素晴らしい研究: 移植を受ける骨髄腫患者の認知機能の評価
2020年8月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の全体的な目的は、移植前および移植後の認知障害のパターンを特定し、自家幹細胞移植を受ける骨髄腫患者の 3 つの認知評価のスコアの類似性を評価し、患者が自家幹細胞移植を好むかどうかを判断することです。評価、自己管理型老年認知検査 (SAGE) または医療応用モントリオール認知評価 (MoCA) 評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、移植前および移植後の認知障害のパターンを特定し、自家幹細胞移植を受ける骨髄腫患者の 3 つの認知評価のスコアの類似性を評価し、患者が自家幹細胞移植を好むかどうかを判断することです。評価、自己管理型老年認知検査 (SAGE) または医療応用モントリオール認知評価 (MoCA) 評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
4.2.1 移植を検討されており、移植前評価を受ける予定の多発性骨髄腫患者
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫患者
- 幹細胞採取後に自家幹細胞移植を行う予定で移植前評価を受ける患者。
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名する意欲と能力のある患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -研究登録から過去3か月以内に不安定な精神疾患を患っている患者。
- 研究者の裁量により研究評価を行うことができないと判断される患者。
- 文字が読めない患者さん。 （老眼鏡が必要な場合は、検査時に老眼鏡を着用してください。）
- 幹細胞採取から60日以内に幹細胞移植に進まなかった患者は研究から除外される。
- 幹細胞採取から移植までの間に2サイクル以上の化学療法を受けた患者は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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標準化されたツールを使用した認知評価
移植前および移植後の標準化ツールを使用した認知評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 認知機能のスコア、短縮形 8a
時間枠：移植前～移植後約100日
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の認知機能、短縮形 8a によって評価されます。各時点の平均スコア (および標準偏差) が表示されます。
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移植前～移植後約100日
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自己管理型老年認知検査 (SAGE) のスコア
時間枠：移植前～移植後約100日
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自己管理型老年認知検査 (SAGE) によって評価されます。
各時点の平均スコア (および標準偏差) が表示されます。
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移植前～移植後約100日
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モントリオール認知評価 (MoCA) のスコア
時間枠：移植前～移植後約100日
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されます。
各時点の平均スコア (および標準偏差) が表示されます。
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移植前～移植後約100日
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PROMIS 認知機能、短縮形 8a のスコアの変化
時間枠：移植前～移植後約100日
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の認知機能、短縮形 8a によって評価されます。スコアの平均変化が表示されます。
各認知テストの差は、対応のある t 検定を使用して評価され、何らかの変化が生じたかどうかが判断されます。
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移植前～移植後約100日
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自己管理型老年認知検査 (SAGE) のスコアの変化
時間枠：移植前～移植後約100日
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自己管理型老年認知検査 (SAGE) によって評価されます。
スコアの平均変化が表示されます。
各認知テストの差は、対応のある t 検定を使用して評価され、何らかの変化が生じたかどうかが判断されます。
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移植前～移植後約100日
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モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアの変化
時間枠：移植前～移植後約100日
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されます。
スコアの平均変化が表示されます。
各認知テストの差は、対応のある t 検定を使用して評価され、何らかの変化が生じたかどうかが判断されます。
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移植前～移植後約100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能テスト (PROMIS 8a と SAGE) の一致
時間枠：移植後約100日まで
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統計相関関係を使用して、各テストのスコアが他のテストのスコアとどのように一致しているかを評価します。
認知評価、MoCA。
移植前と移植後の検査の相関関係、およびスコアの変化の相関関係を評価します。
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移植後約100日まで
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認知機能テスト (PROMIS 8a と MoCA) の一致
時間枠：移植後約100日まで
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統計相関を使用して、各テストのスコアが他のテストのスコアとどのように一致しているかを評価します。
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移植後約100日まで
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認知機能検査（SAGEとMoCA）の一致
時間枠：移植後約100日まで
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統計相関を使用して、各テストのスコアが他のテストのスコアとどのように一致しているかを評価します。
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移植後約100日まで
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自己評価ツール間の患者の好み アンケート
時間枠：最長1年
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評価優先アンケートを使用して、SAGE と審査官が実施する MoCA の優先度を評価します。
好みの頻度を提示します。
次に、割合が 50% に等しいかどうか、または一方の評価が他方よりも大幅に優先されているかどうかをテストします。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cesar Rodriguez, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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