- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03355118
Syreextraktion och leverans hos äldre under större operation
Utforska nya grunder inom fysiologi för äldre - Syreextraktion och leverans under anestesi och större operationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Intra- och postoperativ vätsketerapi syftar till att uppnå eller bibehålla fördefinierade trösklar för syretillförsel/blodflöde som kan uppnås genom användning av vätskor med eller utan inotropa läkemedel. De använda tröskelvärdena för syretillförsel föreslogs för över 40 år sedan, hos betydligt yngre patienter jämfört med de nuvarande patienterna. Uppdatering av egenskaperna för perioperativ syretillförsel och konsumtion är rimlig i moderna kliniska miljöer.
Primärt resultat:
relativa förändringar av syreförbrukningen inducerade av anestesi
Sekundära resultat:
relativa förändringar av syreförbrukning och leverans under operation och postoperativt, syrgasutvinningskvot (uppmätt och uppskattad), potentiella markörer för syrgasskuldfrekvens för postoperativa komplikationer på sjukhus, mortalitet (30 dagar)
Befolkning:
Män och kvinnor ≥65 år som genomgår större/komplexa kirurgiska ingrepp, när intraoperativ kardiovaskulär övervakning är motiverad enligt kliniska beslut.
Intervention: ingen studierelaterad intervention, generell anestesi och kirurgi enligt klinisk rutin
Blindning: ingen blindning
Studiestorlek:
Pilotstudie 1: genomförbarhetsbedömning av studieprotokoll för intraoperativa mätningar (n= max 10) Pilotstudie 2: genomförbarhetsbedömning av studieprotokoll för postoperativa mätningar (n= max 10) Huvudstudie: 60 försökspersoner (20+´40) Planerad analys av syreförbrukning efter 20 övervakade försökspersoner
Studietid:
Varaktighet av hemodynamisk övervakning 24-36 timmar Varaktighet av observation av kliniska resultat: 7-10 dagar, mortalitet 30 dagar efter operation.
Utredningshändelser:
övervakning av syreförbrukning och leveransövervakning av postoperativa kliniska resultat övervakning av markörer för vävnadsskada
Bedömningar, förfaranden och schema för utredningshändelser:
Ämnen identifieras av verksamhetsplaneringslistan och bedöms för behörighet. Studieinformationen kommer att ges muntligt under det första sjukhusbesöket. Försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.
Mått:
syreförbrukning genom indirekt kalorimetri via ansiktsmask (i vaket tillstånd) och via expiratoriskt förlängningsrör på anestesimaskin (medvetslöst tillstånd) övervakning av hjärtminutvolym via arteriell linje (LiDCO) blodprover: arteriella och venösa blodgasprover, Troponin-T urinprov: N-gal
Kliniska resultat:
Datainsamling från journaler om postoperativa komplikationer med POMS (postoperativ morbidity survey) screeningundersökning dag 3,7 och 10. Postoperativ mortalitet dag 30.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥65 år
- Stor/komplex kirurgi (BUPA AXA klassificering av kirurgisk svårighetsgrad)
- Central och arteriell venkateterisering för hemodynamisk övervakning.
- Skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglig forskargrupp för mätningarna Om två försökspersoner är behöriga kommer den äldre att väljas. Om det finns två behöriga ämnen av olika kön och nästan samma ålder, väljs ämnet med ett kön som är underrepresenterat av två eller fler. Detta är förenligt med syftet att inkludera ämnen med så hög ålder som möjligt utan att störa rekryteringen.
Exklusions kriterier
- Samtidig medicinering med litium (stör kalibrering av LiDCO-monitorn)
- Vikt ≤ 40 kg.
- Inte möjligt att fastställa arteriell eller central venlinje.
- Planerad postoperativ vård på högberoendeenhet (POP/IMA) <12 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syreförbrukning
Tidsram: före och 15 minuter efter anestesiinduktion
|
förändring av syreförbrukningen efter anestesiinduktion
|
före och 15 minuter efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syreförbrukning
Tidsram: perioperativt 0-36 timmar
|
förändringar av syreförbrukningen under operation och postoperativ återhämtning
|
perioperativt 0-36 timmar
|
|
syreextraktionsförhållande
Tidsram: perioperativt 0-36 timmar
|
förhållandet mellan syreförbrukning och syretillförsel
|
perioperativt 0-36 timmar
|
|
syreextraktionskvot: uppskattad och uppmätt
Tidsram: perioperativt 0-36 timmar
|
förhållandet mellan syreförbrukning och syretillförsel uppskattat från blodgaser och mätt med indirekt kalorimetri och övervakning av hjärtminutvolym
|
perioperativt 0-36 timmar
|
|
C(v-a)pCO2/C(a-v)02
Tidsram: perioperativt 0-36 timmar
|
Förhållande: venoarteriell pCO2-skillnad/arteriovenös syrehaltsskillnad
|
perioperativt 0-36 timmar
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativa dagar 3,5 och 10
|
postoperativa komplikationer beskrivna av Postoperative Morbidity Survey (8)
|
postoperativa dagar 3,5 och 10
|
|
dödlighet
Tidsram: postoperativa dagar 30
|
postoperativ mortalitet
|
postoperativa dagar 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
- Huvudutredare: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2017-0373
- 4-500/2017 (ÖVRIG: Karolinska Institutet)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .