Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnstatus hos spädbarn i Etiopien.

3 september 2018 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Bedömning av inverkan av järnintag i jorden från teffmjöl på järnstatus hos spädbarn i Etiopien.

Att bedöma effekten av järnintag i jorden från teffmjöl på järnstatus hos spädbarn i Debre Zeit, Etiopien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv: Teff (Eragrostis Teff), en viktig basgröda i flera områden i Etiopien, är av särskild relevans för Fe-bioförstärkning eftersom den ger befolkningen en regelbunden hög konsumtion av förorenande Fe på grund av den traditionella tröskningen under klövarna på nötkreatur. Biotillgängligheten för jord-Fe, och därmed dess bidrag till Fe-behov, är okänd. Data om biotillgängligheten för jord-Fe skulle klargöra i vilken utsträckning jord-Fe kan betraktas som en källa till absorberbar Fe. Denna information är viktig för att fastställa kostråd och är väsentlig för utvecklingen av järnbioberikande (och berikande) policyer relaterade till Fe-näring i Etiopien.

Mål: Det övergripande målet med projektet är att generera data för att målinrikta och skräddarsy biobefästningsmetoder i Etiopien genom ett interventionsförsök som utvärderar effekten av intag av Fe från marken från teffkonsumtion på Fe-status.

Studiedesign: Interventionsstudien kommer att vara en 7 månaders delvis blindad, randomiserad kontrollstudie (RCT) med följande tre armar: kontrollgrupp som konsumerar injera baserad på traditionellt tröskad teff (genomsnittlig Fe-halt 50 mg/100 g mjöl), 2) intervention grupp som konsumerar injera baserat på labbtröskad teff (genomsnittlig Fe-halt 6,65 mg/100 g mjöl), 3) positiv kontrollgrupp som konsumerar labbtröskad teff tillsammans med järndroppar av järnsulfat (ytterligare Fe från dropparna = 6 mg).

Studiepopulation: 315 barn mellan 18-36 månader som bor i Debre Zeit och omgivande områden kommer att skrivas in.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Effekten av markens Fe i teff på Fe-status kommer att bedömas genom att mäta Fe-status, prevalens av Fe-brist och Fe-bristanemi vid baslinjen, mittpunkten och endpointen. För att bedöma Fe-status kommer hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), löslig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktivt protein (CRP) och alfa 1B-glykoprotein (AGP) att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien, 150201
        • Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-36 månaders ålder (vid screening)
  • Barnet kan äta minst två injeramåltider per dag
  • Det informerade samtyckesformuläret har lästs och undertecknats av vårdgivaren (eller har lästs upp för vårdgivaren vid analfabetism)

Exklusions kriterier:

  • Svår brist på Hb (<70g/L)
  • Svår undervikt (vikt för ålder Z-poäng < -3),
  • Allvarlig slöseri (vikt för höjd Z-poäng < -3)
  • Kronisk eller akut sjukdom eller andra tillstånd som enligt huvudutredaren (PI) eller medforskare skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i försöket eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet
  • Deltagare som deltar i andra studier som kräver blodtagning
  • Planerar inte långtidsboende på studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Traditionellt tröskad teff (TTT)
Kontrollgruppen kommer att konsumera injera baserat på teff som tröskas under nötkreaturens hovar. Vi planerar att ha ett visst antal teffmjölsleverantörer, där teffen traditionellt tröskas och innehåller minst 50 mg Fe per 100 g mjöl.
Övrig: Traditionellt tröskad teff (TTT)
Interventionen kommer att ske under 7 månader i Debre Zeit där armen kommer att matas injera baserat på teff som tröskas traditionellt
Experimentell: Lab Threshed Teff (LTT)
Interventionsgruppen kommer att konsumera injera baserad på teffmjöl som labbtröskats med en modern tefftröskmaskin.
Övrig: Lab Threshed Teff (LTT)
Interventionen kommer att ske under 7 månader i Debre Zeit där denna arm kommer att matas med injera från teff som tröskas med en modern tröskar.
Aktiv komparator: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Denna arm kommer att vara den positiva kontrollgruppen som konsumerar järnsulfatdroppar (med injera som består av labbtröskad teff. Fe-dropparna måste konsumeras med måltiden och kommer att ge ytterligare 6 mg järnsulfat till barnens kost.
Övrig: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Interventionen kommer att ske under 7 månader i Debre Zeit där denna arm kommer att matas med injera från teff som tröskas med en modern tröskar. Dessutom kommer de att få järnsulfatdroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Tre insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe vid mitten av (3,5 månader efter insatsstart) och tredje insamlingsställe vid slutpunkten (slutet av de sju månaderna av interventionen)
Järnstatus
Tre insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe vid mitten av (3,5 månader efter insatsstart) och tredje insamlingsställe vid slutpunkten (slutet av de sju månaderna av interventionen)
Förändring i ferritin
Tidsram: Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Järnstatus
Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Förändring i löslig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Järnstatus
Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Inflammation
Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Förändring i alfa 1-syraglykoprotein (AGP)
Tidsram: Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Inflammation
Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av aluminiumnivåer (Al).
Tidsram: Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Mätning av Al i plasma
Två insamlingsställen - Första insamlingsstället vid screening, andra insamlingsställe i slutet av studien (7 månader efter interventionens start)
Förändring av aluminiumnivåer (Al).
Tidsram: Tre insamlingsställen - Första insamlingsstället vid första dagen av studien, andra insamlingsstället under mitten av (3,5 månader efter påbörjad intervention, och tredje insamlingsställe vid slutet av interventionen (slutet av 7:e månaden)
Mäter Al i hår och naglar
Tre insamlingsställen - Första insamlingsstället vid första dagen av studien, andra insamlingsstället under mitten av (3,5 månader efter påbörjad intervention, och tredje insamlingsställe vid slutet av interventionen (slutet av 7:e månaden)
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: Tre insamlingsställen - Första insamlingsstället under screening, andra insamlingsstället under mitten av (3,5 månader efter påbörjad intervention och tredje insamlingsställe vid slutet av interventionen (slutet av 7:e månaden)
Vikt i kg
Tre insamlingsställen - Första insamlingsstället under screening, andra insamlingsstället under mitten av (3,5 månader efter påbörjad intervention och tredje insamlingsställe vid slutet av interventionen (slutet av 7:e månaden)
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: Tre insamlingsställen - Första insamlingsstället under screening, andra insamlingsstället under mitten av (3,5 månader efter påbörjad intervention och tredje insamlingsställe vid slutet av interventionen (slutet av 7:e månaden)
Höjd i cm
Tre insamlingsställen - Första insamlingsstället under screening, andra insamlingsstället under mitten av (3,5 månader efter påbörjad intervention och tredje insamlingsställe vid slutet av interventionen (slutet av 7:e månaden)
Teff mjöl
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader
Järnkoncentration
Genom avslutad studie i snitt 7 månader
Teff mjöl
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader
Fytatinnehåll
Genom avslutad studie i snitt 7 månader
Sjuklighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader
Eventuell sjukdom som uppstår på grund av konsumtion av måltiderna
Genom avslutad studie i snitt 7 månader
Injera konsumtion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader
Mängden injera som konsumeras av barnet i varje måltid
Genom avslutad studie i snitt 7 månader
2 dagars viktat matrekord
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader
Att uppskatta mängden olika livsmedel som konsumeras av barnet
Genom avslutad studie i snitt 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

Addis Ababa University
HarvestPlus

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
  • Huvudutredare: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eth_Teff_Iron

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera