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Extraction et administration d'oxygène chez les personnes âgées pendant une intervention chirurgicale majeure

28 juin 2022 mis à jour par: Sigridur Kalman, Karolinska Institutet

Explorer de nouveaux terrains en physiologie des personnes âgées - Extraction et administration d'oxygène pendant l'anesthésie et la chirurgie majeure

Cette étude observationnelle clinique examine la consommation et l'apport d'oxygène périopératoire chez des patients âgés subissant une intervention chirurgicale majeure. Les principaux objectifs sont de caractériser l'apport et la consommation d'oxygène périopératoire et les marqueurs potentiels de la dette en oxygène. L'objectif secondaire est d'estimer la corrélation entre l'apport/la consommation d'oxygène et les résultats postopératoires afin de guider la conception d'un futur essai.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan La thérapie liquidienne intra- et postopératoire vise à atteindre ou à maintenir des seuils prédéfinis d'apport d'oxygène/flux sanguin qui peuvent être obtenus par l'utilisation de fluides avec ou sans médicaments inotropes. Les seuils utilisés d'apport d'oxygène ont été suggérés il y a plus de 40 ans, chez des patients considérablement plus jeunes que les patients actuels. La mise à jour des caractéristiques de l'apport et de la consommation d'oxygène périopératoire est raisonnable dans les contextes cliniques modernes.

Résultat primaire:

changements relatifs de la consommation d'oxygène induits par l'anesthésie

Résultats secondaires :

changements relatifs de la consommation et de l'apport d'oxygène pendant la chirurgie et en postopératoire, taux d'extraction d'oxygène (mesuré et estimé), marqueurs potentiels de la dette en oxygène, fréquence des complications postopératoires à l'hôpital, mortalité (30 jours)

Population:

Hommes et femmes ≥ 65 ans subissant des interventions chirurgicales majeures/complexes, lorsqu'une surveillance cardiovasculaire peropératoire est justifiée selon la décision clinique.

Intervention : aucune intervention liée à l'étude, anesthésie générale et chirurgie selon la routine clinique

Aveuglement : pas d'aveuglement

Taille de l'étude :

Étude pilote 1 : évaluation de la faisabilité du protocole d'étude des mesures peropératoires (n= max 10) Étude pilote 2 : évaluation de la faisabilité du protocole d'étude des mesures postopératoires (n= max 10) Étude principale : 60 sujets (20+´40) Prévu analyse de la consommation d'oxygène après 20 sujets suivis

Durée de l'étude :

Durée du suivi hémodynamique 24-36 heures Durée d'observation des résultats cliniques : 7-10 jours, mortalité à 30 jours postop.

Événements d'enquête :

surveillance de la consommation et de l'administration d'oxygène surveillance des résultats cliniques postopératoires surveillance des marqueurs de lésion tissulaire

Évaluations, procédures et calendrier des événements d'enquête :

Les sujets sont identifiés par la liste de planification des opérations et évalués pour leur éligibilité. Les informations sur l'étude seront données verbalement lors de la première visite à l'hôpital. Les sujets qui donnent leur consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude.

Des mesures:

consommation d'oxygène par calorimétrie indirecte via masque facial (en état d'éveil) et via tube d'extension expiratoire d'appareil d'anesthésie (état inconscient) surveillance du débit cardiaque via ligne artérielle (LiDCO) prélèvements sanguins : prélèvements de gaz sanguins artériel et veineux, prélèvements d'urine de troponine-T : N-gal

Résultats cliniques:

Collecte de données à partir des dossiers médicaux sur les complications postopératoires à l'aide de l'enquête de dépistage POMS (enquête de morbidité postopératoire) aux jours 3, 7 et 10. Mortalité postopératoire au jour 30.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de ≥ 65 ans subissant des interventions chirurgicales majeures/complexes à l'hôpital universitaire Karolinska à Huddinge, Stockholm

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans
  2. Chirurgie majeure/complexe (Classification BUPA AXA de la gravité chirurgicale)
  3. Cathétérisme veineux central et artériel pour la surveillance hémodynamique.
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Equipe de recherche disponible pour les mesures Si deux sujets sont éligibles, le plus âgé sera choisi. S'il y a deux sujets éligibles de sexe différent et presque du même âge, le sujet dont le sexe est sous-représenté par deux ou plus sera choisi. Ceci est cohérent avec l'objectif d'inclure des sujets d'âge aussi élevé que possible sans interférer avec le recrutement.

Critère d'exclusion

  1. Médicament concomitant avec du lithium (interfère avec l'étalonnage du moniteur LiDCO)
  2. Poids≤ 40 kg.
  3. Impossible d'établir une ligne artérielle ou veineuse centrale.
  4. Soins postopératoires programmés en unité de haute dépendance (POP/IMA) <12h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène
Délai: avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
modification de la consommation d'oxygène après l'induction de l'anesthésie
avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène
Délai: périopératoire 0-36h
changements de la consommation d'oxygène pendant la chirurgie et la récupération postopératoire
périopératoire 0-36h
taux d'extraction d'oxygène
Délai: périopératoire 0-36h
rapport entre la consommation d'oxygène et l'apport d'oxygène
périopératoire 0-36h
taux d'extraction d'oxygène : estimé et mesuré
Délai: périopératoire 0-36h
rapport entre la consommation d'oxygène et l'apport d'oxygène estimé à partir des gaz sanguins et mesuré par calorimétrie indirecte et surveillance du débit cardiaque
périopératoire 0-36h
C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
Délai: périopératoire 0-36h
Ratio : différence de pCO2 veino-artérielle/différence de teneur artério-veineuse en oxygène
périopératoire 0-36h
complications postopératoires
Délai: jours postopératoires 3,5 et 10
complications postopératoires décrites par l'enquête de morbidité postopératoire (8)
jours postopératoires 3,5 et 10
mortalité
Délai: jours postopératoires 30
mortalité postopératoire
jours postopératoires 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (AUTRE: Karolinska Institutet)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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