Briljante studie: beoordeling van cognitie bij myeloompatiënten die een transplantatie ondergaan
27 augustus 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van patronen van cognitieve stoornissen vóór en na transplantatie, het beoordelen van de overeenkomsten tussen de scores van de drie cognitieve beoordelingen bij myeloompatiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan, en het bepalen of patiënten de voorkeur geven aan de zelftransplantatie. assessment, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) of de door de zorg toegepaste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) assessment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van patronen van cognitieve stoornissen vóór en na transplantatie, het beoordelen van de overeenkomsten tussen de scores van de drie cognitieve beoordelingen bij myeloompatiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan, en het bepalen of patiënten de voorkeur geven aan de zelftransplantatie. assessment, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) of de door de zorg toegepaste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) assessment.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
4.2.1 Patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor transplantatie en gepland staan voor een pre-transplantatie evaluatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met multipel myeloom
- Patiënten die een pre-transplantatie-evaluatie ondergaan met de intentie om na stamcelverzameling over te gaan tot autologe stamceltransplantatie.
- Patiënten die een toestemmingsformulier willen en kunnen begrijpen en ondertekenen
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onstabiele psychiatrische aandoening in de afgelopen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om onderzoeksevaluaties uit te voeren naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënten die niet kunnen lezen. (Als patiënten een leesbril nodig hebben, moeten deze worden gedragen op het moment van de test.)
- Patiënten die niet binnen 60 dagen na het verzamelen van stamcellen overgaan tot stamceltransplantatie, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Patiënten die tussen het moment van stamcelverzameling en transplantatie meer dan één cyclus chemotherapie ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cognitieve beoordeling met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen
cognitieve beoordeling met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen voor en na transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de PROMIS Cognitieve Functie, korte vorm 8a
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Zal worden beoordeeld door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function, verkort formulier 8a. De gemiddelde scores (en standaarddeviaties) voor elk tijdspunt worden gepresenteerd.
|
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
|
Scores van het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Wordt beoordeeld door het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE).
De gemiddelde scores (en standaarddeviaties) voor elk tijdspunt worden gepresenteerd.
|
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
|
Scores van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Wordt beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De gemiddelde scores (en standaarddeviaties) voor elk tijdspunt worden gepresenteerd.
|
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
|
Veranderingen in scores van de PROMIS Cognitieve Functie, verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Zal worden beoordeeld door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function, verkort formulier 8a. De gemiddelde veranderingen in scores worden gepresenteerd.
Het verschil in elke cognitieve test wordt geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen of er een verandering is opgetreden.
|
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
|
Veranderingen in scores van het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Wordt beoordeeld door het Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE).
De gemiddelde veranderingen in scores worden gepresenteerd.
Het verschil in elke cognitieve test wordt geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen of er een verandering is opgetreden.
|
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
|
Veranderingen in scores van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Wordt beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De gemiddelde veranderingen in scores worden gepresenteerd.
Het verschil in elke cognitieve test wordt geëvalueerd met behulp van een gepaarde t-test om te bepalen of er een verandering is opgetreden.
|
Vóór tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen cognitieve test (PROMIS 8a en SAGE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Evalueer hoe elke testscore in overeenstemming is met de andere met behulp van statistische correlaties.examiner-geïmplementeerd
cognitieve beoordeling, MoCA.
Zal de correlatie van de tests voor en na de transplantatie beoordelen, evenals de correlatie van de verandering in scores.
|
Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
|
Overeenkomst tussen cognitieve test (PROMIS 8a en MoCA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Evalueer hoe elke testscore in overeenstemming is met de andere met behulp van statistische correlaties.
|
Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
|
Overeenkomst tussen cognitieve test (SAGE en MoCA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
Evalueer hoe elke testscore in overeenstemming is met de andere met behulp van statistische correlaties.
|
Tot ongeveer 100 dagen na transplantatie
|
|
Voorkeur van patiënten tussen hulpmiddelen voor zelfbeoordeling Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal de voorkeur tussen SAGE en door de examinator geïmplementeerde MoCA beoordelen met behulp van de Assessment Preference-vragenlijst.
Zal de frequentie van voorkeur presenteren.
Zal dan testen of het aandeel gelijk is aan 50% of dat een van de beoordelingen significant de voorkeur heeft boven de andere.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .