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훌륭한 연구: 이식을 받는 골수종 환자의 인지 평가

2020년 8월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 전반적인 목적은 이식 전후 인지 장애 패턴을 확인하고, 자가 줄기 세포 이식을 받는 골수종 환자의 세 가지 인지 평가 점수의 유사성을 평가하고, 환자가 자가 줄기 세포 이식을 선호하는지 여부를 결정하는 것입니다. 평가, 자가 관리 Gerocognitive Exam(SAGE) 또는 의료 적용 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 이식 전후 인지 장애 패턴을 확인하고, 자가 줄기 세포 이식을 받는 골수종 환자의 세 가지 인지 평가 점수의 유사성을 평가하고, 환자가 자가 줄기 세포 이식을 선호하는지 여부를 결정하는 것입니다. 평가, 자가 관리 Gerocognitive Exam(SAGE) 또는 의료 적용 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 평가.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4.2.1 이식을 고려하고 이식 전 평가를 받을 예정인 다발성 골수종 환자

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 환자
  • 줄기세포 채취 후 자가 줄기세포 이식을 진행하고자 하는 이식 전 평가를 받을 환자.
  • 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있는 환자
  • 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 연구 등록 후 지난 3개월 이내에 불안정한 정신 질환이 있는 환자.
  • 연구자의 재량에 따라 연구 평가를 수행할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
  • 읽을 수 없는 환자. (환자에게 독서용 안경이 필요한 경우 검사 시 안경을 착용해야 합니다.)
  • 줄기세포 채취 후 60일 이내에 줄기세포 이식을 진행하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 줄기 세포 수집 시점과 이식 시점 사이에 화학 요법을 한 주기 이상 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
표준화된 도구를 사용한 인지 평가
이식 전후의 표준화된 도구를 사용한 인지 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 인지 기능 점수, 약식 8a
기간: 이식 전 ~ 이식 후 약 100일
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 인지 기능, 약식 8a에 의해 평가됩니다. 각 시점에 대한 평균 점수(및 표준 편차)가 표시됩니다.
이식 전 ~ 이식 후 약 100일
자가 관리 Gerocognitive Exam(SAGE) 점수
기간: 이식 전 ~ 이식 후 약 100일
SAGE(Self-Administered Gerocognitive Exam)로 평가됩니다. 각 시점에 대한 평균 점수(및 표준 편차)가 표시됩니다.
이식 전 ~ 이식 후 약 100일
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 이식 전 ~ 이식 후 약 100일
몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가합니다. 각 시점에 대한 평균 점수(및 표준 편차)가 표시됩니다.
이식 전 ~ 이식 후 약 100일
PROMIS 인지 기능 점수의 변화, 약식 8a
기간: 이식 전 ~ 이식 후 약 100일
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 인지 기능, 약식 8a에 의해 평가됩니다. 점수의 평균 변화가 표시됩니다. 각 인지 테스트의 차이는 대응 t-테스트를 ​​사용하여 평가하여 변화가 발생했는지 확인합니다.
이식 전 ~ 이식 후 약 100일
SAGE(Self-Administered Gerocognitive Exam) 점수 변화
기간: 이식 전 ~ 이식 후 약 100일
SAGE(Self-Administered Gerocognitive Exam)로 평가됩니다. 점수의 평균 변화가 표시됩니다. 각 인지 테스트의 차이는 대응 t-테스트를 ​​사용하여 평가하여 변화가 발생했는지 확인합니다.
이식 전 ~ 이식 후 약 100일
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
기간: 이식 전 ~ 이식 후 약 100일
몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가합니다. 점수의 평균 변화가 표시됩니다. 각 인지 테스트의 차이는 대응 t-테스트를 ​​사용하여 평가하여 변화가 발생했는지 확인합니다.
이식 전 ~ 이식 후 약 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 테스트 간의 일치(PROMIS 8a 및 SAGE)
기간: 이식 후 최대 약 100일
통계 상관 관계를 사용하여 각 테스트 점수가 다른 테스트 점수와 어떻게 일치하는지 평가합니다.examiner-implemented 인지 평가, MoCA. 점수 변화의 상관관계뿐만 아니라 이식 전후 검사의 상관관계를 평가합니다.
이식 후 최대 약 100일
인지 테스트(PROMIS 8a와 MoCA) 간의 합의
기간: 이식 후 최대 약 100일
통계 상관 관계를 사용하여 각 테스트 점수가 다른 테스트 점수와 어떻게 일치하는지 평가합니다.
이식 후 최대 약 100일
인지 테스트 간의 합의(SAGE와 MoCA)
기간: 이식 후 최대 약 100일
통계 상관 관계를 사용하여 각 테스트 점수가 다른 테스트 점수와 어떻게 일치하는지 평가합니다.
이식 후 최대 약 100일
자가 평가 도구에 대한 환자의 선호도 설문지
기간: 최대 1년
평가 선호도 설문지를 사용하여 SAGE와 심사관 구현 MoCA 간의 선호도를 평가합니다. 선호하는 빈도를 제시합니다. 그런 다음 비율이 50%인지 또는 평가 중 하나가 다른 것보다 상당히 선호되는지 테스트합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 연구 의자: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00045767
  • CCCWFU 02117 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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