Wspaniałe badanie: ocena funkcji poznawczych u pacjentów ze szpiczakiem poddawanych przeszczepowi
27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ogólnymi celami tego badania jest identyfikacja wzorców upośledzenia funkcji poznawczych przed i po przeszczepie, ocena podobieństw wyników trzech ocen funkcji poznawczych u pacjentów ze szpiczakiem, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych, oraz określenie, czy pacjenci preferują samodzielne Samodzielna ocena Gerocognitive Exam (SAGE) lub ocena Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zastosowana w opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ogólnymi celami tego badania jest identyfikacja wzorców upośledzenia funkcji poznawczych przed i po przeszczepie, ocena podobieństw wyników trzech ocen funkcji poznawczych u pacjentów ze szpiczakiem, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych, oraz określenie, czy pacjenci preferują samodzielne Samodzielna ocena Gerocognitive Exam (SAGE) lub ocena Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zastosowana w opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
4.2.1 Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których rozważa się przeszczep i zaplanowano poddanie się ocenie przed przeszczepem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
- Pacjenci, którzy zostaną poddani ocenie przedtransplantacyjnej z zamiarem przystąpienia do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych po pobraniu komórek macierzystych.
- Pacjenci chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną chorobą psychiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci, których uznano za niezdolnych do przeprowadzenia oceny badania według uznania badacza.
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać. (Jeśli pacjenci wymagają okularów do czytania, muszą być noszone w czasie badania).
- Pacjenci, którzy nie przystąpią do przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 60 dni od pobrania komórek macierzystych, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy otrzymają więcej niż jeden cykl chemioterapii między czasem pobrania komórek macierzystych a przeszczepem, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocena funkcji poznawczych z wykorzystaniem wystandaryzowanych narzędzi
ocena funkcji poznawczych przy użyciu standardowych narzędzi przed i po przeszczepie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcji poznawczej PROMIS, wersja skrócona 8a
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
Zostanie oceniony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Funkcje poznawcze, formularz skrócony 8a. Przedstawione zostaną średnie wyniki (i odchylenia standardowe) dla każdego punktu czasowego.
|
Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
|
Wyniki samodzielnego egzaminu gerokognitywnego (SAGE)
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
Zostanie oceniony przez samodzielnie przeprowadzany egzamin geropoznawczy (SAGE).
Przedstawione zostaną średnie wyniki (i odchylenia standardowe) dla każdego punktu czasowego.
|
Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
|
Wyniki montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
Zostanie oceniony przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Przedstawione zostaną średnie wyniki (i odchylenia standardowe) dla każdego punktu czasowego.
|
Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
|
Zmiany w wynikach funkcji poznawczej PROMIS, wersja skrócona 8a
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
Zostanie oceniony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Funkcje poznawcze, formularz skrócony 8a. Przedstawione zostaną średnie zmiany w wynikach.
Różnica w każdym teście poznawczym zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana.
|
Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
|
Zmiany w wynikach samodzielnego egzaminu gerokognitywnego (SAGE)
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
Zostanie oceniony przez samodzielnie przeprowadzany egzamin geropoznawczy (SAGE).
Przedstawione zostaną średnie zmiany w wynikach.
Różnica w każdym teście poznawczym zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana.
|
Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
|
Zmiany w wynikach Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
Zostanie oceniony przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Przedstawione zostaną średnie zmiany w wynikach.
Różnica w każdym teście poznawczym zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana.
|
Przed do około 100 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność testu poznawczego (PROMIS 8a i SAGE)
Ramy czasowe: Do około 100 dni po przeszczepie
|
Oceń, w jakim stopniu wyniki każdego testu są zgodne z innymi, korzystając ze statystyk korelacji. zaimplementowanych przez egzaminatora
ocena poznawcza, MoCA.
Oceni korelację testów przed i po przeszczepie, a także korelację zmiany wyników.
|
Do około 100 dni po przeszczepie
|
|
Zgodność testu poznawczego (PROMIS 8a i MoCA)
Ramy czasowe: Do około 100 dni po przeszczepie
|
Oceń, w jakim stopniu wyniki każdego testu są zgodne z innymi, korzystając z korelacji statystycznych.
|
Do około 100 dni po przeszczepie
|
|
Zgodność testu poznawczego (SAGE i MoCA)
Ramy czasowe: Do około 100 dni po przeszczepie
|
Oceń, w jakim stopniu wyniki każdego testu są zgodne z innymi, korzystając z korelacji statystycznych.
|
Do około 100 dni po przeszczepie
|
|
Preferencje pacjentów dotyczące narzędzi samooceny Kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oceni preferencje między SAGE a wdrożonym przez egzaminatora MoCA za pomocą kwestionariusza oceny preferencji.
Przedstawi częstotliwość preferencji.
Następnie sprawdzi, czy proporcja jest równa 50% lub czy jedna z ocen jest znacznie korzystniejsza od drugiej.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .