Raudan asema vauvoilla Etiopiassa.
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Arvioidaan teff-jauhojen maaperän raudan saannin vaikutusta vauvojen raudan tilaan Etiopiassa.
Arvioida teff-jauhojen maaperän raudan saannin vaikutusta imeväisten raudan tilaan Debre Zeitissä, Etiopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Teff (Eragrostis Teff), tärkeä peruskasvi useilla Etiopian alueilla, on erityisen merkityksellinen Fe:n biologiselle vahvistamiselle, koska se tarjoaa väestölle säännöllisesti runsaasti saastuttavan maaperän Fe:n kulutusta perinteisen puintimenetelmän ansiosta. karjaa. Maaperän Fe:n biologista hyötyosuutta ja siten sen osuutta Fe-tarpeeseen ei tunneta. Tiedot maaperän Fe:n biologisesta hyötyosuudesta selventäisivät, missä määrin maaperän Fe:tä voidaan pitää imeytyvän Fe:n lähteenä. Nämä tiedot ovat tärkeitä ravitsemusneuvontaa varten ja ovat välttämättömiä raudan biolisäys- (ja väkevöinti) -politiikkojen kehittämisessä, jotka liittyvät Fe-ravintoon Etiopiassa.
Tavoite: Hankkeen yleistavoite on tuottaa tietoa Etiopian biolinnoitusmenetelmien kohdentamiseksi ja räätälöimiseksi interventiokokeella, jossa arvioidaan teffin kulutuksen maaperän Fe-saannin vaikutusta Fe-tilaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Interventiokoe on 7 kuukauden osittain sokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa on seuraavat kolme haaraa: kontrolliryhmä, joka kuluttaa perinteisesti puiteltuun teffiin perustuvaa injeraa (keskimääräinen Fe-pitoisuus 50 mg/100 g jauhoja), 2) interventio ryhmä, joka nautti injeraa laboratoriopuitetun teffin perusteella (keskimääräinen Fe-pitoisuus 6,65 mg/100 g jauhoja), 3) positiivinen kontrolliryhmä, joka söi laboratoriossa puitettua teffiä yhdessä rautasulfaattirautapisaroiden kanssa (lisä Fe tippoista = 6 mg).
Tutkimusväestö: Mukaan otetaan 315 Debre Zeitissä ja lähialueilla asuvaa 18-36 kuukauden ikäistä lasta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Maaperän Fe:n vaikutus Fe-tilaan arvioidaan mittaamalla Fe-tila, Fe-puutoksen esiintyvyys ja Fe-puutosanemia lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä. Fe-tilan arvioimiseksi määritetään hemoglobiini (Hb), plasman ferritiini (PF), liukoinen transferriinireseptori (sTfR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja alfa 1B -glykoproteiini (AGP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-36 kuukauden iässä (seulonnassa)
- Lapsi pystyy syömään vähintään kaksi injera-ateriaa päivässä
- Omaishoitaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai lukutaidottomuuden tapauksessa se on luettu hoitajalle)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea Hb-puutos (<70g/l)
- Vaikea alipaino (paino Z-ikäisille < -3),
- Vakava laihtuminen (paino pituuden Z pisteet < -3)
- Krooninen tai akuutti sairaus tai muut sairaudet, jotka päätutkijan (PI) tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
- Ei suunnittele pitkäaikaista oleskelua opiskelupaikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteisesti puettu teff (TTT)
Kontrolliryhmä kuluttaa injeraa, joka perustuu nautojen kavioiden alle puituun teffiin.
Suunnittelemme tietyn määrän teff-jauhotoimittajia, joissa teff on perinteisesti puidattu ja sisältää vähintään 50 mg Fe 100 g:ssa jauhoja.
|
Interventio suoritetaan 7 kuukauden ajan Debre Zeitissä, jossa käsivarrelle ruokitaan perinteisesti puidattujen teffien pohjalta.
|
|
Kokeellinen: Lab Threshed Teff (LTT)
Interventioryhmä kuluttaa injeraa, joka perustuu teff-jauhoon, joka on laboratoriopuitettu nykyaikaisella teff-puintikoneella.
|
Interventio suoritetaan 7 kuukauden ajan Debre Zeitissä, jossa tälle varrelle syötetään injeraa teffistä, joka puidaan nykyaikaisella puimakoneella.
|
|
Active Comparator: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Tämä käsi on positiivinen kontrolliryhmä, joka kuluttaa rautasulfaattitippoja (injera, joka koostuu laboratoriossa puitusta teffistä.
Fe-tipat on nautittava aterian yhteydessä, ja ne tarjoavat 6 mg rautasulfaattia lisää lasten ruokavalioon.
|
Interventio suoritetaan 7 kuukauden ajan Debre Zeitissä, jossa tälle varrelle syötetään injeraa teffistä, joka puidaan nykyaikaisella puimakoneella.
Lisäksi he saavat rautasulfaattipisaroita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Kolme keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste puolivälissä (3,5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen) ja kolmas keräyspiste loppupisteessä (toimenpiteen 7 kuukauden lopussa)
|
Raudan tila
|
Kolme keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste puolivälissä (3,5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen) ja kolmas keräyspiste loppupisteessä (toimenpiteen 7 kuukauden lopussa)
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Raudan tila
|
Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutos liukoisessa transferriinireseptorissa (sTfR)
Aikaikkuna: Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Raudan tila
|
Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Tulehdus
|
Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutos alfa 1 -happoglykoproteiinissa (AGP)
Aikaikkuna: Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Tulehdus
|
Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alumiinitasoissa (Al).
Aikaikkuna: Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Alin mittaaminen plasmassa
|
Kaksi keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnassa, toinen keräyspiste tutkimuksen lopussa (7 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutos alumiinitasoissa (Al).
Aikaikkuna: Kolme keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, toinen keräyspiste puolivälissä (3,5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja kolmas keräyspiste toimenpiteen lopussa (7. kuukauden lopussa)
|
Al-mittaus hiuksista ja kynsistä
|
Kolme keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, toinen keräyspiste puolivälissä (3,5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja kolmas keräyspiste toimenpiteen lopussa (7. kuukauden lopussa)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Kolme keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnan aikana, toinen keräyspiste puolivälissä (3,5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja kolmas keräyspiste toimenpiteen lopussa (7. kuukauden lopussa)
|
Paino kg
|
Kolme keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnan aikana, toinen keräyspiste puolivälissä (3,5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja kolmas keräyspiste toimenpiteen lopussa (7. kuukauden lopussa)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Kolme keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnan aikana, toinen keräyspiste puolivälissä (3,5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja kolmas keräyspiste toimenpiteen lopussa (7. kuukauden lopussa)
|
Korkeus cm
|
Kolme keräyspistettä - Ensimmäinen keräyspiste seulonnan aikana, toinen keräyspiste puolivälissä (3,5 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja kolmas keräyspiste toimenpiteen lopussa (7. kuukauden lopussa)
|
|
Teff jauhot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Rautapitoisuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Teff jauhot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Fytaattisisältö
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Kaikki aterioiden nauttimisesta johtuvat sairaudet
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Injeran kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Lapsen kullakin aterialla nauttiman injeran määrä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
2 päivän painotettu ruokaennätys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Arvioida lapsen syömien erilaisten ruokien määrää
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Päätutkija: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eth_Teff_Iron
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat