Status żelaza u niemowląt w Etiopii.
3 września 2018 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Ocena wpływu spożycia żelaza z gleby z mąki teff na stan żelaza u niemowląt w Etiopii.
Ocena wpływu spożycia żelaza z gleby z mąki teff na status żelaza u niemowląt w Debre Zeit w Etiopii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Teff (Eragrostis Teff), główna podstawowa roślina uprawna na kilku obszarach Etiopii, ma szczególne znaczenie dla biofortyfikacji Fe, ponieważ zapewnia ludności regularne wysokie spożycie zanieczyszczonego Fe z gleby dzięki tradycyjnej procedurze omłotu pod kopytami bydło. Biodostępność Fe z gleby, a co za tym idzie jej udział w zapotrzebowaniu na Fe, nie jest znana. Dane dotyczące biodostępności Fe z gleby wyjaśniłyby, w jakim stopniu Fe z gleby można uznać za źródło przyswajalnego Fe. Informacje te są ważne w celu ustalenia porad dietetycznych i są niezbędne do rozwoju strategii biofortyfikacji (i wzbogacania) żelaza związanych z odżywianiem Fe w Etiopii.
Cel: Ogólnym celem projektu jest wygenerowanie danych w celu ukierunkowania i dostosowania metod biofortyfikacji w Etiopii poprzez próbę interwencyjną oceniającą wpływ pobrania Fe z gleby ze spożycia teffu na stan Fe.
Projekt badania: Badanie interwencyjne będzie 7-miesięcznym, częściowo zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) z następującymi trzema ramionami: grupa kontrolna spożywająca injera na bazie tradycyjnie młóconego teffu (średnia zawartość Fe 50 mg/100 g mąki), 2) interwencja grupa spożywająca injera na bazie wymłóconego w laboratorium teff (średnia zawartość Fe 6,65 mg/100g mąki), 3) grupa kontrolna pozytywna spożywająca wymłócony w laboratorium teff wraz z kroplami siarczanu żelaza (dodatkowe Fe z kropli = 6 mg).
Badana populacja: 315 dzieci w wieku od 18 do 36 miesięcy mieszkających w Debre Zeit i okolicach zostanie zapisanych.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Wpływ Fe w glebie w teff na stan Fe zostanie oceniony poprzez pomiar statusu Fe, występowania niedoboru Fe i niedokrwistości z niedoboru Fe w punkcie wyjściowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym. Aby ocenić status Fe, zostaną oznaczone hemoglobina (Hb), ferrytyna w osoczu (PF), rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR), białko C-reaktywne (CRP) i glikoproteina alfa 1B (AGP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 150201
- Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-36 miesięcy (w momencie badania przesiewowego)
- Dziecko jest w stanie zjeść co najmniej dwa posiłki injera dziennie
- Formularz świadomej zgody został przeczytany i podpisany przez opiekuna (lub został odczytany opiekunowi w przypadku analfabetyzmu)
Kryteria wyłączenia:
- Poważny niedobór Hb (<70 g/L)
- Ciężka niedowaga (waga dla wieku Z-score < -3),
- Ciężkie wyniszczenie (waga dla wzrostu Z-score < -3)
- Przewlekła lub ostra choroba lub inne stany, które w opinii głównego badacza (PI) lub współpracowników mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
- Nie planuje długoterminowego pobytu w ośrodku studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tradycyjnie Młócony Teff (TTT)
Grupa kontrolna będzie spożywać injera na bazie teffu młóconego pod kopytami bydła.
