Блестящее исследование: оценка когнитивных функций у пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию
27 августа 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы выявить модели когнитивных нарушений до и после трансплантации, оценить сходство показателей трех когнитивных тестов у пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток, и определить, предпочитают ли пациенты самостоятельную трансплантацию стволовых клеток. самостоятельный герокогнитивный экзамен (SAGE) или Монреальская когнитивная оценка (MoCA), применяемая в здравоохранении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы выявить модели когнитивных нарушений до и после трансплантации, оценить сходство показателей трех когнитивных тестов у пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток, и определить, предпочитают ли пациенты самостоятельную трансплантацию стволовых клеток. самостоятельный герокогнитивный экзамен (SAGE) или Монреальская когнитивная оценка (MoCA), применяемая в здравоохранении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
4.2.1. Пациенты с множественной миеломой, рассматриваемые для трансплантации и запланированные для прохождения обследования перед трансплантацией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с множественной миеломой
- Пациенты, которые будут проходить обследование перед трансплантацией с намерением перейти к трансплантации аутологичных стволовых клеток после сбора стволовых клеток.
- Пациенты, желающие и способные понять и подписать форму информированного согласия
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильным психическим заболеванием в течение последних 3 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты, которые считаются неспособными проводить оценку исследования по усмотрению исследователя.
- Больные, не умеющие читать. (Если пациентам требуются очки для чтения, они должны быть надеты во время теста.)
- Пациенты, которые не приступают к трансплантации стволовых клеток в течение 60 дней после сбора стволовых клеток, будут исключены из исследования.
- Пациенты, получившие более одного цикла химиотерапии между забором стволовых клеток и трансплантацией, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когнитивная оценка с использованием стандартизированных инструментов
когнитивная оценка с использованием стандартизированных инструментов до и после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы когнитивной функции PROMIS, краткая форма 8a
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
Будет оцениваться когнитивной функцией Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8a. Будут представлены средние баллы (и стандартные отклонения) для каждой временной точки.
|
До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
|
Результаты самостоятельного герокогнитивного экзамена (SAGE)
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
Будет оцениваться самостоятельным герокогнитивным экзаменом (SAGE).
Будут представлены средние баллы (и стандартные отклонения) для каждой временной точки.
|
До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
|
Результаты Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
Будет оцениваться Монреальским когнитивным тестом (MoCA).
Будут представлены средние баллы (и стандартные отклонения) для каждой временной точки.
|
До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
|
Изменения в баллах когнитивной функции PROMIS, краткая форма 8а
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
Будет оцениваться когнитивной функцией Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8a. Будут представлены средние изменения в баллах.
Разница в каждом когнитивном тесте будет оцениваться с использованием парного t-теста, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения.
|
До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
|
Изменения в баллах самоуправляемого герокогнитивного экзамена (SAGE)
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
Будет оцениваться самостоятельным герокогнитивным экзаменом (SAGE).
Будут представлены средние изменения в баллах.
Разница в каждом когнитивном тесте будет оцениваться с использованием парного t-теста, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения.
|
До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
|
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
Будет оцениваться Монреальским когнитивным тестом (MoCA).
Будут представлены средние изменения в баллах.
Разница в каждом когнитивном тесте будет оцениваться с использованием парного t-теста, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения.
|
До и примерно через 100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между когнитивным тестом (PROMIS 8a и SAGE)
Временное ограничение: Примерно до 100 дней после трансплантации
|
Оцените, насколько результаты каждого теста согласуются с другими, используя статистические корреляции.
когнитивная оценка, MoCA.
Будет оцениваться корреляция тестов до и после трансплантации, а также корреляция изменения баллов.
|
Примерно до 100 дней после трансплантации
|
|
Согласованность между когнитивным тестом (PROMIS 8a и MoCA)
Временное ограничение: Примерно до 100 дней после трансплантации
|
Оцените, насколько результаты каждого теста согласуются с другими, используя статистические корреляции.
|
Примерно до 100 дней после трансплантации
|
|
Согласованность между когнитивными тестами (SAGE и MoCA)
Временное ограничение: Примерно до 100 дней после трансплантации
|
Оцените, насколько результаты каждого теста согласуются с другими, используя статистические корреляции.
|
Примерно до 100 дней после трансплантации
|
|
Предпочтение пациентов между инструментами самооценки Анкета
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться предпочтение между SAGE и реализованным экзаменатором MoCA с использованием анкеты Assessment Preference.
Будет представлена частота предпочтений.
Затем проверим, равна ли пропорция 50% или одна из оценок значительно предпочтительнее другой.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .