Briliáns tanulmány: A kognitív képesség felmérése a transzplantáción átesett mielómás betegeknél
2020. augusztus 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a tanulmánynak az általános célja a kognitív károsodás mintázatainak azonosítása a transzplantáció előtt és után, hogy felmérje a három kognitív értékelés pontszámainak hasonlóságát az autológ őssejt-transzplantáción átesett mielómás betegeknél, valamint annak meghatározása, hogy a betegek inkább az önmagukat választják-e. értékelés, Self-Administred Gerocognitive Exam (SAGE) vagy az egészségügyben alkalmazott Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az általános célja a kognitív károsodás mintázatainak azonosítása a transzplantáció előtt és után, hogy felmérje a három kognitív értékelés pontszámainak hasonlóságát az autológ őssejt-transzplantáción átesett mielómás betegeknél, valamint annak meghatározása, hogy a betegek inkább az önmagukat választják-e. értékelés, Self-Administred Gerocognitive Exam (SAGE) vagy az egészségügyben alkalmazott Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
4.2.1 Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiket átültetésre fontolgatnak, és a transzplantáció előtti értékelésen esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myeloma multiplexben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél a transzplantáció előtti értékelésen esnek át azzal a szándékkal, hogy az őssejtgyűjtést követően autológ őssejt-transzplantációt végezzenek.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Instabil pszichiátriai betegségben szenvedő betegek a vizsgálatba való beiratkozást követő elmúlt 3 hónapban.
- Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló belátása szerint nem képesek vizsgálati értékelést végezni.
- Olvasni nem tudó betegek. (Ha a betegeknek olvasószemüvegre van szükségük, azt a vizsgálat idején viselni kell.)
- Azokat a betegeket, akik az őssejtgyűjtést követő 60 napon belül nem végeznek őssejt-transzplantációt, kizárják a vizsgálatból.
- Azok a betegek, akik egynél több kemoterápiás ciklusban részesülnek az őssejtgyűjtés és a transzplantáció között, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kognitív értékelés szabványosított eszközökkel
kognitív értékelés standardizált eszközökkel a transzplantáció előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROMIS kognitív funkció pontszámai, rövid forma 8a
Időkeret: Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kognitív funkciója értékeli, 8a. Az egyes időpontokhoz tartozó átlagos pontszámok (és szórások) bemutatásra kerülnek.
|
Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
|
A Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) pontszámai
Időkeret: Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
A Self-Administrated Gerokognitív Vizsga (SAGE) értékeli.
Az egyes időpontokhoz tartozó átlagos pontszámok (és szórások) bemutatásra kerülnek.
|
Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámai
Időkeret: Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fogja értékelni.
Az egyes időpontokhoz tartozó átlagos pontszámok (és szórások) bemutatásra kerülnek.
|
Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
|
Változások a PROMIS kognitív funkció pontszámában, rövid forma 8a
Időkeret: Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kognitív funkciója értékeli, 8a. A pontszámok átlagos változásai kerülnek bemutatásra.
Az egyes kognitív tesztek közötti különbséget páros t-teszttel értékeljük ki annak megállapítására, hogy történt-e változás.
|
Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
|
Változások a Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) pontszámában
Időkeret: Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
A Self-Administrated Gerokognitív Vizsga (SAGE) értékeli.
A pontszámok átlagos változásai kerülnek bemutatásra.
Az egyes kognitív tesztek közötti különbséget páros t-teszttel értékeljük ki annak megállapítására, hogy történt-e változás.
|
Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
|
Változások a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámaiban
Időkeret: Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fogja értékelni.
A pontszámok átlagos változásai kerülnek bemutatásra.
Az egyes kognitív tesztek közötti különbséget páros t-teszttel értékeljük ki annak megállapítására, hogy történt-e változás.
|
Az átültetés előtt és körülbelül 100 nappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a kognitív teszt között (PROMIS 8a és SAGE)
Időkeret: Körülbelül 100 nappal az átültetés után
|
Statisztikai összefüggések segítségével értékelje ki, hogy az egyes tesztek pontszámai mennyire egyeznek a másikkal.vizsgáló által végrehajtott
kognitív értékelés, MoCA.
Felméri a transzplantáció előtti és utáni tesztek korrelációját, valamint a pontszámok változásának összefüggését.
|
Körülbelül 100 nappal az átültetés után
|
|
Megállapodás a kognitív teszt között (PROMIS 8a és MoCA)
Időkeret: Körülbelül 100 nappal az átültetés után
|
Statisztikai összefüggések segítségével értékelje ki, hogy az egyes tesztek pontszámai mennyire egyeznek a másikkal.
|
Körülbelül 100 nappal az átültetés után
|
|
Megállapodás a kognitív teszt (SAGE és MoCA) között
Időkeret: Körülbelül 100 nappal az átültetés után
|
Statisztikai összefüggések segítségével értékelje ki, hogy az egyes tesztek pontszámai mennyire egyeznek a másikkal.
|
Körülbelül 100 nappal az átültetés után
|
|
A betegek preferenciája az önértékelési eszközök között Kérdőív
Időkeret: Akár 1 év
|
Az Assessment Preference kérdőív segítségével értékeli a SAGE és a vizsgáztató által megvalósított MoCA közötti preferenciát.
Bemutatja a preferencia gyakoriságát.
Ezután teszteli, hogy az arány egyenlő-e 50%-kal, vagy az egyik értékelést lényegesen előnyben részesítik-e a másikkal szemben.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .