卵殻カルシウムを使用してエチオピアのフッ素症を緩和
調査の概要
詳細な説明
これは、チルケン介入の設定で卵殻粉末を母親に送達するための治療（「介入」）グループと並行対照グループによる原理の証明研究です. 対照群と介入群は、フッ素症が発生することが知られているエチオピア南部の同じ地域から参加し、6 か月間積極的な介入を行い、その後さらに 6 か月間観察します。 介入は、母親のサブセットに毎日卵殻カルシウムを提供し、資格のあるすべての幼い子供が1日に少なくとも1個の卵を受け取ります. 治療グループは、研究家族がそれぞれ2羽のニワトリを受け取るコミュニティの母親と幼い子供で構成され、対照グループは、最初の6か月間はニワトリを飼っていないが、6か月でニワトリを贈られる母親と幼い子供です。 介入グループは、ニワトリを受け取るとともに、最初の 6 か月間、卵の使用方法のトレーニングとニワトリの世話の支援を受けます。 次の 6 か月では、参加者の卵の使用を監視します。 対照群では、6 か月後のニワトリの提供にトレーニングが伴いますが、期間は短くなります。卵の使用を監視することで、最小限のサポートでコミュニティに新しい食料源を効果的に採用できるかどうかに関する情報が得られます。
研究参加者はすべて、参加している 2 つのケベレ (村) で生後 6 ～ 18 か月の子供を持つ母親であり、1 つは介入として無作為に割り当てられ、もう 1 つは対照として割り当てられます。 子供の年齢層が選択されているのは、それが補完食の導入の時期であり、子供の成長に対する卵の明確な効果をより簡単に確認できるためです. 母親は授乳中なので、カルシウムの利用が最大になる時期です。 卵はエチオピアの農村部では一般的に食べられていませんが、それは費用がかかるためであり、慣れていないためではありません. ベースライン測定前の介入コミュニティでは、母子ペアの各家族は、子供に 1 日 1 個の卵を提供するという家族に与えられた責任を示す「式典」で 2 羽の鶏を受け取ります。 一部の母親は、卵殻の使用に同意します。 これは、パイロット研究 (NCT02791100) で研究者が行ったことから変更され、研究者は、子供による卵の使用が 6 か月の期間全体で 85% であることを発見しました。 学んだ教訓の 1 つは、すぐに産卵できる古い鶏を購入することでした。 第二に、この介入では、子供は ESP を受けません。
将来の鶏の寄付の実現可能性と実際の評価方法として、フォーカス グループ ディスカッションと重要な情報提供者へのインタビューを含む、1 つのコミュニティ サイトでの正式なフォローアップ観察が行われます。 これは、参加者の親、コミュニティのリーダー、農業普及員、保健普及員、直接関与していない人を代表する便利なサンプルになります。 インタビューの対象は、フィードバックが提供される普及員であり、フォーカス グループ セッションに参加できる他の人とフォーカス グループが開催されます。
データ チェックは、プロジェクトに取り組んでいる 2 人の博士課程の学生によって提供されます。 現地担当者がご案内いたします。 受講者は、すべての手順について特定の操作手順 (SOP) を作成しました。 欠落しているデータは考慮されますが、これはコミュニティベースの研究グループであるため、ほとんどの結果測定に手段が使用されます. 介入群と対照群の間の 2 つの平均/平均の差の比較は、独立した 2 サンプル t 検定を使用して行われます。 連続した結果は、対応のある t 検定を使用して分析されます。 二変量分析を使用して独立変数の全体的な効果を確認し、さらに多変量分析 (複数の線形回帰) を実行して各独立変数の効果を確認します。 95% 信頼区間での粗リスク比と調整済みリスク比の両方が報告されます。 他の変数および関連する調査結果も、適切な統計テスト/分析手法を使用して分析され、それに応じて報告されます。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hawassa、エチオピア
- Hawassa University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6か月から18か月の子供がいて、その子供が村に永住しているすべての女性
- 女性は実の母親である必要はありません。 除外基準:
- 卵アレルギーであることがわかっている子供がいる家族を除外する
- 栄養失調（中程度の栄養失調（MAM）または重度の栄養失調（SAM））と診断された子供がいる家族を除外する
- 子供と同居していない女性を除外する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
介入なし: コミュニティはニワトリを受け入れず、特別な教育も提供されません。
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実験的：実験的: ニワトリと卵の殻を提供
実験的: 各家族に 2 羽のニワトリが与えられ、子供には卵が、母親には卵殻粉末が提供されます。 コミュニティはこれらのニワトリを受け取り、指定された各家族が幼い子供に与える卵を持っています。 サブグループでは、母親は ESP (1000 mg カルシウム) を受け取ります。 コミュニティは、卵の使用に関する情報を受け取り、鶏の世話を手伝っています。 |
コミュニティにはニワトリが提供され、幼児には 1 日 1 個の卵が与えられます。選択された母親は卵殻を消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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みかけのフッ化物吸収
時間枠：6ヵ月
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F吸収の尺度としてクレアチニンで補正された尿中フッ化物の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の成長
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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年齢に対する体重
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6ヶ月と12ヶ月
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フッ素症の機能指標
時間枠：6ヵ月
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フッ素症の身体的徴候は、研究者によって開発され、その後公開された標準的なアンケートを使用して評価されます (Kebede et al., 2016)。
簡単に言えば、これはスコアを得るために追加できる兆候と症状のアンケートで構成されています
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6ヵ月
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Hbの血中濃度
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6ヶ月と12ヶ月
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卵に対する知識、態度、実践（KAP）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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KAPのアンケート評価
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6ヶ月と12ヶ月
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幼児の直線的な成長
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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年齢に対する長さ
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛吸収の阻害
時間枠：6ヵ月
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血清亜鉛
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Whiting, PhD、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kebede A, N Retta, C Abuye, SJ Whiting, M Kassaw, T Zeru, MW Yohannes, D Zerfu, M Tessema, MK. Malde. Minimizing bioavailability of fluoride through addition of calcium-magnesium citrate or a calcium and magnesium-containing vegetable to the diets of growing rats. International Journal of Biochemistry Research & Review. 10(2): 1-8. 2016a
- Kebede A, Retta N, Abuye C, Whiting SJ, Kassaw M, Zeru T, Tessema M, Kjellevold M. Dietary Fluoride Intake and Associated Skeletal and Dental Fluorosis in School Age Children in Rural Ethiopian Rift Valley. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jul 26;13(8):756. doi: 10.3390/ijerph13080756.
- Mulualem D, Hailu D, Tessema M, Whiting SJ. Efficacy of Calcium-Containing Eggshell Powder Supplementation on Urinary Fluoride and Fluorosis Symptoms in Women in the Ethiopian Rift Valley. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1052. doi: 10.3390/nu13041052.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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