Estado del hierro en bebés en Etiopía.
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Evaluación del impacto de la ingesta de hierro del suelo de la harina de teff en el estado del hierro en bebés en Etiopía.
Evaluar el impacto de la ingesta de hierro del suelo a partir de la harina de teff sobre el estado del hierro en lactantes en Debre Zeit, Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Justificación: El teff (Eragrostis Teff), un importante cultivo básico en varias áreas de Etiopía, es de especial relevancia para el bioenriquecimiento con Fe, ya que proporciona a la población un alto consumo regular de Fe contaminante del suelo debido al procedimiento tradicional de trilla bajo las pezuñas del ganado. Se desconoce la biodisponibilidad del Fe del suelo y, por lo tanto, su contribución a los requerimientos de Fe. Los datos sobre la biodisponibilidad del Fe del suelo aclararían hasta qué punto el Fe del suelo puede considerarse una fuente de Fe absorbible. Esta información es importante para establecer recomendaciones dietéticas y es esencial para el desarrollo de políticas de biofortificación (y fortificación) de hierro relacionadas con la nutrición de Fe en Etiopía.
Objetivo: El objetivo general del proyecto es generar datos para orientar y adaptar los enfoques de biofortificación en Etiopía mediante un ensayo de intervención que evalúe el impacto de la ingesta de Fe del suelo a partir del consumo de teff en el estado de Fe.
Diseño del estudio: El ensayo de intervención será un ensayo de control aleatorizado (RCT) parcialmente ciego de 7 meses con los siguientes tres brazos: grupo de control que consume injera basado en teff trillado tradicionalmente (contenido promedio de Fe 50 mg/100 g de harina), 2) intervención grupo que consumía injera a base de teff trillado en laboratorio (contenido medio de Fe 6,65 mg/100 g de harina), 3) grupo de control positivo que consumía teff trillado en laboratorio junto con gotas de hierro de sulfato ferroso (Fe adicional de las gotas = 6 mg).
Población de estudio: se inscribirán 315 niños de entre 18 y 36 meses de edad que vivan en Debre Zeit y sus alrededores.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El impacto del Fe del suelo en el teff sobre el estado del Fe se evaluará midiendo el estado del Fe, la prevalencia de la deficiencia de Fe y la anemia por deficiencia de Fe al inicio, en el punto medio y en el punto final. Para evaluar el estado de Fe, se determinarán la hemoglobina (Hb), la ferritina plasmática (PF), el receptor de transferrina soluble (sTfR), la proteína C reactiva (PCR) y la glicoproteína alfa 1B (AGP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-36 meses de edad (en el momento de la selección)
- El niño puede comer al menos dos comidas injera por día.
- El formulario de consentimiento informado ha sido leído y firmado por el cuidador (o ha sido leído al cuidador en caso de analfabetismo)
Criterio de exclusión:
- Severamente deficiente en Hb (<70g/L)
- Insuficiencia ponderal grave (peso para la edad, puntuación Z < -3),
- Emaciación grave (peso para la altura, puntuación Z < -3)
- Enfermedad crónica o aguda u otras condiciones que, en opinión del investigador principal (IP) o de los coinvestigadores, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o harían que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.
- Participantes que participan en otros estudios que requieren la extracción de sangre
- No planear residencia a largo plazo en el sitio de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Teff Tradicionalmente Trillado (TTT)
El grupo de control consumirá injera a base de teff trillado bajo las pezuñas del ganado.
Planeamos tener un cierto número de proveedores de harina de teff, donde el teff se trilla tradicionalmente y contiene al menos 50 mg Fe por 100 g de harina.
|
La intervención se llevará a cabo durante 7 meses en Debre Zeit donde se alimentará el brazo con injera a base de teff que se trilla tradicionalmente.
|
|
Experimental: Teff trillado en laboratorio (LTT)
El grupo de intervención consumirá injera a base de harina de teff que ha sido trillada en laboratorio utilizando una máquina trilladora de teff moderna.
|
La intervención se llevará a cabo durante 7 meses en Debre Zeit, donde este brazo se alimentará con injera a partir de teff que se trilla con una trilladora moderna.
|
|
Comparador activo: Teff trillado de laboratorio fortificado (FTT)
Este brazo será el grupo de control positivo que consumirá gotas de sulfato ferroso (con injera que consisten en teff trillado en laboratorio.
Las gotas de Fe deben consumirse con la comida y aportarán 6 mg adicionales de sulfato ferroso a la dieta de los niños.
|
La intervención se llevará a cabo durante 7 meses en Debre Zeit, donde este brazo se alimentará con injera a partir de teff que se trilla con una trilladora moderna.
Además, recibirán gotas de sulfato ferroso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Tres puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida en el punto medio (3,5 meses después del inicio de la intervención) y tercer punto de recogida en el punto final (final de los 7 meses de la intervención)
|
Estado del hierro
|
Tres puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida en el punto medio (3,5 meses después del inicio de la intervención) y tercer punto de recogida en el punto final (final de los 7 meses de la intervención)
|
|
Cambio en Ferritina
Periodo de tiempo: Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
Estado del hierro
|
Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
|
Cambio en el receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
Estado del hierro
|
Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
|
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
Inflamación
|
Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
|
Cambio en la glicoproteína ácida alfa 1 (AGP)
Periodo de tiempo: Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
Inflamación
|
Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de aluminio (Al)
Periodo de tiempo: Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
Medición de Al en plasma
|
Dos puntos de recogida: primer punto de recogida en la selección, segundo punto de recogida al final del estudio (7 meses después del inicio de la intervención)
|
|
Cambio en los niveles de aluminio (Al)
Periodo de tiempo: Tres puntos de recolección: primer punto de recolección el primer día del estudio, segundo punto de recolección durante el punto medio (3,5 meses después del inicio de la intervención y tercer punto de recolección al final de la intervención (final del 7.° mes)
|
Medición de Al en cabello y uñas
|
Tres puntos de recolección: primer punto de recolección el primer día del estudio, segundo punto de recolección durante el punto medio (3,5 meses después del inicio de la intervención y tercer punto de recolección al final de la intervención (final del 7.° mes)
|
|
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Tres puntos de recolección: primer punto de recolección durante la selección, segundo punto de recolección durante el punto medio (3,5 meses después del inicio de la intervención y tercer punto de recolección al final de la intervención (final del 7.° mes)
|
Peso en kg
|
Tres puntos de recolección: primer punto de recolección durante la selección, segundo punto de recolección durante el punto medio (3,5 meses después del inicio de la intervención y tercer punto de recolección al final de la intervención (final del 7.° mes)
|
|
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Tres puntos de recolección: primer punto de recolección durante la selección, segundo punto de recolección durante el punto medio (3,5 meses después del inicio de la intervención y tercer punto de recolección al final de la intervención (final del 7.° mes)
|
Altura en cm
|
Tres puntos de recolección: primer punto de recolección durante la selección, segundo punto de recolección durante el punto medio (3,5 meses después del inicio de la intervención y tercer punto de recolección al final de la intervención (final del 7.° mes)
|
|
Harina de teff
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Concentración de hierro
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
|
Harina de teff
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Contenido de fitato
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Cualquier enfermedad que surja debido al consumo de las comidas.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
|
Consumo de injera
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Cantidad de injera consumida por el niño en cada comida
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
|
Registro de alimentos ponderados de 2 días
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Estimar la cantidad de diferentes alimentos consumidos por el niño
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eth_Teff_Iron
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .