Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syreextraktion och leverans hos äldre under större operation

28 juni 2022 uppdaterad av: Sigridur Kalman, Karolinska Institutet

Utforska nya grunder inom fysiologi för äldre - Syreextraktion och leverans under anestesi och större operationer

Denna kliniska observationsstudie undersöker perioperativ syreförbrukning och leverans hos äldre patienter som genomgår större operationer. De primära målen är att karakterisera den perioperativa syretillförseln, konsumtionen och potentiella markörer för syreskuld. Sekundärt syfte är att uppskatta korrelationen mellan syretillförsel/konsumtion och postoperativa resultat för att vägleda utformningen av en framtida studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Intra- och postoperativ vätsketerapi syftar till att uppnå eller bibehålla fördefinierade trösklar för syretillförsel/blodflöde som kan uppnås genom användning av vätskor med eller utan inotropa läkemedel. De använda tröskelvärdena för syretillförsel föreslogs för över 40 år sedan, hos betydligt yngre patienter jämfört med de nuvarande patienterna. Uppdatering av egenskaperna för perioperativ syretillförsel och konsumtion är rimlig i moderna kliniska miljöer.

Primärt resultat:

relativa förändringar av syreförbrukningen inducerade av anestesi

Sekundära resultat:

relativa förändringar av syreförbrukning och leverans under operation och postoperativt, syrgasutvinningskvot (uppmätt och uppskattad), potentiella markörer för syrgasskuldfrekvens för postoperativa komplikationer på sjukhus, mortalitet (30 dagar)

Befolkning:

Män och kvinnor ≥65 år som genomgår större/komplexa kirurgiska ingrepp, när intraoperativ kardiovaskulär övervakning är motiverad enligt kliniska beslut.

Intervention: ingen studierelaterad intervention, generell anestesi och kirurgi enligt klinisk rutin

Blindning: ingen blindning

Studiestorlek:

Pilotstudie 1: genomförbarhetsbedömning av studieprotokoll för intraoperativa mätningar (n= max 10) Pilotstudie 2: genomförbarhetsbedömning av studieprotokoll för postoperativa mätningar (n= max 10) Huvudstudie: 60 försökspersoner (20+´40) Planerad analys av syreförbrukning efter 20 övervakade försökspersoner

Studietid:

Varaktighet av hemodynamisk övervakning 24-36 timmar Varaktighet av observation av kliniska resultat: 7-10 dagar, mortalitet 30 dagar efter operation.

Utredningshändelser:

övervakning av syreförbrukning och leveransövervakning av postoperativa kliniska resultat övervakning av markörer för vävnadsskada

Bedömningar, förfaranden och schema för utredningshändelser:

Ämnen identifieras av verksamhetsplaneringslistan och bedöms för behörighet. Studieinformationen kommer att ges muntligt under det första sjukhusbesöket. Försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.

Mått:

syreförbrukning genom indirekt kalorimetri via ansiktsmask (i vaket tillstånd) och via expiratoriskt förlängningsrör på anestesimaskin (medvetslöst tillstånd) övervakning av hjärtminutvolym via arteriell linje (LiDCO) blodprover: arteriella och venösa blodgasprover, Troponin-T urinprov: N-gal

Kliniska resultat:

Datainsamling från journaler om postoperativa komplikationer med POMS (postoperativ morbidity survey) screeningundersökning dag 3,7 och 10. Postoperativ mortalitet dag 30.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor ≥65 år genomgår stora/komplexa kirurgiska ingrepp på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, Stockholm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern ≥65 år
  2. Stor/komplex kirurgi (BUPA AXA klassificering av kirurgisk svårighetsgrad)
  3. Central och arteriell venkateterisering för hemodynamisk övervakning.
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Tillgänglig forskargrupp för mätningarna Om två försökspersoner är behöriga kommer den äldre att väljas. Om det finns två behöriga ämnen av olika kön och nästan samma ålder, väljs ämnet med ett kön som är underrepresenterat av två eller fler. Detta är förenligt med syftet att inkludera ämnen med så hög ålder som möjligt utan att störa rekryteringen.

Exklusions kriterier

  1. Samtidig medicinering med litium (stör kalibrering av LiDCO-monitorn)
  2. Vikt ≤ 40 kg.
  3. Inte möjligt att fastställa arteriell eller central venlinje.
  4. Planerad postoperativ vård på högberoendeenhet (POP/IMA) <12 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syreförbrukning
Tidsram: före och 15 minuter efter anestesiinduktion
förändring av syreförbrukningen efter anestesiinduktion
före och 15 minuter efter anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syreförbrukning
Tidsram: perioperativt 0-36 timmar
förändringar av syreförbrukningen under operation och postoperativ återhämtning
perioperativt 0-36 timmar
syreextraktionsförhållande
Tidsram: perioperativt 0-36 timmar
förhållandet mellan syreförbrukning och syretillförsel
perioperativt 0-36 timmar
syreextraktionskvot: uppskattad och uppmätt
Tidsram: perioperativt 0-36 timmar
förhållandet mellan syreförbrukning och syretillförsel uppskattat från blodgaser och mätt med indirekt kalorimetri och övervakning av hjärtminutvolym
perioperativt 0-36 timmar
C(v-a)pCO2/C(a-v)02
Tidsram: perioperativt 0-36 timmar
Förhållande: venoarteriell pCO2-skillnad/arteriovenös syrehaltsskillnad
perioperativt 0-36 timmar
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativa dagar 3,5 och 10
postoperativa komplikationer beskrivna av Postoperative Morbidity Survey (8)
postoperativa dagar 3,5 och 10
dödlighet
Tidsram: postoperativa dagar 30
postoperativ mortalitet
postoperativa dagar 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • Huvudutredare: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (FAKTISK)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (ÖVRIG: Karolinska Institutet)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera