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Eisenstatus bei Säuglingen in Äthiopien.

3. September 2018 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Bewertung des Einflusses der Bodeneisenaufnahme aus Teffmehl auf den Eisenstatus bei Säuglingen in Äthiopien.

Es sollten die Auswirkungen der Eisenaufnahme aus Teffmehl im Boden auf den Eisenstatus bei Säuglingen in Debre Zeit, Äthiopien, beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Teff (Eragrostis Teff), ein wichtiges Grundnahrungsmittel in mehreren Gebieten Äthiopiens, ist für die Fe-Bioanreicherung von besonderer Bedeutung, da es der Bevölkerung aufgrund des traditionellen Dreschverfahrens unter den Hufen des Äthiopiens einen regelmäßig hohen Verbrauch an kontaminierendem Boden-Fe liefert Vieh. Die Bioverfügbarkeit von Boden-Fe und damit sein Beitrag zum Fe-Bedarf ist unbekannt. Daten zur Bioverfügbarkeit von Boden-Fe würden klären, inwieweit das Boden-Fe als Quelle für resorbierbares Fe angesehen werden kann. Diese Informationen sind wichtig für die Erstellung von Ernährungsempfehlungen und von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung von Richtlinien zur Eisenbiofortifizierung (und -anreicherung) im Zusammenhang mit der Fe-Ernährung in Äthiopien.

Ziel: Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, Daten zu generieren, um Biofortifizierungsansätze in Äthiopien durch einen Interventionsversuch zu zielen und anzupassen, der die Auswirkungen der Fe-Aufnahme des Bodens durch den Teff-Verbrauch auf den Fe-Status bewertet.

Studiendesign: Bei der Interventionsstudie handelt es sich um eine 7-monatige, teilweise verblindete, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit den folgenden drei Armen: Kontrollgruppe, die Injera konsumiert, basierend auf traditionell gedroschenem Teff (durchschnittlicher Fe-Gehalt 50 mg/100 g Mehl), 2) Intervention Gruppe, die Injera auf Basis von im Labor gedroschenem Teff konsumiert (durchschnittlicher Fe-Gehalt 6,65 mg/100 g Mehl), 3) Positivkontrollgruppe, die im Labor gedroschenes Teff zusammen mit Eisensulfat-Eisentropfen (zusätzliches Fe aus den Tropfen = 6 mg) konsumiert.

Studienpopulation: 315 Kinder im Alter zwischen 18 und 36 Monaten, die in Debre Zeit und Umgebung leben, werden eingeschrieben.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Einfluss von Boden-Fe in Teff auf den Fe-Status wird durch Messung des Fe-Status, der Prävalenz von Fe-Mangel und Fe-Mangel-Anämie zu Studienbeginn, in der Mitte und am Endpunkt bewertet. Zur Beurteilung des Fe-Status werden Hämoglobin (Hb), Plasmaferritin (PF), löslicher Transferrinrezeptor (sTfR), C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-1B-Glykoprotein (AGP) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien, 150201
        • Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–36 Monate alt (beim Screening)
  • Das Kind ist in der Lage, mindestens zwei Injera-Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen
  • Die Einverständniserklärung wurde vom Betreuer gelesen und unterschrieben (oder im Falle von Analphabeten dem Betreuer vorgelesen).

Ausschlusskriterien:

  • Starker Hb-Mangel (<70 g/L)
  • Starkes Untergewicht (Gewicht für Alter Z-Score < -3),
  • Starker Gewichtsverlust (Gewicht für Körpergröße Z-Score < -3)
  • Chronische oder akute Krankheiten oder andere Zustände, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes (PI) oder der Co-Forscher die Sicherheit oder Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten
  • Teilnehmer, die an anderen Studien teilnehmen, bei denen eine Blutentnahme erforderlich ist
  • Es ist kein langfristiger Aufenthalt am Studienort geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Traditionell gedroschener Teff (TTT)
Die Kontrollgruppe wird Injera konsumieren, das auf Teff basiert, das unter den Hufen von Rindern gedroschen wird. Wir planen, eine bestimmte Anzahl von Teffmehllieferanten zu haben, bei denen das Teff traditionell gedroschen wird und mindestens 50 mg Fe pro 100 g Mehl enthält.
Sonstiges: Traditionell gedroschener Teff (TTT)
Der Eingriff wird sieben Monate lang in Debre Zeit stattfinden, wo der Arm mit Injera auf der Basis von traditionell gedroschenem Teff gefüttert wird
Experimental: Im Labor gedroschener Teff (LTT)
Die Interventionsgruppe wird Injera auf Basis von Teffmehl konsumieren, das im Labor mit einer modernen Teff-Dreschmaschine gedroschen wurde.
Sonstiges: Im Labor gedroschener Teff (LTT)
Der Eingriff wird sieben Monate lang in Debre Zeit stattfinden, wo dieser Arm mit Injera aus Teff gefüttert wird, das mit einer modernen Dreschmaschine gedroschen wird.
Aktiver Komparator: Angereicherter, im Labor gedroschener Teff (FTT)
Dieser Arm wird die positive Kontrollgruppe sein, die Eisensulfat-Tropfen (mit Injera, die aus im Labor gedroschenem Teff bestehen) konsumiert. Die Fe-Tropfen müssen mit der Mahlzeit eingenommen werden und liefern zusätzlich 6 mg Eisensulfat zur Ernährung der Kinder.
Sonstiges: Angereicherter, im Labor gedroschener Teff (FTT)
Der Eingriff wird sieben Monate lang in Debre Zeit stattfinden, wo dieser Arm mit Injera aus Teff gefüttert wird, das mit einer modernen Dreschmaschine gedroschen wird. Zusätzlich erhalten sie Eisensulfat-Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Drei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle in der Mitte (3,5 Monate nach Beginn der Intervention) und dritte Sammelstelle am Endpunkt (Ende der 7 Monate der Intervention)
Eisenstatus
Drei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle in der Mitte (3,5 Monate nach Beginn der Intervention) und dritte Sammelstelle am Endpunkt (Ende der 7 Monate der Intervention)
Veränderung des Ferritins
Zeitfenster: Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Eisenstatus
Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR)
Zeitfenster: Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Eisenstatus
Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Entzündung
Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Veränderung des sauren Alpha-1-Glykoproteins (AGP)
Zeitfenster: Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Entzündung
Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aluminiumgehalts (Al).
Zeitfenster: Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Messung von Al im Plasma
Zwei Sammelstellen – Erste Sammelstelle beim Screening, zweite Sammelstelle am Ende der Studie (7 Monate nach Beginn der Intervention)
Änderung des Aluminiumgehalts (Al).
Zeitfenster: Drei Sammelstellen: Erste Sammelstelle am ersten Tag der Studie, zweite Sammelstelle in der Mitte (3,5 Monate nach Beginn der Intervention) und dritte Sammelstelle am Ende der Intervention (Ende des 7. Monats).
Messung von Al in Haaren und Nägeln
Drei Sammelstellen: Erste Sammelstelle am ersten Tag der Studie, zweite Sammelstelle in der Mitte (3,5 Monate nach Beginn der Intervention) und dritte Sammelstelle am Ende der Intervention (Ende des 7. Monats).
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Drei Sammelstellen: Erste Sammelstelle während des Screenings, zweite Sammelstelle in der Mitte (3,5 Monate nach Beginn der Intervention) und dritte Sammelstelle am Ende der Intervention (Ende des 7. Monats).
Gewicht in kg
Drei Sammelstellen: Erste Sammelstelle während des Screenings, zweite Sammelstelle in der Mitte (3,5 Monate nach Beginn der Intervention) und dritte Sammelstelle am Ende der Intervention (Ende des 7. Monats).
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Drei Sammelstellen: Erste Sammelstelle während des Screenings, zweite Sammelstelle in der Mitte (3,5 Monate nach Beginn der Intervention) und dritte Sammelstelle am Ende der Intervention (Ende des 7. Monats).
Höhe in cm
Drei Sammelstellen: Erste Sammelstelle während des Screenings, zweite Sammelstelle in der Mitte (3,5 Monate nach Beginn der Intervention) und dritte Sammelstelle am Ende der Intervention (Ende des 7. Monats).
Teffmehl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
Eisenkonzentration
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
Teffmehl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
Phytatgehalt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
Morbidität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
Jegliche Krankheit, die durch den Verzehr der Mahlzeiten entsteht
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
Injera-Konsum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
Menge an Injera, die das Kind bei jeder Mahlzeit zu sich nimmt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
2 Tage gewichtetes Lebensmittelprotokoll
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate
Abschätzen der Menge verschiedener Lebensmittel, die das Kind verzehrt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Addis Ababa University
HarvestPlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
  • Hauptermittler: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eth_Teff_Iron

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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