Estudo brilhante: avaliando a cognição em pacientes com mieloma submetidos a transplante
27 de agosto de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os objetivos gerais deste estudo são identificar padrões de comprometimento cognitivo pré e pós-transplante, avaliar as semelhanças das pontuações das três avaliações cognitivas em pacientes com mieloma submetidos a transplante autólogo de células-tronco e determinar se os pacientes preferem o auto-transplante. avaliação, Auto-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) ou a avaliação Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aplicada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são identificar padrões de comprometimento cognitivo pré e pós-transplante, avaliar as semelhanças das pontuações das três avaliações cognitivas em pacientes com mieloma submetidos a transplante autólogo de células-tronco e determinar se os pacientes preferem o auto-transplante. avaliação, Auto-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) ou a avaliação Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aplicada à saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
4.2.1 Pacientes com mieloma múltiplo sendo considerados para transplante e agendados para avaliação pré-transplante
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo
- Pacientes que passarão por avaliação pré-transplante com intenção de proceder ao transplante autólogo de células-tronco após a coleta das células-tronco.
- Pacientes dispostos e capazes de entender e assinar um termo de consentimento informado
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença psiquiátrica instável nos últimos 3 meses da inscrição no estudo.
- Pacientes considerados incapazes de realizar avaliações do estudo a critério do investigador.
- Pacientes incapazes de ler. (Se os pacientes precisarem de óculos de leitura, eles devem ser usados no momento do teste.)
- Os pacientes que não procederem ao transplante de células-tronco dentro de 60 dias após a coleta das células-tronco serão excluídos do estudo.
- Os pacientes que receberem mais de um ciclo de quimioterapia entre o momento da coleta de células-tronco e o transplante serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Avaliação cognitiva usando ferramentas padronizadas
avaliação cognitiva usando ferramentas padronizadas pré e pós-transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Função Cognitiva PROMIS, forma abreviada 8a
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Será avaliado pela Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), forma abreviada 8a. As pontuações médias (e desvios padrão) para cada pontos de tempo serão apresentadas.
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Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Pontuações do Exame Gerocognitivo Auto-Administrado (SAGE)
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Será avaliado pelo Exame Gerocognitivo Auto-Aplicado (SAGE).
As pontuações médias (e desvios padrão) para cada pontos de tempo serão apresentadas.
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Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Será avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
As pontuações médias (e desvios padrão) para cada pontos de tempo serão apresentadas.
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Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Alterações nas pontuações da Função Cognitiva PROMIS, forma abreviada 8a
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Será avaliado pela Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), forma abreviada 8a. As mudanças médias nas pontuações serão apresentadas.
A diferença em cada teste cognitivo será avaliada usando um teste t pareado para determinar se alguma mudança ocorreu.
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Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Alterações nas pontuações do Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE)
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Será avaliado pelo Exame Gerocognitivo Auto-Aplicado (SAGE).
As mudanças médias nas pontuações serão apresentadas.
A diferença em cada teste cognitivo será avaliada usando um teste t pareado para determinar se alguma mudança ocorreu.
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Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Mudanças nas pontuações do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Será avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
As mudanças médias nas pontuações serão apresentadas.
A diferença em cada teste cognitivo será avaliada usando um teste t pareado para determinar se alguma mudança ocorreu.
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Antes até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre o teste cognitivo (PROMIS 8a e SAGE)
Prazo: Até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Avalie como a pontuação de cada teste está de acordo com a outra usando correlações estatísticas. implementado pelo examinador
avaliação cognitiva, MoCA.
Será avaliada a correlação dos exames pré e pós-transplante, bem como a correlação da alteração dos escores.
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Até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Concordância entre o teste cognitivo (PROMIS 8a e MoCA)
Prazo: Até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Avalie como a pontuação de cada teste está de acordo com o outro usando correlações estatísticas.
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Até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Concordância entre o teste cognitivo (SAGE e MoCA)
Prazo: Até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Avalie como a pontuação de cada teste está de acordo com o outro usando correlações estatísticas.
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Até aproximadamente 100 dias após o transplante
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Preferência dos pacientes entre os instrumentos de autoavaliação Questionário
Prazo: Até 1 ano
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Avaliará a preferência entre o SAGE e o MoCA implementado pelo examinador usando o Questionário de Preferência de Avaliação.
Apresentará a frequência de preferência.
Irá então testar se a proporção é igual a 50% ou se uma das avaliações é significativamente preferida em detrimento da outra.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .