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老年人大手术中的氧气提取和输送

2022年6月28日 更新者:Sigridur Kalman、Karolinska Institutet

探索老年人生理学的新领域——麻醉和大手术期间的氧气提取和输送

这项临床观察性研究调查了接受大手术的老年患者的围手术期耗氧量和输送量。 主要目标是描述围手术期氧气输送、消耗和氧债的潜在标志物。 次要目标是估计氧气输送/消耗与术后结果之间的相关性,以指导未来试验的设计。

研究概览

详细说明

背景术中和术后液体治疗旨在达到或维持预先指定的氧气输送/血流量阈值,这可以通过使用含有或不含有正性肌力药物的液体来实现。 40 多年前,与现在的患者相比,在相当年轻的患者中建议使用氧气输送阈值。 在现代临床环境中,更新围手术期氧气输送和消耗的特征是合理的。

主要结果:

麻醉引起的耗氧量的相对变化

次要结果:

术中和术后耗氧量和输送的相对变化、氧提取率(测量和估计)、院内术后并发症氧债频率的潜在标志物、死亡率(30 天)

人口:

≥ 65 岁的男性和女性接受重大/复杂外科手术,根据临床决策,术中心血管监测是合理的。

干预:无研究相关干预,根据临床常规进行全身麻醉和手术

致盲:无致盲

研究规模:

试点研究 1:术中测量研究方案的可行性评估(n= max 10) 试点研究 2:术后测量研究方案的可行性评估(n= max 10) 主要研究:60 名受试者(20+´40)计划20名监测对象后耗氧量分析

学习时间:

血液动力学监测持续时间 24-36 小时 临床结果观察持续时间:7-10 天,术后 30 天死亡率。

调查事件:

耗氧量和输送监测 术后临床结果监测 组织损伤标志物监测

调查事件的评估、程序和时间表:

受试者由手术计划清单确定并评估是否合格。 研究信息将在第一次医院就诊期间口头提供。 给予书面知情同意的受试者将被纳入研究。

测量:

通过面罩(清醒状态)和麻醉机呼气延长管(无意识状态)通过间接量热法测量耗氧量 通过动脉管路 (LiDCO) 监测心输出量 血液样本:动脉和静脉血气样本,肌钙蛋白-T 尿液样本: N-加仑

临床结果:

在第 3,7 和 10 天使用 POMS(术后发病率调查)筛查调查从有关术后并发症的医疗记录中收集数据。 第 30 天的术后死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

≥65 岁的男性和女性在斯德哥尔摩 Huddinge 的卡罗林斯卡大学医院接受重大/复杂外科手术

描述

纳入标准:

  1. ≥65岁的男性和女性
  2. 大型/复杂手术(手术严重程度的 BUPA AXA 分类)
  3. 用于血液动力学监测的中央和动脉静脉导管插入术。
  4. 书面知情同意书
  5. 可用于测量的研究团队 如果两个受试者符合条件,将选择年长的一个。 如果有两个不同性别且年龄几乎相同的符合条件的受试者,将选择具有两个或更多性别代表性不足的受试者。 这与在不干扰招募的情况下包括尽可能高年龄的受试者的目的是一致的。

排除标准

  1. 与锂同时用药(干扰 LiDCO 监测器的校准)
  2. 重量≤ 40 公斤。
  3. 不可能建立动脉或中央静脉线。
  4. 计划在高依赖病房 (POP/IMA) 进行的术后护理 <12 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耗氧量
大体时间:麻醉诱导之前和之后 15 分钟
麻醉诱导后耗氧量变化
麻醉诱导之前和之后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耗氧量
大体时间:围手术期 0-36 小时
术中耗氧量变化及术后恢复
围手术期 0-36 小时
氧气提取率
大体时间:围手术期 0-36 小时
耗氧量与供氧量之比
围手术期 0-36 小时
氧气提取率:估计和测量
大体时间:围手术期 0-36 小时
根据血气估计并通过间接量热法和心输出量监测测量的耗氧量和氧输送量之间的比率
围手术期 0-36 小时
C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
大体时间:围手术期 0-36 小时
比率:venoarterial pCO2 差异/动静脉氧含量差异
围手术期 0-36 小时
术后并发症
大体时间:术后第 3、5 和 10 天
术后发病率调查 (8) 描述的术后并发症
术后第 3、5 和 10 天
死亡
大体时间:术后30天
术后死亡率
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Erzsebet Bartha, MD PhD、Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • 首席研究员:Julia Jakobsson, MD、Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2018年3月23日

研究完成 (实际的)

2018年4月4日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (其他:Karolinska Institutet)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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