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달걀 껍질 칼슘을 사용하여 에티오피아의 불소증 완화

2020년 11월 2일 업데이트: Susan Whiting, University of Saskatchewan
에티오피아 시골 지역의 어머니와 어린 아이들은 충분한 영양이 부족하며 신체 기능에 영향을 미치는 높은 수준의 불소(> 5-10mg/일)가 복합적인 요인으로 작용합니다. 달걀과 달걀 껍질(칼슘 공급원)을 제공하기 위해 닭을 개입시키는 것이 한 가지 해결책입니다. 전반적인 목적은 계란 껍질 분말(ESP)을 사용하여 식이 칼슘을 증가시키는 것이 여성의 불소(F) 흡수를 감소시키는 방법을 조사하는 것입니다. 칼슘이 F에 결합하여 흡수를 방지하는 것으로 알려져 있지만 이를 지역사회 기반 연구에 적용하는 것은 테스트되지 않았습니다. 목표는 어린 아이들을 위해 계란을 생산하는 닭을 제공하고 여성(어머니)에게 ESP를 제공하는 것입니다. 어린이의 경우 하루에 계란 1개가 성장과 영양 상태를 개선해야 합니다. 여성의 경우 ESP는 불소증을 줄이기 위해 칼슘을 공급하므로 철과 아연 상태에 영향을 주지 않고 기능을 향상시킵니다. 여성의 경우 혈액 샘플은 F, 칼슘, 아연 및 철에 대한 하위 샘플에서 테스트됩니다. 소변 샘플은 F, 칼슘 및 크레아티닌에 대해 측정됩니다(얼룩 소변을 교정하기 위해). 헤모글로빈은 여성과 어린이의 전반적인 영양 상태를 나타내는 지표로 측정됩니다. 개입 전후(6개월까지) 어린 아동(6-18개월)과 어머니의 영양 상태를 평가합니다. 6개월에서 12개월 사이에 지역 사회에서 새끼의 지속 가능성에 대한 모니터링이 있을 것입니다. 계란(어린이의 경우) 및 ESP(여성의 경우)를 계속 사용하기 위해 이 시간 동안 대조군은 닭을 받고 모니터링도 받게 됩니다. 이 연구는 남부 에티오피아의 리프트 밸리에서 진행됩니다. 계란 소비에 대한 어머니의 지식, 태도 및 관행(KAP) 식별은 기준선과 마지막("종료선")에서 수행됩니다. 간병인은 중재에서 각 어린이에게 매일 계란 1개(조리된 것)와 계란 껍질 분말(칼슘 1000mg)의 "병 뚜껑" 1개를 제공하도록 지시받을 것입니다. 닭을 받는 가정은 닭장 건설에 대한 교육을 받습니다. 연구 전반에 걸쳐 불소증을 완화하고 영양 상태를 개선하는 방법으로서 닭 사육의 타당성과 실용성을 평가하기 위해 닭 사육에서 발생하는 모든 문제를 기록할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 치료("개입") 그룹과 병아리 개입 설정에서 어머니에게 달걀 껍질 분말을 전달하기 위한 병렬 제어 그룹을 사용한 원리 증명 연구입니다. 통제 및 개입 그룹은 불소증이 발생하는 것으로 알려진 남부 에티오피아의 동일한 지역에서 6개월 동안 적극적인 개입을 한 후 추가 6개월 동안 관찰할 것입니다. 개입은 어머니의 하위 집합에 매일 계란 껍질 칼슘을 제공하고 모든 자격이 있는 어린 아이들은 하루에 적어도 하나의 계란을 받습니다. 치료군은 연구 가족이 각각 두 마리의 닭을 받는 공동체의 어머니와 어린 아이들로 구성되고, 대조군은 처음 6개월 동안 닭을 갖지 않았지만 6개월에 닭을 선물로 받을 어머니와 어린 아이들입니다. 닭을 받는 것과 함께 개입 그룹은 처음 6개월 동안 계란 사용 교육과 닭 돌보기 지원을 받게 됩니다. 두 번째 6개월 동안 참가자의 계란 사용이 모니터링됩니다. 대조군에서는 6개월 후 닭 공급에 훈련이 수반되지만 그 기간은 더 짧고 계란 사용 모니터링을 통해 최소한의 지원이 지역 사회에 새로운 식품 공급원을 효과적으로 채택할 수 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.