Planujemy mieć pewną liczbę dostawców mąki teff, gdzie teff jest tradycyjnie młócony i zawiera co najmniej 50 mg Fe na 100 g mąki.
|
Interwencja będzie miała miejsce przez 7 miesięcy w Debre Zeit, gdzie ramię będzie karmione injera na bazie teffu, który jest młócony tradycyjnie
|
|
Eksperymentalny: Laboratorium Wymłócony Teff (LTT)
Grupa interwencyjna będzie spożywać injera na bazie mąki teff, wymłóconej w laboratorium przy użyciu nowoczesnej młocarni teff.
|
Interwencja będzie miała miejsce przez 7 miesięcy w Debre Zeit, gdzie ta ręka będzie karmiona injera z teffu, który jest młócony przy użyciu nowoczesnej młocarni.
|
|
Aktywny komparator: Ufortyfikowane laboratorium Wymłócony Teff (FTT)
To ramię będzie pozytywną grupą kontrolną spożywającą krople siarczanu żelazawego (z injera, które składają się z wymłóconego w laboratorium teff.
Krople Fe muszą być spożywane z posiłkiem i zapewnią dodatkowe 6 mg siarczanu żelazawego w diecie dzieci.
|
Interwencja będzie miała miejsce przez 7 miesięcy w Debre Zeit, gdzie ta ręka będzie karmiona injera z teffu, który jest młócony przy użyciu nowoczesnej młocarni.
Dodatkowo otrzymają krople siarczanu żelazawego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Trzy punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki w punkcie przesiewowym, drugi punkt zbiórki w połowie (3,5 miesiąca po rozpoczęciu interwencji) i trzeci punkt zbiórki w punkcie końcowym (koniec 7 miesięcy interwencji)
|
Stan żelaza
|
Trzy punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki w punkcie przesiewowym, drugi punkt zbiórki w połowie (3,5 miesiąca po rozpoczęciu interwencji) i trzeci punkt zbiórki w punkcie końcowym (koniec 7 miesięcy interwencji)
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
Stan żelaza
|
Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
Stan żelaza
|
Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
Zapalenie
|
Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Zmiana alfa 1-kwaśnej glikoproteiny (AGP)
Ramy czasowe: Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
Zapalenie
|
Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aluminium (Al).
Ramy czasowe: Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
Pomiar Al w osoczu
|
Dwa punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, drugi punkt zbiórki na końcu badania (7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu aluminium (Al).
Ramy czasowe: Trzy punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki w pierwszym dniu badania, Drugi punkt zbiórki w połowie (3,5 miesiąca po rozpoczęciu interwencji) i trzeci punkt zbiórki na końcu interwencji (koniec 7 miesiąca)
|
Pomiar Al we włosach i paznokciach
|
Trzy punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki w pierwszym dniu badania, Drugi punkt zbiórki w połowie (3,5 miesiąca po rozpoczęciu interwencji) i trzeci punkt zbiórki na końcu interwencji (koniec 7 miesiąca)
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Trzy punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, Drugi punkt zbiórki w połowie (3,5 miesiąca po rozpoczęciu interwencji) i trzeci punkt zbiórki na końcu interwencji (koniec 7 miesiąca)
|
Waga w kg
|
Trzy punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, Drugi punkt zbiórki w połowie (3,5 miesiąca po rozpoczęciu interwencji) i trzeci punkt zbiórki na końcu interwencji (koniec 7 miesiąca)
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Trzy punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, Drugi punkt zbiórki w połowie (3,5 miesiąca po rozpoczęciu interwencji) i trzeci punkt zbiórki na końcu interwencji (koniec 7 miesiąca)
|
Wysokość w cm
|
Trzy punkty zbiórki - Pierwszy punkt zbiórki podczas badania przesiewowego, Drugi punkt zbiórki w połowie (3,5 miesiąca po rozpoczęciu interwencji) i trzeci punkt zbiórki na końcu interwencji (koniec 7 miesiąca)
|
|
Mąka Teff
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Stężenie żelaza
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Mąka Teff
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Zawartość fitynianów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Wszelkie choroby wynikające ze spożywania posiłków
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zużycie Injery
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Ilość injery spożywanej przez dziecko w każdym posiłku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
2-dniowy ważony zapis żywności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Aby oszacować ilość różnych pokarmów spożywanych przez dziecko
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Główny śledczy: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eth_Teff_Iron
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .