Použití vápníku z vaječných skořápek ke zmírnění fluorózy v Etiopii

Toto je studie Proof of Principle s léčebnou („intervenční“) skupinou a paralelní kontrolní skupinou pro dodávání prášku z vaječných skořápek matkám v prostředí intervence u kuřat. Kontrolní a intervenční skupiny budou pocházet ze stejné oblasti v jižní Etiopii, kde je známo, že se vyskytuje fluoróza, s aktivní intervencí po dobu 6 měsíců s následným pozorováním po dobu dalších 6 měsíců. Intervence poskytuje denní vápník z vaječné skořápky podskupině matek, přičemž všechny způsobilé malé děti dostávají alespoň jedno vejce denně. Léčebná skupina se skládá z matek a malých dětí v komunitě, kde studijní rodiny obdrží každá dvě kuřata, a kontrolní skupinou jsou matky a malé děti, které nemají kuřata prvních šest měsíců, ale které budou obdarovány kuřaty v 6 měsících. Spolu s přijímáním kuřat absolvuje intervenční skupina během prvních 6 měsíců školení v používání vajec a také asistenci v péči o kuřata. Ve druhém 6. měsíci bude sledováno využití vajec účastníků. V kontrolní skupině bude zajištění kuřat po 6 měsících doprovázeno školením, ale po kratší dobu, a sledování používání vajec poskytne informace o tom, zda minimální podpora může účinně umožnit přijetí nových zdrojů potravy do komunity.

Účastníky studie jsou všechny matky s dětmi ve věku 6-18 měsíců ve dvou zúčastněných kebeles (vesnicích), z nichž jedna byla náhodně přidělena jako intervence, druhá jako kontrola. Věková skupina dítěte je vybrána, protože je to doba zavedení doplňkové stravy a bude snazší vidět jasný účinek vajec na růst dětí. Matky jsou tedy v období kojení v době maximálního využití vápníku. I když se vejce na etiopském venkově běžně nejedí, je to kvůli nákladům, nikoli kvůli neznalosti. V intervenční komunitě před základními měřeními obdrží každá rodina z páru matka-dítě dvě kuřata při „obřadu“, který označuje odpovědnost svěřenou rodině poskytnout dítěti jedno vejce denně. V podskupině matek budou souhlasit s použitím vaječných skořápek. Toto je upraveno od toho, co výzkumníci provedli v pilotní studii (NCT02791100) a výzkumníci zjistili, že dítě během 6měsíčního období využilo vejce z 85 %. Jedním z poučení bylo nákup starších kuřat, která jsou okamžitě schopná snášet vejce. Za druhé, v tomto zásahu dítě nedostane ESP.

Na jednom místě komunity proběhne formální následné pozorování s diskusí ve fokusní skupině a rozhovory s klíčovými informátory jako způsob, jak posoudit proveditelnost a praktické využití dárcovství kuřat v budoucnu. Toto bude vzorový vzorek představující zúčastněné rodiče, vedoucí komunity, pracovníky zemědělské pobočky, pracovníky zdravotnické pobočky, osoby, které nebyly přímo zapojeny. Pohovory budou zaměřeny na ty, kteří budou mít zpětnou vazbu, a budou se konat fokusní skupiny s ostatními, kteří se budou moci zúčastnit fokusní skupiny.

Kontrolu dat zajistí dva doktorandi pracující na projektu. Místní nadřízení vám poskytnou pokyny. Studenti mají sepsané specifické operační postupy (SOP) pro všechny postupy. Chybějící údaje budou zohledněny, ale protože se jedná o komunitní studijní skupinu, budou pro většinu měření výsledků použity prostředky. Porovnání dvou průměrů/rozdílů průměrů mezi intervenční a kontrolní skupinou bude provedeno pomocí nezávislého dvouvýběrového t-testu. Průběžné výsledky budou analyzovány pomocí párového t-testu. K zobrazení celkového účinku nezávislých proměnných bude použita bivariační analýza a poté bude provedena další vícerozměrná analýza (vícenásobné lineární regrese), aby bylo možné vidět účinek každé nezávislé proměnné. Bude uveden hrubý i upravený poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti. Další proměnné a relevantní nálezy budou také analyzovány pomocí vhodných statistických testovacích/analytických technik a podle toho budou uvedeny. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou