Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénkivonás és -szállítás időseknél nagy műtétek során

2022. június 28. frissítette: Sigridur Kalman, Karolinska Institutet

Új alapok felfedezése az idősek fiziológiájában – Oxigénkivonás és beadás érzéstelenítés és nagyműtét során

Ez a klinikai megfigyeléses vizsgálat a perioperatív oxigénfogyasztást és a szállítást vizsgálja nagy műtéten átesett idős betegeknél. Az elsődleges cél a perioperatív oxigénszállítás, -fogyasztás és az oxigéntartozás lehetséges markereinek jellemzése. A másodlagos cél az oxigénszállítás/fogyasztás és a posztoperatív eredmények közötti korreláció becslése, ami egy jövőbeli vizsgálat megtervezésének iránymutatása lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az intra- és posztoperatív folyadékterápia célja az oxigénszállítás/véráramlás előre meghatározott küszöbértékeinek elérése vagy fenntartása, amely folyadékok inotróp gyógyszerekkel együtt vagy anélkül történő használatával érhető el. Az alkalmazott oxigénszállítási küszöbértékeket több mint 40 évvel ezelőtt javasolták, a jelenlegi betegekhez képest jóval fiatalabb betegeknél. A perioperatív oxigénszállítás és -fogyasztás jellemzőinek frissítése a modern klinikai körülmények között indokolt.

Elsődleges eredmény:

az érzéstelenítés által kiváltott oxigénfogyasztás relatív változásai

Másodlagos eredmények:

az oxigénfogyasztás és a szülés relatív változásai műtét közben és posztoperatívan, oxigénkivonási arány (mért és becsült), a kórházi posztoperatív szövődmények oxigéntartozás gyakoriságának lehetséges markerei, mortalitás (30 nap)

Népesség:

Férfiak és 65 év feletti nők, akik nagy/összetett sebészeti beavatkozáson esnek át, ha a klinikai döntés szerint intraoperatív kardiovaszkuláris monitorozás indokolt.

Beavatkozás: nincs vizsgálathoz kapcsolódó beavatkozás, általános érzéstelenítés és műtét a klinikai rutin szerint

Vakítás: nincs vakítás

Tanulmány mérete:

1. kísérleti vizsgálat: intraoperatív mérések vizsgálati protokolljának megvalósíthatósági értékelése (n= max 10) 2. kísérleti vizsgálat: posztoperatív mérések vizsgálati protokolljának megvalósíthatósági értékelése (n= max 10) Fő vizsgálat: 60 alany (20+´40) Tervezett oxigénfogyasztás elemzése 20 megfigyelt alany után

A tanulmány időtartama:

A hemodinamikai monitorozás időtartama 24-36 óra A klinikai eredmények megfigyelésének időtartama: 7-10 nap, mortalitás 30 nappal a műtét után.

Vizsgálati események:

az oxigénfogyasztás és a szülés monitorozása a posztoperatív klinikai eredmények monitorozása a szövetsérülés markereinek monitorozása

A vizsgálati események értékelése, eljárásai és ütemezése:

Az alanyokat a művelettervezési lista azonosítja, és értékeli az alkalmasságot. A vizsgálati információkat szóban adják át az első kórházi látogatás során. Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, bekerülnek a vizsgálatba.

Méretek:

oxigénfogyasztás közvetett kalorimetriával arcmaszkon keresztül (ébrenlétben) és altatógép kilégzési hosszabbító csövével (tudatlan állapotban) perctérfogat monitorozás artériás vonalon (LiDCO) vérminták: artériás és vénás vérgázminták, Troponin-T vizeletminták: N-gal

Klinikai eredmények:

Adatgyűjtés az orvosi feljegyzésekből a posztoperatív szövődményekről a POMS (postoperative morbidity survey) szűrővizsgálat segítségével a 3., 7. és 10. napon. Posztoperatív mortalitás a 30. napon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és 65 év feletti nők, akik komoly/összetett sebészeti beavatkozásokon esnek át a stockholmi Huddinge-i Karolinska Egyetemi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 év feletti férfiak és nők
  2. Nagy/komplex műtét (a sebészeti súlyosság BUPA AXA osztályozása)
  3. Központi és artériás vénás katéterezés hemodinamikai monitorozáshoz.
  4. Írásos beleegyezés
  5. A mérésekhez rendelkezésre álló kutatócsoport Ha két alany alkalmas, akkor az idősebbet választjuk. Ha két különböző nemű és majdnem azonos életkorú alany van, akkor azt a nemet választják, amelynek neme kettő vagy több alulreprezentált. Ez összhangban van azzal a céllal, hogy minél magasabb életkorú alanyokat vonjanak be a toborzás megzavarása nélkül.

Kizárási kritériumok

  1. Egyidejű gyógyszeres kezelés lítiummal (zavarja a LiDCO monitor kalibrálását)
  2. Súly ≤ 40 kg.
  3. Artériás vagy központi vénás vonal kialakítása nem lehetséges.
  4. Tervezett posztoperatív ellátás nagy függőségi osztályon (POP/IMA) <12 óra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxigénfogyasztás
Időkeret: érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután
az oxigénfogyasztás változása az érzéstelenítés bevezetése után
érzéstelenítés előtt és 15 perccel azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxigénfogyasztás
Időkeret: perioperatívan 0-36 óra
az oxigénfogyasztás változásai a műtét és a posztoperatív gyógyulás során
perioperatívan 0-36 óra
oxigén kivonási arány
Időkeret: perioperatívan 0-36 óra
az oxigénfogyasztás és az oxigénszállítás közötti arány
perioperatívan 0-36 óra
oxigén kivonási arány: becsült és mért
Időkeret: perioperatívan 0-36 óra
az oxigénfogyasztás és az oxigénszállítás közötti arány a vérgázokból becsülve, és közvetett kalorimetriával és perctérfogat monitorozással mérve
perioperatívan 0-36 óra
C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
Időkeret: perioperatívan 0-36 óra
Arány: venoarterialis pCO2 különbség/arterio-vénás oxigéntartalom különbség
perioperatívan 0-36 óra
posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 3., 5. és 10. napon
a Postoperative Morbidity Survey által leírt posztoperatív szövődmények (8)
a műtét utáni 3., 5. és 10. napon
halálozás
Időkeret: posztoperatív nap 30
posztoperatív mortalitás
posztoperatív nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • Kutatásvezető: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (EGYÉB: Karolinska Institutet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel