出色的研究：评估接受移植的骨髓瘤患者的认知
2020年8月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的总体目标是确定移植前后认知障碍的模式，评估接受自体干细胞移植的骨髓瘤患者三种认知评估得分的相似性，并确定患者是否更喜欢自我治疗。评估、自测老年认知考试 (SAGE) 或医疗保健应用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的总体目标是确定移植前后认知障碍的模式，评估接受自体干细胞移植的骨髓瘤患者三种认知评估得分的相似性，并确定患者是否更喜欢自我治疗。评估、自测老年认知考试 (SAGE) 或医疗保健应用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
4.2.1 考虑移植并计划接受移植前评估的多发性骨髓瘤患者
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤患者
- 将接受移植前评估并打算在收集干细胞后进行自体干细胞移植的患者。
- 患者愿意并能够理解并签署知情同意书
- 18岁或以上的患者
排除标准：
- 在研究登记的过去 3 个月内患有不稳定精神疾病的患者。
- 根据研究者的判断，被认为无法进行研究评估的患者。
- 无法阅读的患者。 （如果患者需要老花镜，则必须在测试时佩戴。）
- 在干细胞采集后 60 天内未进行干细胞移植的患者将被排除在研究之外。
- 在干细胞收集和移植之间接受超过一个化疗周期的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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使用标准化工具进行认知评估
在移植前后使用标准化工具进行认知评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 认知功能分数，简称 8a
大体时间：移植前至移植后约 100 天
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将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能，简称 8a 进行评估。将显示每个时间点的平均分数（和标准差）。
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移植前至移植后约 100 天
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自测年龄认知考试 (SAGE) 的分数
大体时间：移植前至移植后约 100 天
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将通过自我管理的认知考试 (SAGE) 进行评估。
将显示每个时间点的平均分数（和标准差）。
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移植前至移植后约 100 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数
大体时间：移植前至移植后约 100 天
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将由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
将显示每个时间点的平均分数（和标准差）。
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移植前至移植后约 100 天
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PROMIS 认知功能分数的变化，简称 8a
大体时间：移植前至移植后约 100 天
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将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能，简称 8a 进行评估。将显示分数的平均变化。
将使用配对 t 检验评估每个认知测试中的差异，以确定是否发生任何变化。
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移植前至移植后约 100 天
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自我管理的认知考试 (SAGE) 分数的变化
大体时间：移植前至移植后约 100 天
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将通过自我管理的认知考试 (SAGE) 进行评估。
将显示分数的平均变化。
将使用配对 t 检验评估每个认知测试中的差异，以确定是否发生任何变化。
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移植前至移植后约 100 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间：移植前至移植后约 100 天
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将由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
将显示分数的平均变化。
将使用配对 t 检验评估每个认知测试中的差异，以确定是否发生任何变化。
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移植前至移植后约 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知测试（PROMIS 8a 和 SAGE）之间的协议
大体时间：移植后约 100 天
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使用统计 correlations.examiner-implemented 评估每个测试分数与另一个测试分数的一致性
认知评估，MoCA。
将评估移植前后测试的相关性以及分数变化的相关性。
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移植后约 100 天
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认知测试（PROMIS 8a 和 MoCA）之间的协议
大体时间：移植后约 100 天
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使用统计相关性评估每个测试分数与其他测试分数的一致性。
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移植后约 100 天
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认知测试（SAGE 和 MoCA）之间的协议
大体时间：移植后约 100 天
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使用统计相关性评估每个测试分数与其他测试分数的一致性。
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移植后约 100 天
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患者对自我评估工具的偏好问卷
大体时间：长达 1 年
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将使用评估偏好问卷评估 SAGE 和考官实施的 MoCA 之间的偏好。
将呈现偏好的频率。
然后将测试该比例是否等于 50%，或者其中一项评估是否明显优于另一项评估。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cesar Rodriguez, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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