Briljant studie: Bedömning av kognition hos myelompatienter som genomgår transplantation
27 augusti 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
De övergripande målen i denna studie är att identifiera mönster av kognitiv funktionsnedsättning före och efter transplantation, att bedöma likheterna mellan poängen för de tre kognitiva bedömningarna hos myelompatienter som genomgår autolog stamcellstransplantation, och att avgöra om patienterna föredrar själv- bedömning, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) eller den vårdtillämpade Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bedömningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De övergripande målen i denna studie är att identifiera mönster av kognitiv funktionsnedsättning före och efter transplantation, att bedöma likheterna mellan poängen för de tre kognitiva bedömningarna hos myelompatienter som genomgår autolog stamcellstransplantation, och att avgöra om patienterna föredrar själv- bedömning, Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) eller den vårdtillämpade Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bedömningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
4.2.1 Patienter med multipelt myelom som övervägs för transplantation och planerade att genomgå en utvärdering före transplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipelt myelom
- Patienter som kommer att genomgå en utvärdering före transplantation med avsikt att fortsätta till autolog stamcellstransplantation efter stamcellsinsamling.
- Patienter som vill och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Patienter 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabil psykiatrisk ohälsa under de senaste 3 månaderna efter studieregistreringen.
- Patienter som anses oförmögna att utföra studieutvärderingar efter utredarens gottfinnande.
- Patienter som inte kan läsa. (Om patienter behöver läsglasögon måste de bäras vid testtillfället.)
- Patienter som inte fortsätter till stamcellstransplantation inom 60 dagar efter stamcellsinsamling kommer att uteslutas från studien.
- Patienter som får mer än en cykel av kemoterapi mellan tidpunkten för stamcellsinsamling och transplantation kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kognitiv bedömning med hjälp av standardiserade verktyg
kognitiv bedömning med hjälp av standardiserade verktyg före och efter transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för PROMIS kognitiva funktion, kortform 8a
Tidsram: Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att bedömas av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion, kort formulär 8a. Medelpoängen (och standardavvikelserna) för varje tidpunkt kommer att presenteras.
|
Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
|
Poäng för den självadministrerade gerokognitiva undersökningen (SAGE)
Tidsram: Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att bedömas av Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE).
Medelpoängen (och standardavvikelserna) för varje tidpunkt kommer att presenteras.
|
Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
|
Poäng för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Medelpoängen (och standardavvikelserna) för varje tidpunkt kommer att presenteras.
|
Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
|
Förändringar i poäng för PROMIS kognitiva funktion, kortform 8a
Tidsram: Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att bedömas av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion, kort formulär 8a. De genomsnittliga förändringarna i poäng kommer att presenteras.
Skillnaden i varje kognitiva test kommer att utvärderas med hjälp av ett parat t-test för att avgöra om någon förändring har inträffat.
|
Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
|
Förändringar i poängen för det självadministrerade gerokognitiva provet (SAGE)
Tidsram: Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att bedömas av Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE).
De genomsnittliga förändringarna i poäng kommer att presenteras.
Skillnaden i varje kognitiva test kommer att utvärderas med hjälp av ett parat t-test för att avgöra om någon förändring har inträffat.
|
Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
|
Förändringar i poängen för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De genomsnittliga förändringarna i poäng kommer att presenteras.
Skillnaden i varje kognitiva test kommer att utvärderas med hjälp av ett parat t-test för att avgöra om någon förändring har inträffat.
|
Före till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan kognitiva test (PROMIS 8a och SAGE)
Tidsram: Upp till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Utvärdera hur varje testresultat stämmer överens med det andra med hjälp av statistiska korrelationer. examinator-implementerad
kognitiv bedömning, MoCA.
Kommer att bedöma korrelationen mellan testerna före och efter transplantation samt korrelationen av förändringen i poäng.
|
Upp till cirka 100 dagar efter transplantation
|
|
Överensstämmelse mellan kognitiva test (PROMIS 8a och MoCA)
Tidsram: Upp till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Utvärdera hur varje testresultat stämmer överens med det andra med hjälp av statistikkorrelationer.
|
Upp till cirka 100 dagar efter transplantation
|
|
Överensstämmelse mellan kognitiva test (SAGE och MoCA)
Tidsram: Upp till cirka 100 dagar efter transplantation
|
Utvärdera hur varje testresultat stämmer överens med det andra med hjälp av statistikkorrelationer.
|
Upp till cirka 100 dagar efter transplantation
|
|
Patienternas preferenser mellan verktyg för självskattning Frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att bedöma preferensen mellan SAGE och examinatorimplementerad, MoCA med hjälp av frågeformuläret Assessment Preference.
Kommer att presentera frekvensen av preferenser.
Kommer då att testa om andelen är lika med 50% eller om en av bedömningarna är väsentligt att föredra framför den andra.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Cesar Rodriguez, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00045767
- CCCWFU 02117 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .