- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03355118
노인의 대수술 중 산소 추출 및 전달
노인 생리학의 새로운 지평 탐색 - 마취 및 대수술 중 산소 추출 및 전달
연구 개요
상세 설명
배경 수술 중 및 수술 후 수액 요법은 근수축 약물을 사용하거나 사용하지 않고 수액을 사용하여 달성할 수 있는 산소 전달/혈류의 사전 지정된 임계값을 달성하거나 유지하는 것을 목표로 합니다. 사용된 산소 전달 역치는 40년 전에 현재 환자에 비해 상당히 젊은 환자에서 제안되었습니다. 수술 전후 산소 전달 및 소비 특성의 업데이트는 현대 임상 환경에서 합리적입니다.
주요 결과:
마취에 의해 유도된 산소 소모량의 상대적인 변화
이차 결과:
수술 중 및 수술 후 산소 소비 및 전달의 상대적인 변화, 산소 추출 비율(측정 및 추정), 병원 내 수술 후 합병증의 산소 부채 빈도의 잠재적 지표, 사망률(30일)
인구:
수술 중 심혈관 모니터링이 임상적 결정에 따라 정당화될 때 대수술/복합 수술을 받는 65세 이상의 남성 및 여성.
개입: 연구 관련 개입 없음, 임상 루틴에 따른 전신 마취 및 수술
블라인드: 블라인드 없음
연구 규모:
파일럿 연구 1: 수술 중 측정 연구 프로토콜의 타당성 평가(n= 최대 10) 파일럿 연구 2: 수술 후 측정 연구 프로토콜의 타당성 평가(n= 최대 10) 본 연구: 60 피험자(20+'40) 계획됨 20명의 모니터링 대상 후 산소 소비량 분석
연구 기간:
혈역학 모니터링 기간 24-36시간 임상 결과 관찰 기간: 7-10일, 수술 후 30일째 사망.
조사 이벤트:
산소 소비 및 전달 모니터링 수술 후 임상 결과 모니터링 조직 손상 마커 모니터링
조사 이벤트의 평가, 절차 및 일정:
피험자는 운영 계획 목록에 의해 식별되고 적격성 평가를 받습니다. 연구 정보는 첫 번째 병원 방문 중에 구두로 제공됩니다. 서면 동의서를 제공한 피험자는 연구에 포함될 것입니다.
측정:
안면 마스크(깨어 있는 상태) 및 마취기의 호기 확장 튜브를 통한 간접 열량계(무의식 상태)에 의한 산소 소비 동맥 라인(LiDCO) 혈액 샘플을 통한 심박출량 모니터링: 동맥 및 정맥 혈액 가스 샘플, Troponin-T 소변 샘플: N갈
임상 결과:
3일, 7일 및 10일에 POMS(수술 후 이환율 조사) 선별 조사를 사용하여 수술 후 합병증에 대한 의료 기록 데이터 수집. 수술 후 30일째 사망.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남녀
- 대수술/복합 수술(수술 중증도의 BUPA AXA 분류)
- 혈역학적 모니터링을 위한 중심 및 동맥 정맥 카테터삽입술.
- 서면 동의서
- 측정을 위해 사용 가능한 연구팀 두 명의 피험자가 적격한 경우 연장자가 선택됩니다. 성별이 다르고 연령이 거의 같은 피험자가 2명 있는 경우 2명 이상으로 과소 대표되는 성별을 가진 피험자가 선택됩니다. 이는 모집을 방해하지 않으면서 가능한 한 연령이 높은 피험자를 포함시키려는 목적과 일치합니다.
제외 기준
- 리튬과 병용 약물(LiDCO 모니터의 보정을 방해함)
- 무게≤ 40kg.
- 동맥 또는 중심 정맥 라인을 설정할 수 없습니다.
- 고의존 병동(POP/IMA)에서 계획된 수술 후 관리 <12시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 소비
기간: 마취유도 전과 후 15분
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마취유도 후 산소소비량 변화
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마취유도 전과 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 소비
기간: 수술 전후 0-36시간
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수술 및 수술 후 회복 중 산소 소비량의 변화
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수술 전후 0-36시간
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산소 추출 비율
기간: 수술 전후 0-36시간
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산소 소비와 산소 전달 사이의 비율
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수술 전후 0-36시간
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산소 추출 비율: 추정 및 측정
기간: 수술 전후 0-36시간
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간접 열량계 및 심박출량 모니터링으로 측정되고 혈액 가스로부터 추정된 산소 소비량과 산소 전달 사이의 비율
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수술 전후 0-36시간
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C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
기간: 수술 전후 0-36시간
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비율: 정맥동맥 pCO2 차이/동맥-정맥 산소 함량 차이
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수술 전후 0-36시간
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 3일, 5일 및 10일
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수술 후 이환율 조사에서 기술된 수술 후 합병증(8)
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수술 후 3일, 5일 및 10일
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인류
기간: 수술 후 30일
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수술 후 사망률
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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