Status de ferro em bebês na Etiópia.
3 de setembro de 2018 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Avaliando o impacto da ingestão de ferro do solo da farinha Teff no status de ferro em bebês na Etiópia.
Avaliar o impacto da ingestão de ferro do solo a partir da farinha de teff no status de ferro em bebês em Debre Zeit, Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Justificativa: Teff (Eragrostis Teff), uma importante cultura básica em várias áreas da Etiópia, é de especial relevância para a biofortificação de Fe, pois fornece à população um alto consumo regular de Fe contaminante do solo devido ao procedimento tradicional de debulha sob os cascos do gado. A biodisponibilidade do Fe do solo e, portanto, sua contribuição para as necessidades de Fe, é desconhecida. Os dados sobre a biodisponibilidade do Fe do solo esclareceriam até que ponto o Fe do solo pode ser considerado uma fonte de Fe absorvível. Esta informação é importante para estabelecer recomendações dietéticas e é essencial para o desenvolvimento de políticas de biofortificação (e fortificação) de ferro relacionadas à nutrição de Fe na Etiópia.
Objetivo: O objetivo geral do projeto é gerar dados para direcionar e adaptar as abordagens de biofortificação na Etiópia por meio de um ensaio de intervenção avaliando o impacto da ingestão de Fe do solo a partir do consumo de teff no status de Fe.
Desenho do estudo: O ensaio de intervenção será um ensaio de controle randomizado (RCT) parcialmente cego de 7 meses com os três braços a seguir: grupo de controle consumindo injera com base em teff tradicionalmente debulhado (teor médio de Fe 50 mg/100 g de farinha), 2) intervenção grupo consumindo injera baseado em teff debulhada em laboratório (conteúdo médio de Fe 6,65 mg/100g de farinha), 3) grupo de controle positivo consumindo teff debulhada em laboratório junto com gotas de sulfato ferroso (Fe adicional das gotas = 6 mg).
População do estudo: 315 crianças entre 18-36 meses de idade residentes em Debre Zeit e arredores serão inscritas.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O impacto do Fe no solo em teff sobre o status de Fe será avaliado medindo o status de Fe, prevalência de deficiência de Fe e anemia por deficiência de Fe na linha de base, ponto médio e ponto final. Para avaliar o status de Fe, serão determinados Hemoglobina (Hb), Ferritina Plasmática (PF), Receptor de Transferrina Solúvel (sTfR), Proteína C-Reativa (PCR) e glicoproteína Alfa 1B (AGP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-36 meses de idade (na triagem)
- A criança é capaz de comer pelo menos duas refeições injera por dia
- O formulário de consentimento informado foi lido e assinado pelo cuidador (ou foi lido para o cuidador em caso de analfabetismo)
Critério de exclusão:
- Gravemente deficiente em Hb (<70g/L)
- Baixo peso grave (peso para idade escore Z < -3),
- Emaciação severa (escore Z de peso para altura < -3)
- Doença crônica ou aguda ou outras condições que, na opinião do Investigador Principal (PI) ou dos co-pesquisadores, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo
- Participantes que participam de outros estudos que exigem a coleta de sangue
- Não planeja residência de longo prazo no local do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Teff Debulhado Tradicionalmente (TTT)
O grupo de controle consumirá injera à base de teff debulhado sob os cascos do gado.
Planejamos ter um certo número de fornecedores de farinha de teff, onde o teff é tradicionalmente debulhado e contém pelo menos 50 mg de Fe por 100 g de farinha.
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A intervenção decorrerá durante 7 meses em Debre Zeit onde o braço será alimentado com injera à base de teff que são debulhados tradicionalmente
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Experimental: Teff debulhado em laboratório (LTT)
O grupo de intervenção consumirá injera à base de farinha de teff que foi debulhada em laboratório usando uma moderna máquina de debulhar teff.
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A intervenção decorrerá durante 7 meses em Debre Zeit onde este braço será alimentado com injera de teff que é debulhado com uma debulhadora moderna.
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Comparador Ativo: Teff debulhado de laboratório fortificado (FTT)
Este braço será o grupo de controle positivo consumindo gotas de sulfato ferroso (com injera que consiste em teff debulhada em laboratório.
As gotas de Fe devem ser consumidas com a refeição e fornecerão 6 mg adicionais de sulfato ferroso à dieta das crianças.
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A intervenção decorrerá durante 7 meses em Debre Zeit onde este braço será alimentado com injera de teff que é debulhado com uma debulhadora moderna.
Além disso, receberão gotas de sulfato ferroso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Hemoglobina
Prazo: Três pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no ponto intermediário (3,5 meses após o início da intervenção) e terceiro ponto de coleta no ponto final (final dos 7 meses da intervenção)
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Status de ferro
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Três pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no ponto intermediário (3,5 meses após o início da intervenção) e terceiro ponto de coleta no ponto final (final dos 7 meses da intervenção)
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Mudança na Ferritina
Prazo: Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Status de ferro
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Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Alteração no receptor de transferrina solúvel (sTfR)
Prazo: Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Status de ferro
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Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Inflamação
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Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Alteração na Alfa 1-Glicoproteína Ácida (AGP)
Prazo: Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Inflamação
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Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de alumínio (Al)
Prazo: Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Medindo Al no plasma
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Dois pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta na triagem, segundo ponto de coleta no final do estudo (7 meses após o início da intervenção)
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Mudança nos níveis de alumínio (Al)
Prazo: Três pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta no primeiro dia do estudo, Segundo ponto de coleta no meio (3,5 meses após o início da intervenção e terceiro ponto de coleta no final da intervenção (final do 7º mês)
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Medindo Al no cabelo e unha
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Três pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta no primeiro dia do estudo, Segundo ponto de coleta no meio (3,5 meses após o início da intervenção e terceiro ponto de coleta no final da intervenção (final do 7º mês)
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Alteração nas medidas antropométricas
Prazo: Três pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta durante a triagem, Segundo ponto de coleta durante o meio (3,5 meses após o início da intervenção e terceiro ponto de coleta no final da intervenção (final do 7º mês)
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Peso em kg
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Três pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta durante a triagem, Segundo ponto de coleta durante o meio (3,5 meses após o início da intervenção e terceiro ponto de coleta no final da intervenção (final do 7º mês)
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Alteração nas medidas antropométricas
Prazo: Três pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta durante a triagem, Segundo ponto de coleta durante o meio (3,5 meses após o início da intervenção e terceiro ponto de coleta no final da intervenção (final do 7º mês)
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Altura em cm
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Três pontos de coleta - Primeiro ponto de coleta durante a triagem, Segundo ponto de coleta durante o meio (3,5 meses após o início da intervenção e terceiro ponto de coleta no final da intervenção (final do 7º mês)
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Farinha de teff
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Concentração de ferro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Farinha de teff
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Conteúdo de fitato
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Morbidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Qualquer doença decorrente do consumo das refeições
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Consumo de Injera
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Quantidade de injera consumida pela criança em cada refeição
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Registro alimentar ponderado de 2 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Estimar a quantidade de diferentes alimentos consumidos pela criança
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eth_Teff_Iron
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .