Étude brillante : évaluation de la cognition chez les patients atteints de myélome subissant une greffe
27 août 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les objectifs généraux de cette étude sont d'identifier les modèles de déficience cognitive avant et après la greffe, d'évaluer les similitudes des scores des trois évaluations cognitives chez les patients atteints de myélome qui subissent une greffe de cellules souches autologues et de déterminer si les patients préfèrent l'auto-greffe. évaluation, l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE) ou l'évaluation d'évaluation cognitive montréalaise appliquée aux soins de santé (MoCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs généraux de cette étude sont d'identifier les modèles de déficience cognitive avant et après la greffe, d'évaluer les similitudes des scores des trois évaluations cognitives chez les patients atteints de myélome qui subissent une greffe de cellules souches autologues et de déterminer si les patients préfèrent l'auto-greffe. évaluation, l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE) ou l'évaluation d'évaluation cognitive montréalaise appliquée aux soins de santé (MoCA).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
4.2.1 Patients atteints de myélome multiple envisagés pour une greffe et devant subir une évaluation pré-greffe
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myélome multiple
- Patients qui subiront une évaluation pré-transplantation avec l'intention de procéder à une greffe autologue de cellules souches après le prélèvement des cellules souches.
- Patients désireux et capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
- Patients de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique instable au cours des 3 derniers mois d'inscription à l'étude.
- Patients considérés comme incapables d'effectuer des évaluations d'étude à la discrétion de l'investigateur.
- Patients incapables de lire. (Si les patients ont besoin de lunettes de lecture, elles doivent être portées au moment du test.)
- Les patients qui ne procèdent pas à une greffe de cellules souches dans les 60 jours suivant la collecte de cellules souches seront exclus de l'étude.
- Les patients qui reçoivent plus d'un cycle de chimiothérapie entre le moment de la collecte des cellules souches et la greffe seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évaluation cognitive à l'aide d'outils standardisés
évaluation cognitive à l'aide d'outils standardisés avant et après la greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de la fonction cognitive PROMIS, forme abrégée 8a
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
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Sera évalué par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), forme courte 8a. Les scores moyens (et les écarts-types) pour chaque point dans le temps seront présentés.
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Avant à environ 100 jours après la greffe
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Scores de l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE)
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
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Sera évalué par l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE).
Les scores moyens (et les écarts-types) pour chaque point dans le temps seront présentés.
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Avant à environ 100 jours après la greffe
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Scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
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Sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Les scores moyens (et les écarts-types) pour chaque point dans le temps seront présentés.
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Avant à environ 100 jours après la greffe
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Changements dans les scores de la fonction cognitive PROMIS, forme courte 8a
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
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Sera évalué par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), forme courte 8a. Les changements moyens dans les scores seront présentés.
La différence dans chacun des tests cognitifs sera évaluée à l'aide d'un test t apparié pour déterminer si un changement s'est produit.
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Avant à environ 100 jours après la greffe
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Changements dans les scores de l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE)
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
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Sera évalué par l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE).
Les changements moyens dans les scores seront présentés.
La différence dans chacun des tests cognitifs sera évaluée à l'aide d'un test t apparié pour déterminer si un changement s'est produit.
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Avant à environ 100 jours après la greffe
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Évolution des scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Avant à environ 100 jours après la greffe
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Sera évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Les changements moyens dans les scores seront présentés.
La différence dans chacun des tests cognitifs sera évaluée à l'aide d'un test t apparié pour déterminer si un changement s'est produit.
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Avant à environ 100 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre test cognitif (PROMIS 8a et SAGE)
Délai: Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
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Évaluez la concordance entre les résultats de chaque test et les autres en utilisant des corrélations statistiques.examinator-implemented
évaluation cognitive, MoCA.
Évaluera la corrélation des tests avant et après la greffe ainsi que la corrélation de l'évolution des scores.
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Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
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Concordance entre test cognitif (PROMIS 8a et MoCA)
Délai: Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
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Évaluez comment chaque score de test est en accord avec l'autre en utilisant des corrélations statistiques.
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Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
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Concordance entre test cognitif (SAGE et MoCA)
Délai: Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
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Évaluez comment chaque score de test est en accord avec l'autre en utilisant des corrélations statistiques.
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Jusqu'à environ 100 jours après la greffe
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Préférence des patients entre les outils d'auto-évaluation Questionnaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluera la préférence entre le SAGE et le MoCA mis en œuvre par l'examinateur à l'aide du questionnaire de préférence d'évaluation.
Présentera la fréquence de préférence.
Va ensuite tester si la proportion est égale à 50% ou si l'une des évaluations est significativement préférée à l'autre.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .