Loistava tutkimus: Kognitiokyvyn arviointi myeloomapotilailla, joille tehdään siirto
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tunnistaa kognitiivisten heikentymien malleja ennen ja jälkeen siirtoa, arvioida kolmen kognitiivisen arvioinnin tulosten yhtäläisyyksiä myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto, ja määrittää, pitävätkö potilaat parempana itsehoitoa. arviointi, Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) tai terveydenhuollon soveltama Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tunnistaa kognitiivisten heikentymien malleja ennen ja jälkeen siirtoa, arvioida kolmen kognitiivisen arvioinnin tulosten yhtäläisyyksiä myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto, ja määrittää, pitävätkö potilaat parempana itsehoitoa. arviointi, Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE) tai terveydenhuollon soveltama Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
4.2.1 Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joiden siirtoa harkitaan ja joille on määrä tehdä siirtoa edeltävä arviointi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma
- Potilaat, joille tehdään siirtoa edeltävä arviointi, jonka tarkoituksena on siirtyä autologiseen kantasolusiirtoon kantasolukeräyksen jälkeen.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaa psykiatrinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän suorittamaan tutkimusarviointeja tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea. (Jos potilaat tarvitsevat lukulasit, niitä on käytettävä testin aikana.)
- Potilaat, jotka eivät suorita kantasolusiirtoa 60 päivän kuluessa kantasolujen keräämisestä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka saavat useamman kuin yhden kemoterapiasyklin kantasolujen keräämisen ja siirron välillä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kognitiivinen arviointi standardoitujen työkalujen avulla
kognitiivinen arviointi standardoiduilla työkaluilla ennen ja jälkeen elinsiirron.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen PROMIS-funktion pisteet, lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
Arvioi Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiivisen toiminnon, lyhyt muoto 8a. Keskimääräiset pisteet (ja keskihajonnat) kullekin aikapisteelle esitetään.
|
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Itseohjatun gerokognitiivisen kokeen (SAGE) pisteet
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
Arvioidaan Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE).
Keskimääräiset pisteet (ja keskihajonnat) kullekin aikapisteelle esitetään.
|
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
Arvioi Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Keskimääräiset pisteet (ja keskihajonnat) kullekin aikapisteelle esitetään.
|
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Muutokset PROMIS-kognitiivisen funktion pistemäärissä, lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
Arvioi Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiivisen toiminnon, lyhyt muoto 8a. Pisteiden keskimääräiset muutokset esitetään.
Ero kussakin kognitiivisessa testissä arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä sen määrittämiseksi, onko muutoksia tapahtunut.
|
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Muutokset itsehallinnoidun gerokognitiivisen kokeen (SAGE) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
Arvioidaan Self-Administrated Gerocognitive Exam (SAGE).
Pisteiden keskimääräiset muutokset esitetään.
Ero kussakin kognitiivisessa testissä arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä sen määrittämiseksi, onko muutoksia tapahtunut.
|
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Muutokset Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
Arvioi Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Pisteiden keskimääräiset muutokset esitetään.
Ero kussakin kognitiivisessa testissä arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä sen määrittämiseksi, onko muutoksia tapahtunut.
|
Ennen tai noin 100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus kognitiivisen testin (PROMIS 8a ja SAGE) välillä
Aikaikkuna: Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
Arvioi, miten kukin testitulos on sopusoinnussa toistensa kanssa käyttämällä tilastollisia korrelaatioita.examiner-implemented
kognitiivinen arviointi, MoCA.
Arvioi ennen siirtoa ja sen jälkeen suoritettujen testien korrelaatiota sekä pisteiden muutoksen korrelaatiota.
|
Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
|
Sopimus kognitiivisen testin välillä (PROMIS 8a ja MoCA)
Aikaikkuna: Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
Arvioi, kuinka kukin testitulos on sopusoinnussa toisen kanssa tilastokorrelaatioiden avulla.
|
Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
|
Sopimus kognitiivisen testin (SAGE ja MoCA) välillä
Aikaikkuna: Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
Arvioi, kuinka kukin testitulos on sopusoinnussa toisen kanssa tilastokorrelaatioiden avulla.
|
Noin 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
|
Potilaiden mieltymys itsearviointivälineiden välillä Kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioi SAGE:n ja tutkijan toteuttaman MoCA:n välisen mieltymyksen Assessment Preference -kyselylomakkeen avulla.
Esittää suositeltavuuden.
Testaa sitten, onko osuus yhtä suuri kuin 50 % vai onko jokin arvioista huomattavasti parempi kuin toinen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .