послеоперационное наблюдение в отделении интенсивной терапии (POP/IMA) <12 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление кислорода
Временное ограничение: до и через 15 минут после индукции анестезии
изменение потребления кислорода после индукции анестезии
до и через 15 минут после индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление кислорода
Временное ограничение: периоперационно 0-36 часов
изменения потребления кислорода во время операции и послеоперационного восстановления
периоперационно 0-36 часов
коэффициент извлечения кислорода
Временное ограничение: периоперационно 0-36 часов
соотношение между потреблением кислорода и доставкой кислорода
периоперационно 0-36 часов
коэффициент извлечения кислорода: расчетный и измеренный
Временное ограничение: периоперационно 0-36 часов
соотношение между потреблением кислорода и доставкой кислорода, оцененное по газам крови и измеренное с помощью непрямой калориметрии и мониторинга сердечного выброса
периоперационно 0-36 часов
C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
Временное ограничение: периоперационно 0-36 часов
Соотношение: разница венозно-артериального pCO2/артериовенозная разница содержания кислорода
периоперационно 0-36 часов
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационные дни 3,5 и 10
послеоперационные осложнения, описанные в обзоре послеоперационной заболеваемости (8)
послеоперационные дни 3,5 и 10
смертность
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационная смертность
послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (ДРУГОЙ: Karolinska Institutet)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться