Stato del ferro nei neonati in Etiopia.
3 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Valutazione dell'impatto dell'assunzione di ferro nel suolo dalla farina di teff sullo stato del ferro nei neonati in Etiopia.
Per valutare l'impatto dell'assunzione di ferro nel suolo dalla farina di teff sullo stato del ferro nei neonati a Debre Zeit, in Etiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Motivazione: Il teff (Eragrostis Teff), un'importante coltura di base in diverse aree dell'Etiopia, è di particolare rilevanza per il biofortifcation di Fe in quanto fornisce alla popolazione un consumo elevato e regolare di suolo contaminante Fe dovuto alla tradizionale procedura di trebbiatura sotto gli zoccoli del bestiame. La biodisponibilità del Fe nel suolo, e quindi il suo contributo al fabbisogno di Fe, non è nota. I dati sulla biodisponibilità del Fe del suolo chiarirebbero fino a che punto il Fe del suolo può essere considerato una fonte di Fe assorbibile. Questa informazione è importante per stabilire consigli dietetici ed è essenziale per lo sviluppo di politiche di bioarricchimento (e fortificazione) del ferro relative alla nutrizione con Fe in Etiopia.
Obiettivo: L'obiettivo generale del progetto è generare dati per indirizzare e adattare gli approcci di biofortificazione in Etiopia mediante una sperimentazione di intervento che valuti l'impatto dell'assunzione di Fe nel suolo dal consumo di teff sullo stato di Fe.
Disegno dello studio: lo studio di intervento sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) parzialmente in cieco della durata di 7 mesi con i seguenti tre bracci: gruppo di controllo che consuma injera a base di teff tradizionalmente trebbiato (contenuto medio di Fe 50 mg/100 g di farina), 2) intervento gruppo che consumava injera a base di teff trebbiato in laboratorio (contenuto medio di Fe 6,65 mg/100 g di farina), 3) gruppo di controllo positivo che consumava teff trebbiato in laboratorio insieme a gocce di ferro solfato ferroso (Fe aggiuntivo dalle gocce = 6 mg).
Popolazione dello studio: saranno arruolati 315 bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi residenti a Debre Zeit e nelle aree circostanti.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'impatto del suolo Fe in teff sullo stato del Fe sarà valutato misurando lo stato del Fe, la prevalenza della carenza di Fe e l'anemia da carenza di Fe al basale, al punto medio e all'endpoint. Per valutare lo stato di Fe, saranno determinate l'emoglobina (Hb), la ferritina plasmatica (PF), il recettore solubile della transferrina (sTfR), la proteina C-reattiva (CRP) e la glicoproteina alfa 1B (AGP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
315
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-36 mesi di età (allo screening)
- Il bambino è in grado di consumare almeno due pasti injera al giorno
- Il modulo di consenso informato è stato letto e firmato dal caregiver (o è stato letto al caregiver in caso di analfabetismo)
Criteri di esclusione:
- Grave carenza di Hb (<70g/L)
- Grave sottopeso (peso per età punteggio Z < -3),
- Deperimento grave (punteggio Z peso per altezza < -3)
- Malattia cronica o acuta o altre condizioni che, a parere del Principal Investigator (PI) o dei co-ricercatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
- Partecipanti che prendono parte ad altri studi che richiedono il prelievo di sangue
- Non pianificare la residenza a lungo termine nel sito di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Teff tradizionalmente trebbiato (TTT)
Il gruppo di controllo consumerà injera a base di teff trebbiato sotto gli zoccoli del bestiame.
Abbiamo in programma di avere un certo numero di fornitori di farina di teff, dove il teff è tradizionalmente trebbiato e contiene almeno 50 mg di Fe per 100 g di farina.
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L'intervento si svolgerà per 7 mesi a Debre Zeit dove il braccio sarà nutrito con injera a base di teff trebbiato tradizionalmente
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Sperimentale: Teff trebbiato da laboratorio (LTT)
Il gruppo di intervento consumerà injera a base di farina di teff che è stata trebbiata in laboratorio utilizzando una moderna trebbiatrice di teff.
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L'intervento si svolgerà per 7 mesi a Debre Zeit dove questo braccio sarà nutrito con injera da teff che viene trebbiato con una moderna trebbiatrice.
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Comparatore attivo: Teff trebbiato da laboratorio fortificato (FTT)
Questo braccio sarà il gruppo di controllo positivo che consuma gocce di solfato ferroso (con injera costituito da teff trebbiato in laboratorio.
Le gocce di Fe devono essere consumate con il pasto e forniranno ulteriori 6 mg di Solfato Ferroso alla dieta dei bambini.
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L'intervento si svolgerà per 7 mesi a Debre Zeit dove questo braccio sarà nutrito con injera da teff che viene trebbiato con una moderna trebbiatrice.
Inoltre, riceveranno gocce di solfato ferroso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Tre punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta a metà punto (3,5 mesi dall'inizio dell'intervento) e terzo punto di raccolta al punto finale (fine dei 7 mesi dell'intervento)
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Stato di ferro
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Tre punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta a metà punto (3,5 mesi dall'inizio dell'intervento) e terzo punto di raccolta al punto finale (fine dei 7 mesi dell'intervento)
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Cambiamento di ferritina
Lasso di tempo: Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Stato di ferro
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Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Modifica del recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Stato di ferro
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Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Infiammazione
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Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Variazione della glicoproteina acida alfa 1 (AGP)
Lasso di tempo: Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Infiammazione
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Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di alluminio (Al).
Lasso di tempo: Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Misurazione dell'Al nel plasma
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Due punti di raccolta - Primo punto di raccolta allo screening, secondo punto di raccolta alla fine dello studio (7 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Variazione dei livelli di alluminio (Al).
Lasso di tempo: Tre punti di raccolta: primo punto di raccolta al primo giorno dello studio, secondo punto di raccolta durante il punto intermedio (3,5 mesi dopo l'inizio dell'intervento e terzo punto di raccolta alla fine dell'intervento (fine del 7° mese)
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Misurazione di Al nei capelli e nelle unghie
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Tre punti di raccolta: primo punto di raccolta al primo giorno dello studio, secondo punto di raccolta durante il punto intermedio (3,5 mesi dopo l'inizio dell'intervento e terzo punto di raccolta alla fine dell'intervento (fine del 7° mese)
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Variazione delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Tre punti di raccolta: primo punto di raccolta durante lo screening, secondo punto di raccolta durante il punto intermedio (3,5 mesi dopo l'inizio dell'intervento e terzo punto di raccolta alla fine dell'intervento (fine del 7° mese)
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Peso kg
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Tre punti di raccolta: primo punto di raccolta durante lo screening, secondo punto di raccolta durante il punto intermedio (3,5 mesi dopo l'inizio dell'intervento e terzo punto di raccolta alla fine dell'intervento (fine del 7° mese)
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Variazione delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Tre punti di raccolta: primo punto di raccolta durante lo screening, secondo punto di raccolta durante il punto intermedio (3,5 mesi dopo l'inizio dell'intervento e terzo punto di raccolta alla fine dell'intervento (fine del 7° mese)
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Altezza cm
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Tre punti di raccolta: primo punto di raccolta durante lo screening, secondo punto di raccolta durante il punto intermedio (3,5 mesi dopo l'inizio dell'intervento e terzo punto di raccolta alla fine dell'intervento (fine del 7° mese)
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Farina di teff
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Concentrazione di ferro
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Farina di teff
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Contenuto di fitati
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Eventuali malanni derivanti dal consumo dei pasti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Consumo di Injera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Quantità di injera consumata dal bambino ad ogni pasto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Record alimentare ponderato di 2 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Per stimare la quantità di diversi alimenti consumati dal bambino
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Investigatore principale: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eth_Teff_Iron
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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