Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakce a dodávka kyslíku u starších osob během velkých chirurgických zákroků

28. června 2022 aktualizováno: Sigridur Kalman, Karolinska Institutet

Zkoumání nových základů ve fyziologii seniorů – extrakce a podávání kyslíku během anestezie a velké chirurgie

Tato klinická observační studie zkoumá perioperační spotřebu a dodávku kyslíku u starších pacientů podstupujících velkou operaci. Primárními cíli je charakterizovat perioperační dodávku kyslíku, spotřebu a potenciální markery kyslíkového dluhu. Sekundárním cílem je odhadnout korelaci mezi dodávkou/spotřebou kyslíku a pooperačními výsledky jako vodítko pro návrh budoucí studie.

Přehled studie

Detailní popis

Dosavadní stav techniky [0002] Intra- a pooperační tekutinová terapie má za cíl dosáhnout nebo udržet předem specifikované prahové hodnoty dodávky kyslíku/průtok krve, kterých lze dosáhnout použitím tekutin s nebo bez inotropních léčiv. Používané prahy dodávky kyslíku byly navrženy před více než 40 lety u výrazně mladších pacientů ve srovnání se současnými pacienty. Aktualizace charakteristik perioperační dodávky a spotřeby kyslíku je v moderních klinických podmínkách rozumná.

Primární výsledek:

relativní změny spotřeby kyslíku vyvolané anestezií

Sekundární výsledky:

relativní změny spotřeby a dodávky kyslíku během operace a po operaci, poměr extrakce kyslíku (měřený a odhadovaný), potenciální markery frekvence kyslíkového dluhu u nemocničních pooperačních komplikací, mortalita (30 dní)

Populace:

Muži a ženy ≥ 65 let podstupující velké/komplexní chirurgické zákroky, pokud je podle klinického rozhodnutí opodstatněné intraoperační kardiovaskulární sledování.

Intervence: žádná intervence související se studií, celková anestezie a chirurgický zákrok podle klinické rutiny

Oslepení: žádné oslepení

Velikost studie:

Pilotní studie 1: posouzení proveditelnosti protokolu studie intraoperačních měření (n= max 10) Pilotní studie 2: posouzení proveditelnosti protokolu studie pooperačních měření (n= max 10) Hlavní studie: 60 subjektů (20+´40) Plánováno analýza spotřeby kyslíku po 20 sledovaných subjektech

Délka studia:

Délka hemodynamického monitorování 24–36 hodin Doba sledování klinických výsledků: 7–10 dnů, mortalita 30 dnů po ukončení léčby.

Vyšetřovací akce:

sledování spotřeby kyslíku a dodání sledování pooperačních klinických výsledků sledování markerů poškození tkáně

Hodnocení, postupy a harmonogram vyšetřovacích akcí:

Subjekty jsou identifikovány seznamem plánování operací a posouzeny z hlediska způsobilosti. Informace o studii budou poskytnuty ústně během první návštěvy nemocnice. Subjekty, které dají písemný informovaný souhlas, budou zahrnuty do studie.

Měření:

spotřeba kyslíku nepřímou kalorimetrií přes obličejovou masku (v bdělém stavu) a přes exspirační prodlužovací trubici anesteziologického přístroje (v bezvědomí) monitorování srdečního výdeje arteriální linkou (LiDCO) krevní vzorky: vzorky arteriálních a venózních krevních plynů, vzorky moči Troponin-T: N-gal

Klinické výsledky:

Sběr dat ze zdravotních záznamů o pooperačních komplikacích pomocí screeningového šetření POMS (postoperative morbidity survey) ve dnech 3, 7 a 10. Pooperační mortalita 30. den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ≥65 let podstupující velké/složité chirurgické zákroky v Karolinské univerzitní nemocnici v Huddinge, Stockholm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 65 let
  2. Velký/komplexní chirurgický zákrok (klasifikace operační závažnosti BUPA AXA)
  3. Centrální a arteriální venózní katetrizace pro hemodynamické monitorování.
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Dostupný výzkumný tým pro měření Pokud jsou způsobilé dva subjekty, vybere se ten starší. Pokud jsou způsobilé dva subjekty různého pohlaví a téměř stejného věku, bude vybrán subjekt s pohlavím, které je nedostatečně zastoupeno dvěma nebo více. To je v souladu s účelem zahrnout subjekty s co nejvyšším věkem, aniž by to zasahovalo do náboru.

Kritéria vyloučení

  1. Souběžná medikace s lithiem (interferuje s kalibrací monitoru LiDCO)
  2. Hmotnost≤ 40 kg.
  3. Není možné zavést arteriální nebo centrální žilní linii.
  4. Plánovaná pooperační péče na oddělení vysoké závislosti (POP/IMA) <12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba kyslíku
Časové okno: před a 15 minut po úvodu do anestezie
změna spotřeby kyslíku po úvodu do anestezie
před a 15 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba kyslíku
Časové okno: perioperačně 0-36hod
změny spotřeby kyslíku během operace a pooperační rekonvalescence
perioperačně 0-36hod
poměr extrakce kyslíku
Časové okno: perioperačně 0-36hod
poměr mezi spotřebou kyslíku a dodáním kyslíku
perioperačně 0-36hod
poměr extrakce kyslíku: odhadnutý a změřený
Časové okno: perioperačně 0-36hod
poměr mezi spotřebou kyslíku a dodáním kyslíku odhadnutý z krevních plynů a měřený nepřímou kalorimetrií a monitorováním srdečního výdeje
perioperačně 0-36hod
C(v-a)pC02/C(a-v)02
Časové okno: perioperačně 0-36hod
Poměr: rozdíl venoarteriálního pCO2/rozdíl obsahu arterio-venózního kyslíku
perioperačně 0-36hod
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační den 3,5 a 10
pooperační komplikace popsané Postoperative Morbidity Survey (8)
pooperační den 3,5 a 10
úmrtnost
Časové okno: pooperační dny 30
pooperační mortalita
pooperační dny 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (JINÝ: Karolinska Institutet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit