Studio brillante: valutazione della cognizione nei pazienti con mieloma sottoposti a trapianto
27 agosto 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Gli obiettivi generali di questo studio sono identificare i modelli di deterioramento cognitivo prima e dopo il trapianto, valutare le somiglianze dei punteggi delle tre valutazioni cognitive nei pazienti con mieloma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e determinare se i pazienti preferiscono l'auto- valutazione, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) o la valutazione Montreal Cognitive Assessment (MoCA) applicata all'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questo studio sono identificare i modelli di deterioramento cognitivo prima e dopo il trapianto, valutare le somiglianze dei punteggi delle tre valutazioni cognitive nei pazienti con mieloma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e determinare se i pazienti preferiscono l'auto- valutazione, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) o la valutazione Montreal Cognitive Assessment (MoCA) applicata all'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
4.2.1 Pazienti con mieloma multiplo presi in considerazione per il trapianto e programmati per essere sottoposti a valutazione pre-trapianto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo
- Pazienti che verranno sottoposti a valutazione pre-trapianto con l'intenzione di procedere al trapianto di cellule staminali autologhe dopo la raccolta delle cellule staminali.
- Pazienti disposti e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia psichiatrica instabile negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti che sono considerati incapaci di eseguire valutazioni dello studio a discrezione dello sperimentatore.
- Pazienti che non sanno leggere. (Se i pazienti richiedono occhiali da lettura, devono essere indossati al momento del test.)
- I pazienti che non procederanno al trapianto di cellule staminali entro 60 giorni dalla raccolta delle cellule staminali saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che ricevono più di un ciclo di chemioterapia tra il momento della raccolta delle cellule staminali e il trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Valutazione cognitiva mediante strumenti standardizzati
valutazione cognitiva mediante strumenti standardizzati pre e post trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della funzione cognitiva PROMIS, forma abbreviata 8a
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Sarà valutato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione cognitiva, modulo breve 8a. Verranno presentati i punteggi medi (e le deviazioni standard) per ciascun punto temporale.
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Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Punteggi dell'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE)
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Sarà valutato dall'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE).
Verranno presentati i punteggi medi (e le deviazioni standard) per ciascun punto temporale.
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Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Sarà valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Verranno presentati i punteggi medi (e le deviazioni standard) per ciascun punto temporale.
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Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Cambiamenti nei punteggi della funzione cognitiva PROMIS, forma abbreviata 8a
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Sarà valutato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione cognitiva, modulo breve 8a. Verranno presentate le variazioni medie nei punteggi.
La differenza in ciascun test cognitivo sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato per determinare se si è verificato qualche cambiamento.
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Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Cambiamenti nei punteggi dell'Esame Gerocognitivo Autosomministrato (SAGE)
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Sarà valutato dall'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE).
Verranno presentate le variazioni medie nei punteggi.
La differenza in ciascun test cognitivo sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato per determinare se si è verificato qualche cambiamento.
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Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Cambiamenti nei punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
|
Sarà valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Verranno presentate le variazioni medie nei punteggi.
La differenza in ciascun test cognitivo sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato per determinare se si è verificato qualche cambiamento.
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Da prima a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra test cognitivo (PROMIS 8a e SAGE)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Valuta in che modo il punteggio di ogni test è in accordo con l'altro utilizzando le correlazioni statistiche.implementato dall'esaminatore
valutazione cognitiva, MoCA.
Valuterà la correlazione dei test prima e dopo il trapianto, nonché la correlazione della variazione dei punteggi.
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Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Accordo tra test cognitivo (PROMIS 8a e MoCA)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Valuta in che modo il punteggio di ogni test è in accordo con l'altro utilizzando le correlazioni statistiche.
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Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Accordo tra test cognitivo (SAGE e MoCA)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Valuta in che modo il punteggio di ogni test è in accordo con l'altro utilizzando le correlazioni statistiche.
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Fino a circa 100 giorni dopo il trapianto
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Preferenza dei pazienti tra gli strumenti di autovalutazione Questionario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Valuterà la preferenza tra SAGE e MoCA implementato dall'esaminatore utilizzando il questionario sulla preferenza di valutazione.
Presenterà la frequenza di preferenza.
Verificherà quindi se la proporzione è pari al 50% o se una delle valutazioni è significativamente preferita rispetto all'altra.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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