- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03355118
Extrakce a dodávka kyslíku u starších osob během velkých chirurgických zákroků
Zkoumání nových základů ve fyziologii seniorů – extrakce a podávání kyslíku během anestezie a velké chirurgie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky [0002] Intra- a pooperační tekutinová terapie má za cíl dosáhnout nebo udržet předem specifikované prahové hodnoty dodávky kyslíku/průtok krve, kterých lze dosáhnout použitím tekutin s nebo bez inotropních léčiv. Používané prahy dodávky kyslíku byly navrženy před více než 40 lety u výrazně mladších pacientů ve srovnání se současnými pacienty. Aktualizace charakteristik perioperační dodávky a spotřeby kyslíku je v moderních klinických podmínkách rozumná.
Primární výsledek:
relativní změny spotřeby kyslíku vyvolané anestezií
Sekundární výsledky:
relativní změny spotřeby a dodávky kyslíku během operace a po operaci, poměr extrakce kyslíku (měřený a odhadovaný), potenciální markery frekvence kyslíkového dluhu u nemocničních pooperačních komplikací, mortalita (30 dní)
Populace:
Muži a ženy ≥ 65 let podstupující velké/komplexní chirurgické zákroky, pokud je podle klinického rozhodnutí opodstatněné intraoperační kardiovaskulární sledování.
Intervence: žádná intervence související se studií, celková anestezie a chirurgický zákrok podle klinické rutiny
Oslepení: žádné oslepení
Velikost studie:
Pilotní studie 1: posouzení proveditelnosti protokolu studie intraoperačních měření (n= max 10) Pilotní studie 2: posouzení proveditelnosti protokolu studie pooperačních měření (n= max 10) Hlavní studie: 60 subjektů (20+´40) Plánováno analýza spotřeby kyslíku po 20 sledovaných subjektech
Délka studia:
Délka hemodynamického monitorování 24–36 hodin Doba sledování klinických výsledků: 7–10 dnů, mortalita 30 dnů po ukončení léčby.
Vyšetřovací akce:
sledování spotřeby kyslíku a dodání sledování pooperačních klinických výsledků sledování markerů poškození tkáně
Hodnocení, postupy a harmonogram vyšetřovacích akcí:
Subjekty jsou identifikovány seznamem plánování operací a posouzeny z hlediska způsobilosti. Informace o studii budou poskytnuty ústně během první návštěvy nemocnice. Subjekty, které dají písemný informovaný souhlas, budou zahrnuty do studie.
Měření:
spotřeba kyslíku nepřímou kalorimetrií přes obličejovou masku (v bdělém stavu) a přes exspirační prodlužovací trubici anesteziologického přístroje (v bezvědomí) monitorování srdečního výdeje arteriální linkou (LiDCO) krevní vzorky: vzorky arteriálních a venózních krevních plynů, vzorky moči Troponin-T: N-gal
Klinické výsledky:
Sběr dat ze zdravotních záznamů o pooperačních komplikacích pomocí screeningového šetření POMS (postoperative morbidity survey) ve dnech 3, 7 a 10. Pooperační mortalita 30. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 65 let
- Velký/komplexní chirurgický zákrok (klasifikace operační závažnosti BUPA AXA)
- Centrální a arteriální venózní katetrizace pro hemodynamické monitorování.
- Písemný informovaný souhlas
- Dostupný výzkumný tým pro měření Pokud jsou způsobilé dva subjekty, vybere se ten starší. Pokud jsou způsobilé dva subjekty různého pohlaví a téměř stejného věku, bude vybrán subjekt s pohlavím, které je nedostatečně zastoupeno dvěma nebo více. To je v souladu s účelem zahrnout subjekty s co nejvyšším věkem, aniž by to zasahovalo do náboru.
Kritéria vyloučení
- Souběžná medikace s lithiem (interferuje s kalibrací monitoru LiDCO)
- Hmotnost≤ 40 kg.
- Není možné zavést arteriální nebo centrální žilní linii.
- Plánovaná pooperační péče na oddělení vysoké závislosti (POP/IMA) <12 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba kyslíku
Časové okno: před a 15 minut po úvodu do anestezie
|
změna spotřeby kyslíku po úvodu do anestezie
|
před a 15 minut po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba kyslíku
Časové okno: perioperačně 0-36hod
|
změny spotřeby kyslíku během operace a pooperační rekonvalescence
|
perioperačně 0-36hod
|
|
poměr extrakce kyslíku
Časové okno: perioperačně 0-36hod
|
poměr mezi spotřebou kyslíku a dodáním kyslíku
|
perioperačně 0-36hod
|
|
poměr extrakce kyslíku: odhadnutý a změřený
Časové okno: perioperačně 0-36hod
|
poměr mezi spotřebou kyslíku a dodáním kyslíku odhadnutý z krevních plynů a měřený nepřímou kalorimetrií a monitorováním srdečního výdeje
|
perioperačně 0-36hod
|
|
C(v-a)pC02/C(a-v)02
Časové okno: perioperačně 0-36hod
|
Poměr: rozdíl venoarteriálního pCO2/rozdíl obsahu arterio-venózního kyslíku
|
perioperačně 0-36hod
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační den 3,5 a 10
|
pooperační komplikace popsané Postoperative Morbidity Survey (8)
|
pooperační den 3,5 a 10
|
|
úmrtnost
Časové okno: pooperační dny 30
|
pooperační mortalita
|
pooperační dny 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2017-0373
- 4-500/2017 (JINÝ: Karolinska Institutet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .