Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernstatus hos spædbørn i Etiopien.

3. september 2018 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Vurdering af virkningen af ​​jordindtag af jern fra teffmel på jernstatus hos spædbørn i Etiopien.

At vurdere virkningen af ​​jordens jernindtag fra teffmel på jernstatus hos spædbørn i Debre Zeit, Etiopien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Teff (Eragrostis Teff), en vigtig basisafgrøde i flere områder af Etiopien, er af særlig relevans for Fe-bioforstærkning, da det giver befolkningen et regelmæssigt højt forbrug af forurenende jord-Fe på grund af den traditionelle tærskeprocedure under hovene på kvæg. Biotilgængeligheden af ​​jord-Fe og dermed dets bidrag til Fe-behovet er ukendt. Data om biotilgængeligheden af ​​jord-Fe vil afklare, i hvilket omfang jord-Fe kan betragtes som en kilde til absorberbar Fe. Disse oplysninger er vigtige for at etablere kostråd og er afgørende for udviklingen af ​​jernbioberigelse (og berigelse) politikker relateret til Fe-ernæring i Etiopien.

Formål: Det overordnede mål med projektet er at generere data til at målrette og skræddersy biobefæstelsestilgange i Etiopien ved et interventionsforsøg, der vurderer virkningen af ​​jordindtag af fe fra teff-forbrug på Fe-status.

Studiedesign: Interventionsforsøget vil være et 7 måneders delvist blindet, randomiseret kontrolforsøg (RCT) med følgende tre arme: kontrolgruppe, der indtager injera baseret på traditionelt tærsket teff (gennemsnitligt Fe-indhold 50 mg/100 g mel), 2) intervention gruppe, der indtager injera baseret på laboratorietærsket teff (gennemsnitligt Fe-indhold 6,65 mg/100g mel), 3) positiv kontrolgruppe, der indtager den laboratorietærskede teff sammen med jernsulfat-jerndråber (yderligere Fe fra dråberne = 6 mg).

Undersøgelsespopulation: 315 børn mellem 18-36 måneder, der bor i Debre Zeit og omkringliggende områder, vil blive tilmeldt.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Indvirkningen af ​​jord-Fe i teff på Fe-status vil blive vurderet ved at måle Fe-status, forekomst af Fe-mangel og Fe-mangelanæmi ved baseline, midtpunkt og endepunkt. For at vurdere Fe-status vil hæmoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1B glykoprotein (AGP) blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien, 150201
        • Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-36 måneder (ved screening)
  • Barnet er i stand til at spise mindst to injera-måltider om dagen
  • Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mangel på Hb (<70g/L)
  • Svær undervægt (vægt for alder Z-score < -3),
  • Alvorlig spild (vægt for højde Z-score < -3)
  • Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter Principle Investigator (PI) eller co-forskers mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager i forsøget i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
  • Planlægger ikke længerevarende ophold på studiestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Traditionelt tærsket teff (TTT)
Kontrolgruppen vil indtage injera baseret på teff tærsket under hovene på kvæg. Vi planlægger at have et vist antal teffmelleverandører, hvor teffen traditionelt tærskes og indeholder mindst 50 mg Fe pr. 100 g mel.
Andet: Traditionelt tærsket teff (TTT)
Interventionen vil finde sted i 7 måneder i Debre Zeit, hvor armen vil blive fodret med injera baseret på teff, der tærskes traditionelt
Eksperimentel: Lab Threshed Teff (LTT)
Interventionsgruppen vil indtage injera baseret på teffmel, der er blevet laboratorietærsket med en moderne tefftærskemaskine.
Andet: Lab Threshed Teff (LTT)
Indgrebet vil foregå i 7 måneder i Debre Zeit, hvor denne arm vil blive fodret med injera fra teff, der tærskes med en moderne tærskemaskine.
Aktiv komparator: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Denne arm vil være den positive kontrolgruppe, der indtager jernsulfatdråber (med injera, der består af laboratorietærsket teff. Fe-dråberne skal indtages sammen med måltidet og vil give yderligere 6 mg jernsulfat til børnenes kost.
Andet: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Indgrebet vil foregå i 7 måneder i Debre Zeit, hvor denne arm vil blive fodret med injera fra teff, der tærskes med en moderne tærskemaskine. Derudover vil de modtage jernsulfatdråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Tre indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved midten (3,5 måneder efter start af interventionen) og tredje indsamlingssted ved slutpunktet (slutningen af ​​de 7 måneder af interventionen)
Jernstatus
Tre indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved midten (3,5 måneder efter start af interventionen) og tredje indsamlingssted ved slutpunktet (slutningen af ​​de 7 måneder af interventionen)
Ændring i ferritin
Tidsramme: To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Jernstatus
To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Ændring i opløselig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsramme: To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Jernstatus
To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Betændelse
To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Ændring i alfa 1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Betændelse
To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aluminium (Al) niveauer
Tidsramme: To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Måling af Al i plasma
To indsamlingssteder - Første indsamlingssted ved screening, andet indsamlingssted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneder efter interventionsstart)
Ændring i aluminium (Al) niveauer
Tidsramme: Tre indsamlingssteder - Første indsamlingssted på den første dag af undersøgelsen, Andet indsamlingssted midt i (3,5 måneder efter start af interventionen og tredje indsamlingssted ved afslutningen af ​​interventionen (slutningen af ​​7. måned)
Måler Al i hår og negle
Tre indsamlingssteder - Første indsamlingssted på den første dag af undersøgelsen, Andet indsamlingssted midt i (3,5 måneder efter start af interventionen og tredje indsamlingssted ved afslutningen af ​​interventionen (slutningen af ​​7. måned)
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Tre indsamlingssteder - Første indsamlingssted under screening, Andet indsamlingssted midt i (3,5 måneder efter start af interventionen og tredje indsamlingssted ved afslutningen af ​​interventionen (slutningen af ​​7. måned)
Vægt i kg
Tre indsamlingssteder - Første indsamlingssted under screening, Andet indsamlingssted midt i (3,5 måneder efter start af interventionen og tredje indsamlingssted ved afslutningen af ​​interventionen (slutningen af ​​7. måned)
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Tre indsamlingssteder - Første indsamlingssted under screening, Andet indsamlingssted midt i (3,5 måneder efter start af interventionen og tredje indsamlingssted ved afslutningen af ​​interventionen (slutningen af ​​7. måned)
Højde i cm
Tre indsamlingssteder - Første indsamlingssted under screening, Andet indsamlingssted midt i (3,5 måneder efter start af interventionen og tredje indsamlingssted ved afslutningen af ​​interventionen (slutningen af ​​7. måned)
Teff mel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Jernkoncentration
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Teff mel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Phytat indhold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Sygelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Enhver sygdom, der opstår på grund af indtagelse af måltiderne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Injera forbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Mængden af ​​injera indtaget af barnet i hvert måltid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
2 dages vægtet madrekord
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
At vurdere mængden af ​​forskellige fødevarer, barnet indtager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University
HarvestPlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eth_Teff_Iron

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner