Strålende studie: vurdering av kognisjon hos myelompasienter som gjennomgår transplantasjon
27. august 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
De overordnede målene i denne studien er å identifisere mønstre av kognitiv svekkelse før og etter transplantasjon, å vurdere likhetene mellom skårene til de tre kognitive vurderingene hos myelompasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon, og å avgjøre om pasienter foretrekker selv- vurdering, selvadministrert gerokognitiv eksamen (SAGE) eller vurderingen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene i denne studien er å identifisere mønstre av kognitiv svekkelse før og etter transplantasjon, å vurdere likhetene mellom skårene til de tre kognitive vurderingene hos myelompasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon, og å avgjøre om pasienter foretrekker selv- vurdering, selvadministrert gerokognitiv eksamen (SAGE) eller vurderingen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i helsevesenet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
4.2.1 Pasienter med myelomatose som vurderes for transplantasjon og planlagt å gjennomgå evaluering før transplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med myelomatose
- Pasienter som skal gjennomgå evaluering før transplantasjon med intensjoner om å gå videre til autolog stamcelletransplantasjon etter stamcelleinnsamling.
- Pasienter som er villige og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Pasienter 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene etter studieopptak.
- Pasienter som anses ute av stand til å utføre studieevalueringer etter etterforskerens skjønn.
- Pasienter som ikke kan lese. (Hvis pasienter trenger lesebriller, må de brukes på testtidspunktet.)
- Pasienter som ikke fortsetter til stamcelletransplantasjon innen 60 dager etter stamcelleinnsamling vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som får mer enn én syklus med kjemoterapi mellom tidspunktet for stamcelleinnsamling og transplantasjon vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kognitiv vurdering ved bruk av standardiserte verktøy
kognitiv vurdering ved bruk av standardiserte verktøy før og etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for PROMIS kognitive funksjon, kortform 8a
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Vil bli vurdert av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funksjon, kort skjema 8a. Gjennomsnittlig poengsum (og standardavvik) for hvert tidspunkt vil bli presentert.
|
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
|
Poeng for den selvadministrerte gerokognitive eksamen (SAGE)
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Vil bli vurdert av selvadministrert gerokognitiv eksamen (SAGE).
Gjennomsnittlig poengsum (og standardavvik) for hvert tidspunkt vil bli presentert.
|
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
|
Poeng fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Gjennomsnittlig poengsum (og standardavvik) for hvert tidspunkt vil bli presentert.
|
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
|
Endringer i score for PROMIS kognitive funksjon, kortform 8a
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Vil bli vurdert av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funksjon, kort skjema 8a. Gjennomsnittlige endringer i poengsum vil bli presentert.
Forskjellen i hver kognitive test vil bli evaluert ved hjelp av en paret t-test for å avgjøre om det har skjedd noen endring.
|
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
|
Endringer i poengsummen til den selvadministrerte gerokognitive eksamen (SAGE)
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Vil bli vurdert av selvadministrert gerokognitiv eksamen (SAGE).
Gjennomsnittlige endringer i poengsum vil bli presentert.
Forskjellen i hver kognitive test vil bli evaluert ved hjelp av en paret t-test for å avgjøre om det har skjedd noen endring.
|
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
|
Endringer i score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Gjennomsnittlige endringer i poengsum vil bli presentert.
Forskjellen i hver kognitive test vil bli evaluert ved hjelp av en paret t-test for å avgjøre om det har skjedd noen endring.
|
Før til ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom kognitiv test (PROMIS 8a og SAGE)
Tidsramme: Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Evaluer hvordan hver testpoengsum er i samsvar med den andre ved å bruke statistikkkorrelasjoner.eksaminator-implementert
kognitiv vurdering, MoCA.
Vil vurdere korrelasjonen av testene før og etter transplantasjon samt korrelasjonen av endringen i score.
|
Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
|
|
Overensstemmelse mellom kognitiv test (PROMIS 8a og MoCA)
Tidsramme: Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Vurder hvordan hver testpoeng er i samsvar med den andre ved å bruke statistikkkorrelasjoner.
|
Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
|
|
Overensstemmelse mellom kognitiv test (SAGE og MoCA)
Tidsramme: Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
|
Vurder hvordan hver testpoeng er i samsvar med den andre ved å bruke statistikkkorrelasjoner.
|
Opptil ca. 100 dager etter transplantasjon
|
|
Pasientenes preferanse mellom selvvurderingsverktøy Spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil vurdere preferansen mellom SAGE og sensor-implementert, MoCA ved å bruke spørreskjemaet Assessment Preference.
Vil presentere preferansefrekvensen.
Vil da teste om andelen er lik 50 % eller om en av vurderingene er vesentlig foretrukket fremfor den andre.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .