Strålende undersøgelse: vurdering af kognition hos myelompatienter, der gennemgår transplantation
27. august 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
De overordnede mål i denne undersøgelse er at identificere mønstre af kognitiv svækkelse før og efter transplantation, at vurdere lighederne mellem scores af de tre kognitive vurderinger hos myelompatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation, og at bestemme, om patienter foretrækker selv- vurdering, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) eller den sundhedsanvendte Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De overordnede mål i denne undersøgelse er at identificere mønstre af kognitiv svækkelse før og efter transplantation, at vurdere lighederne mellem scores af de tre kognitive vurderinger hos myelompatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation, og at bestemme, om patienter foretrækker selv- vurdering, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) eller den sundhedsanvendte Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
4.2.1 Patienter med myelomatose, der overvejes til transplantation og er planlagt til at gennemgå præ-transplantationsevaluering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelomatose
- Patienter, der vil gennemgå præ-transplantationsevaluering med intentioner om at fortsætte til autolog stamcelletransplantation efter stamcelleindsamling.
- Patienter, der er villige og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Patienter 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil psykiatrisk sygdom inden for de seneste 3 måneder efter studieindskrivning.
- Patienter, der anses for ude af stand til at udføre undersøgelsesevalueringer efter investigatorens skøn.
- Patienter, der ikke kan læse. (Hvis patienter har brug for læsebriller, skal de bæres på testtidspunktet.)
- Patienter, der ikke går videre til stamcelletransplantation inden for 60 dage efter stamcelleindsamling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der modtager mere end én kemoterapicyklus mellem tidspunktet for stamcelleopsamling og transplantation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kognitiv vurdering ved hjælp af standardiserede værktøjer
kognitiv vurdering ved hjælp af standardiserede værktøjer før og efter transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scores af PROMIS kognitive funktion, kort form 8a
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
Vil blive vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion, kort form 8a. De gennemsnitlige scores (og standardafvigelser) for hvert tidspunkt vil blive præsenteret.
|
Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
|
Resultater af den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE)
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
Vil blive vurderet ved den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE).
De gennemsnitlige scores (og standardafvigelser) for hvert tidspunkt vil blive præsenteret.
|
Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
|
Resultater fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
Vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De gennemsnitlige scores (og standardafvigelser) for hvert tidspunkt vil blive præsenteret.
|
Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
|
Ændringer i score af PROMIS kognitive funktion, kort form 8a
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
Vil blive vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion, kort form 8a. De gennemsnitlige ændringer i scores vil blive præsenteret.
Forskellen i hver kognitive test vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test for at afgøre, om der er sket en ændring.
|
Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
|
Ændringer i scores af den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE)
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
Vil blive vurderet ved den selvadministrerede gerokognitive eksamen (SAGE).
De gennemsnitlige ændringer i scores vil blive præsenteret.
Forskellen i hver kognitive test vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test for at afgøre, om der er sket en ændring.
|
Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
|
Ændringer i scores af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
Vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De gennemsnitlige ændringer i scores vil blive præsenteret.
Forskellen i hver kognitive test vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test for at afgøre, om der er sket en ændring.
|
Før til cirka 100 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem kognitiv test (PROMIS 8a og SAGE)
Tidsramme: Op til cirka 100 dage efter transplantation
|
Evaluer, hvordan hver tests score er i overensstemmelse med den anden ved hjælp af statistiske korrelationer. eksaminator-implementeret
kognitiv vurdering, MoCA.
Vil vurdere korrelationen af testene før og efter transplantation samt korrelationen af ændringen i scores.
|
Op til cirka 100 dage efter transplantation
|
|
Overensstemmelse mellem kognitiv test (PROMIS 8a og MoCA)
Tidsramme: Op til cirka 100 dage efter transplantation
|
Evaluer, hvordan hver tests score er i overensstemmelse med den anden ved hjælp af statistiske korrelationer.
|
Op til cirka 100 dage efter transplantation
|
|
Overensstemmelse mellem kognitiv test (SAGE og MoCA)
Tidsramme: Op til cirka 100 dage efter transplantation
|
Evaluer, hvordan hver tests score er i overensstemmelse med den anden ved hjælp af statistiske korrelationer.
|
Op til cirka 100 dage efter transplantation
|
|
Patienternes præference mellem selvevalueringsværktøjer Spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil vurdere præferencen mellem SAGE og eksaminator-implementeret, MoCA ved hjælp af Assessment Preference spørgeskemaet.
Vil præsentere præferencefrekvensen.
Vil så teste om andelen er lig med 50% eller om en af vurderingerne er væsentligt at foretrække frem for den anden.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (Faktiske)
28. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .