Extracción y Entrega de Oxígeno en Ancianos Durante Cirugía Mayor
Explorando nuevos terrenos en fisiología de los ancianos: extracción y suministro de oxígeno durante la anestesia y la cirugía mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La fluidoterapia intra y posoperatoria tiene como objetivo lograr o mantener umbrales preespecificados de suministro de oxígeno/flujo sanguíneo que se pueden lograr mediante el uso de fluidos con o sin fármacos inotrópicos. Los umbrales de suministro de oxígeno utilizados se sugirieron hace más de 40 años, en pacientes considerablemente más jóvenes en comparación con los pacientes actuales. La actualización de las características del suministro y consumo de oxígeno perioperatorio es razonable en los entornos clínicos modernos.
Resultado primario:
cambios relativos del consumo de oxígeno inducidos por la anestesia
Resultados secundarios:
cambios relativos del consumo y suministro de oxígeno durante la cirugía y el posoperatorio, tasa de extracción de oxígeno (medida y estimada), marcadores potenciales de deuda de oxígeno, frecuencia de complicaciones posoperatorias en el hospital, mortalidad (30 días)
Población:
Hombres y mujeres ≥ 65 años sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores/complejos, cuando la monitorización cardiovascular intraoperatoria esté justificada según decisión clínica.
Intervención: ninguna intervención relacionada con el estudio, anestesia general y cirugía de acuerdo con la rutina clínica
Cegamiento: sin cegamiento
Tamaño del estudio:
Estudio piloto 1: evaluación de viabilidad del protocolo de estudio de mediciones intraoperatorias (n= máx. 10) Estudio piloto 2: evaluación de viabilidad del protocolo de estudio de mediciones posoperatorias (n= máx. 10) Estudio principal: 60 sujetos (20+´40) Planificado análisis del consumo de oxígeno después de 20 sujetos monitorizados
Duración del estudio:
Duración de la monitorización hemodinámica 24-36 horas Duración de la observación de los resultados clínicos: 7-10 días, mortalidad a los 30 días postoperatorios.
Eventos de investigación:
seguimiento del consumo y suministro de oxígeno seguimiento de los resultados clínicos posoperatorios seguimiento de los marcadores de lesión tisular
Evaluaciones, Procedimientos y Calendario de Eventos de Investigación:
Los sujetos se identifican mediante la lista de planificación de operaciones y se evalúa su elegibilidad. La información del estudio se dará verbalmente durante la primera visita al hospital. Los sujetos que den su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio.
Mediciones:
consumo de oxígeno por calorimetría indirecta a través de máscara facial (en estado de vigilia) y a través del tubo de extensión espiratoria de la máquina de anestesia (estado inconsciente) monitoreo del gasto cardíaco a través de la línea arterial (LiDCO) muestras de sangre: muestras de gases en sangre arterial y venosa, muestras de orina con troponina-T: N-gal
Resultados clínicos:
Recopilación de datos de las historias clínicas sobre las complicaciones postoperatorias mediante la encuesta de cribado POMS (encuesta de morbilidad postoperatoria) en los días 3, 7 y 10. Mortalidad postoperatoria al día 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥65 años
- Cirugía mayor/compleja (clasificación de gravedad quirúrgica BUPA AXA)
- Cateterismo venoso central y arterial para monitorización hemodinámica.
- Consentimiento informado por escrito
- Equipo de investigación disponible para las mediciones Si dos sujetos son elegibles se elegirá el mayor. Si hay dos sujetos elegibles de diferente género y casi la misma edad, se elegirá el sujeto con un género que esté infrarrepresentado por dos o más. Esto es consistente con el propósito de incluir sujetos con la mayor edad posible sin interferir con el reclutamiento.
Criterio de exclusión
- Medicación concomitante con Litio (interfiere con la calibración del monitor LiDCO)
- Peso≤ 40 kg.
- No es posible establecer vía arterial o venosa central.
- Cuidados postoperatorios planificados en unidad de alta dependencia (POP/IMA) <12hrs.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: antes y 15 minutos después de la inducción anestésica
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cambio en el consumo de oxígeno después de la inducción de la anestesia
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antes y 15 minutos después de la inducción anestésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: perioperatoriamente 0-36 horas
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cambios en el consumo de oxígeno durante la cirugía y la recuperación postoperatoria
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perioperatoriamente 0-36 horas
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relación de extracción de oxígeno
Periodo de tiempo: perioperatoriamente 0-36 horas
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relación entre el consumo de oxígeno y el suministro de oxígeno
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perioperatoriamente 0-36 horas
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relación de extracción de oxígeno: estimada y medida
Periodo de tiempo: perioperatoriamente 0-36 horas
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relación entre el consumo de oxígeno y el suministro de oxígeno estimado a partir de los gases sanguíneos y medido por calorimetría indirecta y monitorización del gasto cardíaco
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perioperatoriamente 0-36 horas
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C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
Periodo de tiempo: perioperatoriamente 0-36 horas
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Relación: diferencia de pCO2 venoarterial/diferencia de contenido de oxígeno arteriovenoso
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perioperatoriamente 0-36 horas
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio días 3,5 y 10
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complicaciones postoperatorias descritas por la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (8)
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postoperatorio días 3,5 y 10
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mortalidad
Periodo de tiempo: días postoperatorios 30
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mortalidad postoperatoria
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días postoperatorios 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2017-0373
- 4-500/2017 (OTRO: Karolinska Institutet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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