エチオピアの乳児の鉄の状態。
エチオピアの乳児の鉄ステータスに対するテフ粉からの土壌鉄摂取の影響の評価。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：エチオピアのいくつかの地域で主要な主食作物であるテフ（エラグロスティス・テフ）は、蹄の下で伝統的に脱穀する手順により、汚染土壌である鉄を定期的に大量に摂取することになるため、鉄の生物強化と特に関連性がある。牛。 土壌鉄の生物学的利用能、したがって鉄必要量への寄与は不明です。 土壌鉄の生物学的利用能に関するデータは、土壌鉄が吸収可能な鉄の供給源としてどの程度考慮できるかを明らかにするでしょう。 この情報は、食事に関するアドバイスを確立するために重要であり、エチオピアにおける鉄栄養に関連する鉄バイオ強化（および強化）政策の開発に不可欠です。
目的: プロジェクトの全体的な目的は、テフ消費による土壌鉄摂取量が鉄ステータスに及ぼす影響を評価する介入試験によって、エチオピアにおける生物強化アプローチをターゲットにして調整するためのデータを生成することです。
研究デザイン: 介入試験は、以下の 3 つの群を用いた 7 か月の部分盲検ランダム化対照試験 (RCT) です: 伝統的に脱穀されたテフ (平均鉄含有量 50 mg/小麦粉 100g) に基づく注射剤を摂取する対照群、2) 介入実験室で脱穀したテフをベースにしたインジェラを摂取するグループ（平均鉄含有量6.65 mg/小麦粉100g）、3）実験室で脱穀したテフを硫酸第一鉄滴と一緒に摂取する陽性対照グループ（滴からの追加のFe = 6 mg）。
研究対象者: Debre Zeit とその周辺地域に住む生後 18 ～ 36 か月の子供 315 人が登録されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 鉄ステータスに対するテフ中の土壌鉄の影響は、ベースライン、中間点、エンドポイントでの鉄ステータス、鉄欠乏症の有病率および鉄欠乏性貧血を測定することによって評価されます。 鉄の状態を評価するには、ヘモグロビン (Hb)、血漿フェリチン (PF)、可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、およびアルファ 1B 糖タンパク質 (AGP) を測定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後18～36か月（スクリーニング時）
- 子供は1日に少なくとも2回のインジェラ食を食べることができる
- インフォームドコンセントフォームは介護者によって読まれ、署名されています（または、文盲の場合は介護者に読み上げられています）。
除外基準:
- 重度のHb欠乏症（<70g/L）
- 重度の低体重（年齢別体重 Z スコア < -3）、
- 重度の消耗（身長に対する体重 Z スコア < -3）
- 主任研究者（PI）または共同研究者が、治験参加者の安全や権利を危険にさらす、または参加者が治験実施計画書を遵守できなくなると判断した慢性疾患または急性疾患またはその他の状態
- 採血が必要な他の研究に参加している参加者
- 研究地での長期滞在を計画していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：伝統的に脱穀されたテフ (TTT)
対照群は、牛のひづめの下で脱穀されたテフをベースにしたインジェラを摂取します。
当社は、テフ粉の供給業者を一定数持つ予定であり、テフ粉は伝統的に脱穀され、小麦粉 100 g あたり少なくとも 50 mg の鉄が含まれています。
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介入はデブレ・ツァイトで7か月間行われ、伝統的に脱穀されるテフをベースにしたインジェラが腕に与えられます。
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実験的：ラボ脱穀テフ (LTT)
介入グループは、最新のテフ脱穀機を使用して研究室で脱穀されたテフ粉をベースにしたインジェラを摂取します。
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この介入はデブレ・ツァイトで7か月間行われ、この腕には最新の脱穀機を使用して脱穀されたテフからのインジェラが与えられます。
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アクティブコンパレータ：強化ラボ脱穀テフ (FTT)
この群は、硫酸第一鉄ドロップを摂取するポジティブコントロールグループになります（実験室で脱穀したテフからなるインジェラを使用します）。
鉄ドロップは食事と一緒に摂取する必要があり、子供の食事にさらに 6 mg の硫酸第一鉄を提供します。
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この介入はデブレ・ツァイトで7か月間行われ、この腕には最新の脱穀機を使用して脱穀されたテフからのインジェラが与えられます。
さらに、硫酸第一鉄のドロップも受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠：3 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、中間点 (介入開始から 3.5 か月後) の 2 番目の収集ポイント、および終了点 (介入の 7 か月の終わり) の 3 番目の収集ポイント
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アイアンのステータス
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3 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、中間点 (介入開始から 3.5 か月後) の 2 番目の収集ポイント、および終了点 (介入の 7 か月の終わり) の 3 番目の収集ポイント
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フェリチンの変化
時間枠：2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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アイアンのステータス
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2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR) の変化
時間枠：2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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アイアンのステータス
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2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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炎症
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2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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アルファ 1 酸性糖タンパク質 (AGP) の変化
時間枠：2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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炎症
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2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルミニウム（Al）レベルの変化
時間枠：2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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プラズマ中のAlの測定
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2 つの収集ポイント - スクリーニング時の最初の収集ポイント、研究終了時の 2 番目の収集ポイント (介入開始から 7 か月後)
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アルミニウム（Al）レベルの変化
時間枠：3 つの収集ポイント - 研究初日の最初の収集ポイント、中間時点 (介入開始後 3.5 か月後) の 2 番目の収集ポイント、介入終了時 (7 か月目の終わり) の 3 番目の収集ポイント
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髪と爪のAlの測定
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3 つの収集ポイント - 研究初日の最初の収集ポイント、中間時点 (介入開始後 3.5 か月後) の 2 番目の収集ポイント、介入終了時 (7 か月目の終わり) の 3 番目の収集ポイント
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人体計測の変化
時間枠：3 つの収集ポイント - スクリーニング中の最初の収集ポイント、中間点 (介入開始後 3.5 か月後) の 2 番目の収集ポイント、介入終了時の 3 番目の収集ポイント (7 か月目の終わり)
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重量（kg）
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3 つの収集ポイント - スクリーニング中の最初の収集ポイント、中間点 (介入開始後 3.5 か月後) の 2 番目の収集ポイント、介入終了時の 3 番目の収集ポイント (7 か月目の終わり)
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人体計測の変化
時間枠：3 つの収集ポイント - スクリーニング中の最初の収集ポイント、中間点 (介入開始後 3.5 か月後) の 2 番目の収集ポイント、介入終了時の 3 番目の収集ポイント (7 か月目の終わり)
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身長（cm）
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3 つの収集ポイント - スクリーニング中の最初の収集ポイント、中間点 (介入開始後 3.5 か月後) の 2 番目の収集ポイント、介入終了時の 3 番目の収集ポイント (7 か月目の終わり)
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テフ粉
時間枠：学習完了までに平均7か月
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鉄濃度
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学習完了までに平均7か月
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テフ粉
時間枠：学習完了までに平均7か月
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フィチン酸含有量
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学習完了までに平均7か月
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罹患率
時間枠：学習完了までに平均7か月
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食事の摂取により生じた疾病
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学習完了までに平均7か月
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インジェラの消費量
時間枠：学習完了までに平均7か月
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子供が各食事で摂取するインジェラの量
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学習完了までに平均7か月
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2日間の加重食事記録
時間枠：学習完了までに平均7か月
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子供が摂取するさまざまな食品の量を推定するには
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学習完了までに平均7か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Zimmermann, Dr. PhD、Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- 主任研究者：Kaleab Baye, PhD、Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。