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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03355118
Extraction et administration d'oxygène chez les personnes âgées pendant une intervention chirurgicale majeure
Explorer de nouveaux terrains en physiologie des personnes âgées - Extraction et administration d'oxygène pendant l'anesthésie et la chirurgie majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan La thérapie liquidienne intra- et postopératoire vise à atteindre ou à maintenir des seuils prédéfinis d'apport d'oxygène/flux sanguin qui peuvent être obtenus par l'utilisation de fluides avec ou sans médicaments inotropes. Les seuils utilisés d'apport d'oxygène ont été suggérés il y a plus de 40 ans, chez des patients considérablement plus jeunes que les patients actuels. La mise à jour des caractéristiques de l'apport et de la consommation d'oxygène périopératoire est raisonnable dans les contextes cliniques modernes.
Résultat primaire:
changements relatifs de la consommation d'oxygène induits par l'anesthésie
Résultats secondaires :
changements relatifs de la consommation et de l'apport d'oxygène pendant la chirurgie et en postopératoire, taux d'extraction d'oxygène (mesuré et estimé), marqueurs potentiels de la dette en oxygène, fréquence des complications postopératoires à l'hôpital, mortalité (30 jours)
Population:
Hommes et femmes ≥ 65 ans subissant des interventions chirurgicales majeures/complexes, lorsqu'une surveillance cardiovasculaire peropératoire est justifiée selon la décision clinique.
Intervention : aucune intervention liée à l'étude, anesthésie générale et chirurgie selon la routine clinique
Aveuglement : pas d'aveuglement
Taille de l'étude :
Étude pilote 1 : évaluation de la faisabilité du protocole d'étude des mesures peropératoires (n= max 10) Étude pilote 2 : évaluation de la faisabilité du protocole d'étude des mesures postopératoires (n= max 10) Étude principale : 60 sujets (20+´40) Prévu analyse de la consommation d'oxygène après 20 sujets suivis
Durée de l'étude :
Durée du suivi hémodynamique 24-36 heures Durée d'observation des résultats cliniques : 7-10 jours, mortalité à 30 jours postop.
Événements d'enquête :
surveillance de la consommation et de l'administration d'oxygène surveillance des résultats cliniques postopératoires surveillance des marqueurs de lésion tissulaire
Évaluations, procédures et calendrier des événements d'enquête :
Les sujets sont identifiés par la liste de planification des opérations et évalués pour leur éligibilité. Les informations sur l'étude seront données verbalement lors de la première visite à l'hôpital. Les sujets qui donnent leur consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude.
Des mesures:
consommation d'oxygène par calorimétrie indirecte via masque facial (en état d'éveil) et via tube d'extension expiratoire d'appareil d'anesthésie (état inconscient) surveillance du débit cardiaque via ligne artérielle (LiDCO) prélèvements sanguins : prélèvements de gaz sanguins artériel et veineux, prélèvements d'urine de troponine-T : N-gal
Résultats cliniques:
Collecte de données à partir des dossiers médicaux sur les complications postopératoires à l'aide de l'enquête de dépistage POMS (enquête de morbidité postopératoire) aux jours 3, 7 et 10. Mortalité postopératoire au jour 30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans
- Chirurgie majeure/complexe (Classification BUPA AXA de la gravité chirurgicale)
- Cathétérisme veineux central et artériel pour la surveillance hémodynamique.
- Consentement éclairé écrit
- Equipe de recherche disponible pour les mesures Si deux sujets sont éligibles, le plus âgé sera choisi. S'il y a deux sujets éligibles de sexe différent et presque du même âge, le sujet dont le sexe est sous-représenté par deux ou plus sera choisi. Ceci est cohérent avec l'objectif d'inclure des sujets d'âge aussi élevé que possible sans interférer avec le recrutement.
Critère d'exclusion
- Médicament concomitant avec du lithium (interfère avec l'étalonnage du moniteur LiDCO)
- Poids≤ 40 kg.
- Impossible d'établir une ligne artérielle ou veineuse centrale.
- Soins postopératoires programmés en unité de haute dépendance (POP/IMA) <12h.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'oxygène
Délai: avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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modification de la consommation d'oxygène après l'induction de l'anesthésie
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avant et 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'oxygène
Délai: périopératoire 0-36h
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changements de la consommation d'oxygène pendant la chirurgie et la récupération postopératoire
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périopératoire 0-36h
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taux d'extraction d'oxygène
Délai: périopératoire 0-36h
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rapport entre la consommation d'oxygène et l'apport d'oxygène
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périopératoire 0-36h
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taux d'extraction d'oxygène : estimé et mesuré
Délai: périopératoire 0-36h
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rapport entre la consommation d'oxygène et l'apport d'oxygène estimé à partir des gaz sanguins et mesuré par calorimétrie indirecte et surveillance du débit cardiaque
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périopératoire 0-36h
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C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
Délai: périopératoire 0-36h
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Ratio : différence de pCO2 veino-artérielle/différence de teneur artério-veineuse en oxygène
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périopératoire 0-36h
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complications postopératoires
Délai: jours postopératoires 3,5 et 10
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complications postopératoires décrites par l'enquête de morbidité postopératoire (8)
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jours postopératoires 3,5 et 10
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mortalité
Délai: jours postopératoires 30
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mortalité postopératoire
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jours postopératoires 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- Chercheur principal: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2017-0373
- 4-500/2017 (AUTRE: Karolinska Institutet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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