Ekstrakcja i dostarczanie tlenu u osób w podeszłym wieku podczas poważnej operacji
Odkrywanie nowych podstaw w fizjologii osób starszych — ekstrakcja i dostarczanie tlenu podczas znieczulenia i dużych zabiegów chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Śród- i pooperacyjna płynoterapia ma na celu osiągnięcie lub utrzymanie określonych progów dostarczania tlenu/przepływu krwi, co można osiągnąć stosując płyny z lekami inotropowymi lub bez nich. Stosowane progi dostarczania tlenu zostały zaproponowane ponad 40 lat temu u znacznie młodszych pacjentów w porównaniu z obecnymi. Aktualizacja charakterystyk dostarczania i zużycia tlenu w okresie okołooperacyjnym jest uzasadniona we współczesnych warunkach klinicznych.
Główny wynik:
względne zmiany zużycia tlenu wywołane znieczuleniem
Wyniki drugorzędne:
względne zmiany zużycia i dostarczania tlenu podczas operacji i po operacji, wskaźnik ekstrakcji tlenu (zmierzony i oszacowany), potencjalne markery długu tlenowego, częstość wewnątrzszpitalnych powikłań pooperacyjnych, śmiertelność (30 dni)
Populacja:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat poddawani poważnym/skomplikowanym zabiegom chirurgicznym, gdy śródoperacyjne monitorowanie układu sercowo-naczyniowego jest uzasadnione decyzją kliniczną.
Interwencja: brak interwencji związanej z badaniem, znieczulenie ogólne i zabieg chirurgiczny zgodnie z rutyną kliniczną
Oślepianie: brak oślepiania
Wielkość badania:
Badanie pilotażowe 1: ocena wykonalności protokołu badania pomiarów śródoperacyjnych (n= max 10) Badanie pilotażowe 2: ocena wykonalności protokołu badania pomiarów pooperacyjnych (n= max 10) Badanie główne: 60 osób (20+´40) Planowane analiza zużycia tlenu po 20 monitorowanych osobach
Czas trwania studiów:
Czas trwania monitorowania hemodynamicznego 24-36 godzin Czas obserwacji wyników klinicznych: 7-10 dni, śmiertelność 30 dni po zatrzymaniu.
Wydarzenia śledcze:
monitorowanie zużycia i dostarczania tlenu monitorowanie pooperacyjnych wyników klinicznych monitorowanie markerów uszkodzenia tkanek
Oceny, procedury i harmonogram wydarzeń dochodzeniowych:
Przedmioty są identyfikowane na podstawie listy planowania operacji i oceniane pod kątem kwalifikowalności. Informacje dotyczące badania zostaną przekazane ustnie podczas pierwszej wizyty w szpitalu. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
Wymiary:
zużycie tlenu metodą kalorymetrii pośredniej przez maskę twarzową (w stanie czuwania) i przez rurkę wydechową aparatu anestezjologicznego (stan nieprzytomny) monitorowanie pojemności minutowej serca przez linię tętniczą (LiDCO) próbki krwi: gazometrię krwi tętniczej i żylnej, próbki moczu Troponina-T: N gal
Wyniki kliniczne:
Zbieranie danych z dokumentacji medycznej o powikłaniach pooperacyjnych za pomocą ankiety przesiewowej POMS (ang. postoperative morbidity Survey) w dniach 3, 7 i 10. Śmiertelność pooperacyjna w dniu 30.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat
- Poważna/złożona operacja (klasyfikacja ciężkości operacji BUPA AXA)
- Cewnikowanie żył centralnych i tętniczych w celu monitorowania hemodynamicznego.
- Pisemna świadoma zgoda
- Dostępny zespół badawczy do pomiarów Jeśli zakwalifikują się dwie osoby, wybrana zostanie starsza. Jeśli dwie kwalifikujące się osoby są różnej płci i prawie w tym samym wieku, wybrany zostanie przedmiot, którego płeć jest niedostatecznie reprezentowana przez co najmniej dwie osoby. Jest to zgodne z celem uwzględnienia osób w jak najwyższym wieku bez ingerencji w rekrutację.
Kryteria wyłączenia
- Jednoczesne przyjmowanie leku z litem (zakłóca kalibrację monitora LiDCO)
- Waga ≤ 40 kg.
- Brak możliwości założenia linii tętniczej lub żyły centralnej.
- Planowana opieka pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii (POP/IMA) <12 godz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycie tlenu
Ramy czasowe: przed i 15 minut po indukcji znieczulenia
|
zmiana zużycia tlenu po indukcji znieczulenia
|
przed i 15 minut po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycie tlenu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie 0-36 godz
|
zmiany zużycia tlenu podczas operacji i rekonwalescencji pooperacyjnej
|
okołooperacyjnie 0-36 godz
|
|
współczynnik ekstrakcji tlenu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie 0-36 godz
|
stosunek zużycia tlenu do dostarczania tlenu
|
okołooperacyjnie 0-36 godz
|
|
współczynnik ekstrakcji tlenu: oszacowany i zmierzony
Ramy czasowe: okołooperacyjnie 0-36 godz
|
stosunek zużycia tlenu do dostarczania tlenu oszacowany na podstawie gazometrii krwi i zmierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej i monitorowania pojemności minutowej serca
|
okołooperacyjnie 0-36 godz
|
|
C(v-a)pCO2/C(a-v)O2
Ramy czasowe: okołooperacyjnie 0-36 godz
|
Stosunek: żylno-tętnicza różnica pCO2/tętniczo-żylna różnica zawartości tlenu
|
okołooperacyjnie 0-36 godz
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 3,5 i 10
|
powikłania pooperacyjne opisane w badaniu Postoperative Morbidity Survey (8)
|
dni pooperacyjne 3,5 i 10
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 30
|
śmiertelność pooperacyjna
|
dni pooperacyjne 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- Główny śledczy: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2017-0373
- 4-500/2017 (INNY: Karolinska Institutet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .