Estrazione e consegna dell'ossigeno negli anziani durante la chirurgia maggiore
Esplorazione di nuovi orizzonti nella fisiologia degli anziani: estrazione e somministrazione di ossigeno durante l'anestesia e la chirurgia maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La fluidoterapia intra e postoperatoria mira a raggiungere o mantenere soglie pre-specificate di erogazione di ossigeno/flusso sanguigno che possono essere raggiunte mediante l'uso di fluidi con o senza farmaci inotropi. Le soglie utilizzate per l'erogazione di ossigeno sono state suggerite oltre 40 anni fa, in pazienti notevolmente più giovani rispetto ai pazienti attuali. L'aggiornamento delle caratteristiche dell'erogazione e del consumo di ossigeno perioperatori è ragionevole nei moderni contesti clinici.
Il risultato principale:
cambiamenti relativi del consumo di ossigeno indotti dall'anestesia
Risultati secondari:
variazioni relative del consumo e della somministrazione di ossigeno durante l'intervento chirurgico e postoperatorio, rapporto di estrazione di ossigeno (misurato e stimato), potenziali marcatori di frequenza del debito di ossigeno delle complicanze postoperatorie in ospedale, mortalità (30 giorni)
Popolazione:
Uomini e donne di età ≥65 anni sottoposti a interventi chirurgici maggiori/complessi, quando il monitoraggio cardiovascolare intraoperatorio è giustificato in base alla decisione clinica.
Intervento: nessun intervento correlato allo studio, anestesia generale e intervento chirurgico secondo la routine clinica
Accecamento: nessun accecamento
Dimensione dello studio:
Studio pilota 1: valutazione di fattibilità del protocollo di studio delle misurazioni intraoperatorie (n= max 10) Studio pilota 2: valutazione di fattibilità del protocollo di studio delle misurazioni postoperatorie (n= max 10) Studio principale: 60 soggetti (20+´40) Previsto analisi del consumo di ossigeno dopo 20 soggetti monitorati
Durata dello studio:
Durata del monitoraggio emodinamico 24-36 ore Durata dell'osservazione degli esiti clinici: 7-10 giorni, mortalità a 30 giorni postoperatoria.
Eventi investigativi:
monitoraggio del consumo e dell'erogazione di ossigeno monitoraggio degli esiti clinici postoperatori monitoraggio dei marcatori di lesione tissutale
Valutazioni, procedure e calendario degli eventi investigativi:
I soggetti sono identificati dall'elenco di pianificazione delle operazioni e valutati per l'ammissibilità. Le informazioni sullo studio saranno fornite verbalmente durante la prima visita ospedaliera. I soggetti che danno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.
Misure:
consumo di ossigeno mediante calorimetria indiretta tramite maschera facciale (in stato di veglia) e tramite tubo di prolunga espiratorio della macchina per anestesia (stato di incoscienza) monitoraggio della gittata cardiaca tramite linea arteriosa (LiDCO) campioni di sangue: campioni di gas ematici arteriosi e venosi, campioni di urina di Troponina-T: N-gal
Esiti clinici:
Raccolta dati dalle cartelle cliniche sulle complicanze postoperatorie utilizzando il sondaggio di screening POMS (postoperative morbidity survey) ai giorni 3,7 e 10. Mortalità postoperatoria al giorno 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥65 anni
- Chirurgia maggiore/complessa (classificazione BUPA AXA della gravità chirurgica)
- Cateterizzazione venosa centrale e arteriosa per il monitoraggio emodinamico.
- Consenso informato scritto
- Gruppo di ricerca disponibile per le misurazioni Se due soggetti sono idonei verrà scelto il più anziano. In caso di due soggetti idonei di genere diverso e quasi della stessa età, verrà scelto il soggetto con un genere sottorappresentato da due o più. Ciò è coerente con lo scopo di includere soggetti con l'età più elevata possibile senza interferire con il reclutamento.
Criteri di esclusione
- Farmaco concomitante con litio (interferisce con la calibrazione del monitor LiDCO)
- Peso≤ 40 kg.
- Impossibile stabilire una linea venosa arteriosa o centrale.
- Assistenza postoperatoria pianificata presso l'unità ad alta dipendenza (POP/IMA) <12 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di ossigeno
Lasso di tempo: prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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variazione del consumo di ossigeno dopo l'induzione dell'anestesia
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prima e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di ossigeno
Lasso di tempo: perioperatorio 0-36 ore
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variazioni del consumo di ossigeno durante l'intervento chirurgico e il recupero postoperatorio
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perioperatorio 0-36 ore
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rapporto di estrazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: perioperatorio 0-36 ore
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rapporto tra consumo di ossigeno e apporto di ossigeno
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perioperatorio 0-36 ore
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rapporto di estrazione dell'ossigeno: stimato e misurato
Lasso di tempo: perioperatorio 0-36 ore
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rapporto tra consumo di ossigeno e apporto di ossigeno stimato dai gas ematici e misurato mediante calorimetria indiretta e monitoraggio della gittata cardiaca
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perioperatorio 0-36 ore
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C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
Lasso di tempo: perioperatorio 0-36 ore
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Rapporto: differenza pCO2 veno-arteriosa/differenza contenuto di ossigeno artero-venoso
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perioperatorio 0-36 ore
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorni postoperatori 3,5 e 10
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complicanze postoperatorie descritte da Postoperative Morbidity Survey (8)
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giorni postoperatori 3,5 e 10
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mortalità
Lasso di tempo: giorni postoperatori 30
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mortalità postoperatoria
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giorni postoperatori 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2017-0373
- 4-500/2017 (ALTRO: Karolinska Institutet)
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