연구 참가자는 두 개의 참여 케벨(마을)에서 생후 6-18개월 사이의 자녀를 둔 모든 어머니이며, 하나는 개입으로, 다른 하나는 통제로 무작위로 할당됩니다. 아이의 연령대는 보완 식품을 도입하는 시기이고 아이들의 성장에 대한 계란의 명확한 효과를 더 쉽게 볼 수 있기 때문에 선택됩니다. 따라서 어머니는 최대의 칼슘 이용을 위한 시간에 수유를 합니다. 계란은 에티오피아 시골에서 일반적으로 먹지 않지만 익숙하지 않아서가 아니라 비용 때문입니다. 기준선 측정 전에 개입 커뮤니티에서 엄마-아이 쌍의 각 가족은 아이에게 하루에 계란 한 개를 제공해야 하는 가족에게 주어진 책임을 표시하는 "행사"에서 두 마리의 닭을 받습니다. 어머니의 하위 집합에서는 달걀 껍질 사용에 동의합니다. 이것은 파일럿 연구(NCT02791100)에서 조사관이 수행한 것에서 수정되었으며 조사관은 6개월 기간 동안 아동의 계란 사용이 85%임을 발견했습니다. 한 가지 교훈은 즉시 알을 낳을 수 있는 나이 든 닭을 구입하는 것이었습니다. 둘째, 이 개입에서 아동은 ESP를 받지 않습니다.

향후 닭 기부의 타당성과 실제성을 평가하기 위한 방법으로 포커스 그룹 토론과 주요 정보원 인터뷰가 포함된 한 커뮤니티 사이트에서 공식적인 후속 관찰이 있을 것입니다. 이것은 참가자 부모, 지역 사회 지도자, 농업 확장 근로자, 건강 확장 근로자, 직접 관여하지 않은 사람을 나타내는 편의 샘플이 될 것입니다. 인터뷰 대상은 피드백이 제공되는 확장 작업자이며 포커스 그룹은 포커스 그룹 세션에 참석할 수 있는 다른 사람들과 함께 개최됩니다.

데이터 확인은 프로젝트에서 작업하는 두 명의 박사 과정 학생이 제공합니다. 현지 감독관이 안내를 제공합니다. 학생들은 모든 절차에 대한 특정 운영 절차(SOP)를 작성했습니다. 누락된 데이터가 고려되지만 이는 커뮤니티 기반 연구 그룹 수단이므로 대부분의 결과 측정에 사용됩니다. 두 평균의 비교/개입군과 대조군 사이의 평균 차이는 독립적인 두 표본 t-검정을 사용하여 수행됩니다. 연속 결과는 paired t-test를 사용하여 분석됩니다. 이변량 분석을 사용하여 독립 변수의 전반적인 효과를 확인한 다음 추가 다변량 분석(다중 선형 회귀)을 수행하여 각 독립 변수의 효과를 확인합니다. 95% 신뢰 구간의 조 위험 비율과 조정된 위험 비율이 모두 보고됩니다. 기타 변수 및 관련 결과도 적절한 통계 테스트/분석 기술을 사용하여 분석하고 그에 따라 보고합니다. 0.05 미만의 P-값은 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월에서 18개월 사이의 아이와 마을에 영구적으로 거주하는 아이를 둔 모든 여성
  • 여성이 생물학적 어머니일 필요는 없습니다. 제외 기준:
  • 계란 알레르기가 있는 것으로 알려진 자녀가 있는 가족 제외
  • 영양실조(중등도 영양실조(MAM) 또는 중증 영양실조(SAM))로 진단된 아동이 있는 가족 제외
  • 아이와 함께 살지 않는 여성 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 간섭 없음
개입 없음: 지역 사회는 닭을 받지 않으며 특수 교육도 제공되지 않습니다.
실험적: 실험적: 닭과 달걀 껍질 제공

실험: 각 가족에게 두 마리의 닭을 주어 아이들에게는 계란을, 어머니에게는 달걀 껍질 가루를 제공합니다.

지역 사회는 이 닭을 받아 각 지정된 가족이 어린 아이에게 줄 달걀을 갖게 됩니다. 하위 그룹에서 산모는 ESP(칼슘 1000mg)를 투여받습니다. 커뮤니티는 계란 사용에 대한 정보를 받고 닭을 돌보는 데 도움을 받습니다.

공동체에는 닭이 제공되며 어린 아이들은 하루에 달걀 한 개를 받습니다. 선택된 어머니는 달걀 껍질을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 불소 흡수
기간: 6 개월
F 흡수의 척도로서 크레아티닌에 대해 보정된 소변 불소의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린 아이들의 성장
기간: 6개월 12개월
나이에 대한 무게
6개월 12개월
불소증의 기능 지표
기간: 6 개월
불소증의 신체적 징후는 연구자가 개발하고 이후에 발표한 표준 설문지를 사용하여 평가합니다(Kebede et al., 2016). 간단히 이것은 점수를 얻기 위해 추가할 수 있는 징후 및 증상의 설문지로 구성됩니다.
6 개월
헤모글로빈(Hb)
기간: 6개월 12개월
Hb의 혈중 농도
6개월 12개월
계란에 대한 지식, 태도 및 관행(KAP)
기간: 6개월 및 12개월
KAP의 설문지 평가
6개월 및 12개월
어린 아이들의 선형 성장
기간: 6개월 12개월
나이에 맞는 길이
6개월 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아연 흡수 억제
기간: 6 개월
혈청 아연
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HU-UoS-EGGSHELL-FLUORIDE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

기록을 저장하는 데 현지 언어가 사용되기 때문에 참가자 데이터 추출을 위한 기록을 유지하기가 어려울 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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