Hapenotto ja toimitus vanhuksille suuren leikkauksen aikana
Uusien perusteiden tutkiminen vanhusten fysiologiassa – hapenotto ja toimitus nukutuksen ja suuren leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Leikkauksensisäisen ja postoperatiivisen nestehoidon tavoitteena on saavuttaa tai ylläpitää ennalta määrätyt hapen kuljetuksen/verenvirtauksen kynnykset, jotka voidaan saavuttaa käyttämällä nesteitä inotrooppisten lääkkeiden kanssa tai ilman. Käytetyt hapen toimittamisen kynnykset ehdotettiin yli 40 vuotta sitten, huomattavasti nuoremmille potilaille verrattuna nykyisiin potilaisiin. Perioperatiivisen hapen toimituksen ja kulutuksen ominaisuuksien päivittäminen on järkevää nykyaikaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Ensisijainen tulos:
anestesian aiheuttamat suhteelliset muutokset hapenkulutuksessa
Toissijaiset tulokset:
hapenkulutuksen ja synnytyksen suhteelliset muutokset leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, hapenpoistosuhde (mitattu ja arvioitu), mahdolliset happivelkataajuuden markkerit sairaalan leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, kuolleisuus (30 päivää)
Väestö:
65-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään suuria/monimutkaisia kirurgisia toimenpiteitä, kun leikkauksen sisäinen kardiovaskulaarinen seuranta on kliinisen päätöksen mukaan perusteltua.
Interventio: ei tutkimukseen liittyvää interventiota, yleisanestesia ja leikkaus kliinisen rutiinin mukaan
Sokaisu: ei sokaisua
Tutkimuksen koko:
Pilottitutkimus 1: Intraoperatiivisten mittausten tutkimusprotokollan toteutettavuusarviointi (n= max 10) Pilottitutkimus 2: Leikkauksen jälkeisten mittausten tutkimusprotokollan toteutettavuusarviointi (n= max 10) Päätutkimus: 60 koehenkilöä (20+´40) Suunniteltu hapenkulutuksen analyysi 20 seuratun kohteen jälkeen
Opintojen kesto:
Hemodynaamisen seurannan kesto 24-36 tuntia Kliinisten tulosten havainnoinnin kesto: 7-10 päivää, kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkintatapahtumat:
hapen kulutuksen seuranta ja synnytyksen seuranta leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten seuranta kudosvauriomerkkien seuranta
Tutkintatapahtumien arvioinnit, menettelyt ja aikataulu:
Aiheet yksilöidään toiminnan suunnitteluluettelon perusteella ja arvioidaan kelpoisuuden osalta. Tutkimustiedot annetaan suullisesti ensimmäisen sairaalakäynnin aikana. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Mitat:
hapenkulutus epäsuoralla kalorimetrialla kasvonaamion kautta (valveissa) ja anestesiakoneen uloshengitysputken kautta (tajuttomassa tilassa) sydämen minuuttitilavuuden seuranta valtimolinjan (LiDCO) kautta verinäytteet: valtimo- ja laskimoverikaasunäytteet, Troponin-T-virtsanäytteet: N-gal
Kliiniset tulokset:
Tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista käyttämällä POMS-seulontatutkimusta (postoperative morbidity survey) päivinä 3, 7 ja 10. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus päivänä 30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään ≥65 vuotta
- Suuri/monimutkainen leikkaus (leikkauksen vakavuuden BUPA AXA -luokitus)
- Keskus- ja valtimolaskimokatetrointi hemodynaamisen seurantaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mittauksiin käytettävissä oleva tutkimusryhmä Jos kaksi koehenkilöä on kelvollinen, valitaan vanhin. Jos kelpoisia on kaksi eri sukupuolta ja lähes saman ikäistä ainetta, valitaan aine, jonka sukupuoli on aliedustettu kahdella tai useammalla. Tämä on sopusoinnussa sen tarkoituksen kanssa, että mukaan otetaan mahdollisimman korkea-ikäisiä aiheita ilman, että se häiritsee rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen lääkitys litiumin kanssa (häiritsee LiDCO-monitorin kalibrointia)
- Paino ≤ 40 kg.
- Valtimo- tai keskuslaskimolinjaa ei ole mahdollista muodostaa.
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen hoito korkean riippuvuuden yksikössä (POP/IMA) <12 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hapenkulutus
Aikaikkuna: ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
hapenkulutuksen muutos anestesian induktion jälkeen
|
ennen ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hapenkulutus
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 0-36 tuntia
|
hapenkulutuksen muutokset leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana
|
perioperatiivisesti 0-36 tuntia
|
|
hapenpoistosuhde
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 0-36 tuntia
|
hapen kulutuksen ja hapen toimituksen välinen suhde
|
perioperatiivisesti 0-36 tuntia
|
|
hapenpoistosuhde: arvioitu ja mitattu
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 0-36 tuntia
|
hapen kulutuksen ja hapen toimituksen välinen suhde, joka on arvioitu verikaasuista ja mitattu epäsuoralla kalorimetrialla ja sydämen minuuttitilavuuden seurannalla
|
perioperatiivisesti 0-36 tuntia
|
|
C(v-a)pC02/C(a-v)02
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 0-36 tuntia
|
Suhde: venovaltimoiden pCO2-ero/valtimo-laskimohappipitoisuuden ero
|
perioperatiivisesti 0-36 tuntia
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 3,5 ja 10
|
Postoperative Morbidity Surveyn kuvaamat postoperatiiviset komplikaatiot (8)
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 3,5 ja 10
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 30
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
leikkauksen jälkeiset päivät 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2017-0373
- 4-500/2017 (MUUTA: Karolinska Institutet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .