Brilantní studie: Hodnocení kognice u pacientů s myelomem podstupujících transplantaci
27. srpna 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Celkovým cílem této studie je identifikovat vzorce kognitivních poruch před a po transplantaci, posoudit podobnosti skóre tří kognitivních hodnocení u pacientů s myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, a určit, zda pacienti preferují vlastní hodnocení, Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) nebo zdravotně aplikované Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je identifikovat vzorce kognitivních poruch před a po transplantaci, posoudit podobnosti skóre tří kognitivních hodnocení u pacientů s myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, a určit, zda pacienti preferují vlastní hodnocení, Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) nebo zdravotně aplikované Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
4.2.1 Pacienti s mnohočetným myelomem, u nichž se uvažuje o transplantaci a u nichž je plánováno předtransplantační vyšetření
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mnohočetným myelomem
- Pacienti, kteří podstoupí předtransplantační hodnocení se záměrem přistoupit k autologní transplantaci kmenových buněk po odběru kmenových buněk.
- Pacienti ochotní a schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilním psychiatrickým onemocněním během posledních 3 měsíců od zařazení do studie.
- Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné provést hodnocení studie podle uvážení zkoušejícího.
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst. (Pokud pacienti vyžadují brýle na čtení, musí je mít nasazené v době testu.)
- Pacienti, kteří nepokračují k transplantaci kmenových buněk do 60 dnů od odběru kmenových buněk, budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří mezi odběrem kmenových buněk a transplantací dostanou více než jeden cyklus chemoterapie, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kognitivní hodnocení pomocí standardizovaných nástrojů
kognitivní hodnocení pomocí standardizovaných nástrojů před a po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivní funkce PROMIS, krátká forma 8a
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
Bude posouzeno pacientem hlášeným výstupem měření informačního systému (PROMIS) Kognitivní funkce, krátký formulář 8a. Uvede se průměrné skóre (a standardní odchylky) pro každý časový bod.
|
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
|
Skóre samoobslužného gerokognitivního testu (SAGE)
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
Bude hodnocena samoadministrovanou gerokognitivní zkouškou (SAGE).
Uvede se průměrné skóre (a standardní odchylky) pro každý časový bod.
|
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
|
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
Bude posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Uvede se průměrné skóre (a standardní odchylky) pro každý časový bod.
|
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
|
Změny ve skóre kognitivní funkce PROMIS, zkrácená forma 8a
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
Bude posouzeno pacientem hlášeným výstupem měření informačního systému (PROMIS) Kognitivní funkce, krátký formulář 8a. Budou uvedeny průměrné změny ve skóre.
Rozdíl v jednotlivých kognitivních testech bude vyhodnocen pomocí párového t-testu, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně.
|
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
|
Změny ve skóre samoobslužného gerokognitivního testu (SAGE)
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
Bude hodnocena samoadministrovanou gerokognitivní zkouškou (SAGE).
Budou uvedeny průměrné změny ve skóre.
Rozdíl v jednotlivých kognitivních testech bude vyhodnocen pomocí párového t-testu, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně.
|
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
|
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
Bude posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Budou uvedeny průměrné změny ve skóre.
Rozdíl v jednotlivých kognitivních testech bude vyhodnocen pomocí párového t-testu, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně.
|
Před až přibližně 100 dnů po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi kognitivním testem (PROMIS 8a a SAGE)
Časové okno: Až přibližně 100 dní po transplantaci
|
Vyhodnoťte, jak je skóre jednotlivých testů v souladu s ostatními pomocí statistických korelací
kognitivní hodnocení, MoCA.
Posoudí korelaci testů před a po transplantaci a také korelaci změny skóre.
|
Až přibližně 100 dní po transplantaci
|
|
Shoda mezi kognitivním testem (PROMIS 8a a MoCA)
Časové okno: Až přibližně 100 dní po transplantaci
|
Vyhodnoťte, jak se skóre jednotlivých testů shoduje s ostatními pomocí statistických korelací.
|
Až přibližně 100 dní po transplantaci
|
|
Shoda mezi kognitivním testem (SAGE a MoCA)
Časové okno: Až přibližně 100 dní po transplantaci
|
Vyhodnoťte, jak se skóre jednotlivých testů shoduje s ostatními pomocí statistických korelací.
|
Až přibližně 100 dní po transplantaci
|
|
Preference pacientů mezi nástroji sebehodnocení Dotazník
Časové okno: Do 1 roku
|
Posoudí preference mezi SAGE a zkoušejícím implementovaným, MoCA pomocí dotazníku Assessment Preference.
Uvede frekvenci preference.
Poté otestuje, zda je podíl roven 50 % nebo zda je jedno z hodnocení výrazně preferováno před druhým.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .