Estudio brillante: evaluación de la cognición en pacientes con mieloma sometidos a trasplante
27 de agosto de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los objetivos generales de este estudio son identificar patrones de deterioro cognitivo antes y después del trasplante, evaluar las similitudes de las puntuaciones de las tres evaluaciones cognitivas en pacientes con mieloma que se someten a un trasplante autólogo de células madre y determinar si los pacientes prefieren el autotrasplante. autoadministrado, el examen gerocognitivo (SAGE) o la evaluación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) aplicada a la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio son identificar patrones de deterioro cognitivo antes y después del trasplante, evaluar las similitudes de las puntuaciones de las tres evaluaciones cognitivas en pacientes con mieloma que se someten a un trasplante autólogo de células madre y determinar si los pacientes prefieren el autotrasplante. autoadministrado, el examen gerocognitivo (SAGE) o la evaluación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) aplicada a la atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
4.2.1 Pacientes con mieloma múltiple considerados para trasplante y programados para someterse a una evaluación previa al trasplante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple
- Pacientes que se someterán a una evaluación previa al trasplante con la intención de proceder a un trasplante autólogo de células madre después de la recolección de células madre.
- Pacientes dispuestos y capaces de entender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Pacientes de 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que se consideren incapaces de realizar las evaluaciones del estudio a discreción del investigador.
- Pacientes que no saben leer. (Si los pacientes requieren anteojos para leer, deben usarlos en el momento de la prueba).
- Los pacientes que no procedan al trasplante de células madre dentro de los 60 días posteriores a la recolección de células madre serán excluidos del estudio.
- Los pacientes que reciban más de un ciclo de quimioterapia entre el momento de la recolección de células madre y el trasplante serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Evaluación cognitiva utilizando herramientas estandarizadas
evaluación cognitiva mediante herramientas estandarizadas pre y post trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la función cognitiva PROMIS, forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Será evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función cognitiva, forma abreviada 8a. Se presentarán las puntuaciones medias (y las desviaciones estándar) para cada punto de tiempo.
|
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
|
Puntuaciones del Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE)
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Se evaluará mediante el Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE).
Se presentarán las puntuaciones medias (y las desviaciones estándar) para cada punto de tiempo.
|
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
|
Puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Será evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Se presentarán las puntuaciones medias (y las desviaciones estándar) para cada punto de tiempo.
|
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
|
Cambios en las puntuaciones de la función cognitiva PROMIS, forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Será evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función cognitiva, forma abreviada 8a. Se presentarán los cambios medios en las puntuaciones.
La diferencia en cada prueba cognitiva se evaluará mediante una prueba t pareada para determinar si se ha producido algún cambio.
|
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
|
Cambios en las puntuaciones del Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE)
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Se evaluará mediante el Examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE).
Se presentarán los cambios medios en las puntuaciones.
La diferencia en cada prueba cognitiva se evaluará mediante una prueba t pareada para determinar si se ha producido algún cambio.
|
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
|
Cambios en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Será evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Se presentarán los cambios medios en las puntuaciones.
La diferencia en cada prueba cognitiva se evaluará mediante una prueba t pareada para determinar si se ha producido algún cambio.
|
Antes de aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre prueba cognitiva (PROMIS 8a y SAGE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Evalúe cómo cada puntaje de prueba está de acuerdo con el otro usando correlaciones estadísticas. implementado por el examinador
evaluación cognitiva, MoCA.
Evaluará la correlación de las pruebas antes y después del trasplante, así como la correlación del cambio en las puntuaciones.
|
Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
|
|
Concordancia entre prueba cognitiva (PROMIS 8a y MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Evalúe cómo el puntaje de cada prueba está de acuerdo con el otro usando correlaciones estadísticas.
|
Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
|
|
Concordancia entre prueba cognitiva (SAGE y MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
|
Evalúe cómo el puntaje de cada prueba está de acuerdo con el otro usando correlaciones estadísticas.
|
Hasta aproximadamente 100 días después del trasplante
|
|
Preferencia de los pacientes entre herramientas de autoevaluación Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Evaluará la preferencia entre SAGE y MoCA implementado por el examinador utilizando el cuestionario de preferencia de evaluación.
Se presentará la frecuencia de preferencia.
Luego probará si la proporción es igual al 50% o si una de las evaluaciones es significativamente preferida sobre la otra.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .