Brillante Studie: Beurteilung der Kognition bei Myelompatienten, die sich einer Transplantation unterziehen
27. August 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, Muster kognitiver Beeinträchtigungen vor und nach der Transplantation zu identifizieren, die Ähnlichkeiten der Ergebnisse der drei kognitiven Beurteilungen bei Myelompatienten zu bewerten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, und festzustellen, ob Patienten die Selbst-Stammzelltransplantation bevorzugen. Beurteilung, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) oder die im Gesundheitswesen angewandte Beurteilung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, Muster kognitiver Beeinträchtigungen vor und nach der Transplantation zu identifizieren, die Ähnlichkeiten der Ergebnisse der drei kognitiven Beurteilungen bei Myelompatienten zu bewerten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, und festzustellen, ob Patienten die Selbst-Stammzelltransplantation bevorzugen. Beurteilung, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) oder die im Gesundheitswesen angewandte Beurteilung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
4.2.1 Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Betracht gezogen werden und für die eine Untersuchung vor der Transplantation geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit multiplem Myelom
- Patienten, die vor der Transplantation einer Untersuchung unterzogen werden, mit der Absicht, nach der Stammzellentnahme mit der autologen Stammzelltransplantation fortzufahren.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler psychiatrischer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate nach Studieneinschluss.
- Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nach Ermessen des Prüfers nicht in der Lage sind, Studienauswertungen durchzuführen.
- Patienten, die nicht lesen können. (Wenn Patienten eine Lesebrille benötigen, muss diese zum Zeitpunkt des Tests getragen werden.)
- Patienten, die nicht innerhalb von 60 Tagen nach der Stammzellentnahme mit der Stammzelltransplantation beginnen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die zwischen dem Zeitpunkt der Stammzellentnahme und der Transplantation mehr als einen Chemotherapiezyklus erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kognitive Beurteilung mit standardisierten Tools
kognitive Beurteilung mit standardisierten Instrumenten vor und nach der Transplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der PROMIS Cognitive Function, Kurzform 8a
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Wird durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function, Kurzform 8a, bewertet. Die Durchschnittswerte (und Standardabweichungen) für jeden Zeitpunkt werden angezeigt.
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Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Ergebnisse des Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Wird durch die Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) bewertet.
Die Durchschnittswerte (und Standardabweichungen) für jeden Zeitpunkt werden angezeigt.
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Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Wird durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Die Durchschnittswerte (und Standardabweichungen) für jeden Zeitpunkt werden angezeigt.
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Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Änderungen in den Werten der PROMIS Cognitive Function, Kurzform 8a
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Wird durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function, Kurzform 8a, bewertet. Die durchschnittlichen Veränderungen der Punktzahlen werden dargestellt.
Der Unterschied in den einzelnen kognitiven Tests wird mithilfe eines gepaarten T-Tests bewertet, um festzustellen, ob eine Änderung aufgetreten ist.
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Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Änderungen in den Ergebnissen des Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Wird durch die Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) bewertet.
Die durchschnittlichen Veränderungen der Punktzahlen werden dargestellt.
Der Unterschied in den einzelnen kognitiven Tests wird mithilfe eines gepaarten T-Tests bewertet, um festzustellen, ob eine Änderung aufgetreten ist.
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Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Änderungen in den Ergebnissen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Wird durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Die durchschnittlichen Veränderungen der Punktzahlen werden dargestellt.
Der Unterschied in den einzelnen kognitiven Tests wird mithilfe eines gepaarten T-Tests bewertet, um festzustellen, ob eine Änderung aufgetreten ist.
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Vor bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen kognitivem Test (PROMIS 8a und SAGE)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Bewerten Sie mithilfe der Statistik „correlations.examiner-implemented“, wie die einzelnen Testergebnisse mit den anderen übereinstimmen
kognitive Beurteilung, MoCA.
Bewertet die Korrelation der Tests vor und nach der Transplantation sowie die Korrelation der Änderung der Ergebnisse.
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Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Übereinstimmung zwischen kognitivem Test (PROMIS 8a und MoCA)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Bewerten Sie mithilfe statistischer Korrelationen, wie die einzelnen Testergebnisse mit den anderen übereinstimmen.
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Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Übereinstimmung zwischen kognitivem Test (SAGE und MoCA)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Bewerten Sie mithilfe statistischer Korrelationen, wie die einzelnen Testergebnisse mit den anderen übereinstimmen.
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Bis etwa 100 Tage nach der Transplantation
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Präferenz der Patienten zwischen Selbstbewertungstools Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bewertet die Präferenz zwischen SAGE und dem vom Prüfer implementierten MoCA anhand des Bewertungspräferenzfragebogens.
Präsentiert die Häufigkeit der Präferenz.
Anschließend wird geprüft, ob der Anteil 50 % beträgt oder ob eine der Bewertungen der anderen deutlich vorgezogen wird.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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