Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernstatus hos spedbarn i Etiopia.

3. september 2018 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Vurdere virkningen av jordinntak av jern fra teffmel på jernstatus hos spedbarn i Etiopia.

For å vurdere virkningen av jordinntak av jern fra teffmel på jernstatus hos spedbarn i Debre Zeit, Etiopia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Teff (Eragrostis Teff), en viktig hovedavling i flere områder av Etiopia, er av spesiell relevans for Fe-biofortifkasjon ettersom den gir befolkningen et regelmessig høyt forbruk av forurensende Fe på grunn av den tradisjonelle treskeprosedyren under hovene til kveg. Biotilgjengeligheten til jord-Fe, og dermed bidraget til Fe-behovet, er ukjent. Data om biotilgjengeligheten til jord-Fe vil avklare i hvilken grad jord-Fe kan betraktes som en kilde til absorberbar Fe. Denne informasjonen er viktig for å etablere kostholdsråd og er avgjørende for utviklingen av retningslinjer for biofortifisering (og forsterkning) av jern knyttet til Fe-ernæring i Etiopia.

Mål: Det overordnede målet med prosjektet er å generere data for å målrette og skreddersy biofortifiseringstilnærminger i Etiopia ved en intervensjonsforsøk som vurderer virkningen av Fe-inntak i jord fra teff-forbruk på Fe-status.

Studiedesign: Intervensjonsforsøket vil være en 7 måneders delvis blindet, randomisert kontrollstudie (RCT) med følgende tre armer: kontrollgruppe som bruker injera basert på tradisjonelt tresket teff (gjennomsnittlig Fe-innhold 50 mg/100 g mel), 2) intervensjon gruppe som bruker injera basert på laboratorie-tresket teff (gjennomsnittlig Fe-innhold 6,65 mg/100g mel), 3) positiv kontrollgruppe som inntar laboratorie-tresket teff sammen med jernholdige sulfat-jerndråper (ekstra Fe fra dråpene = 6 mg).

Studiepopulasjon: 315 barn mellom 18-36 måneder som bor i Debre Zeit og områdene rundt vil bli påmeldt.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Påvirkningen av jord-Fe i teff på Fe-status vil bli vurdert ved å måle Fe-status, prevalens av Fe-mangel og Fe-mangelanemi ved baseline, midtpunkt og endepunkt. For å vurdere Fe-status vil hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1B glykoprotein (AGP) bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 150201
        • Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-36 måneder (ved screening)
  • Barnet er i stand til å spise minst to injera-måltider per dag
  • Skjemaet for informert samtykke er lest og signert av omsorgspersonen (eller har blitt lest opp for omsorgspersonen i tilfelle analfabetisme)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mangel på Hb (<70g/L)
  • Alvorlig undervekt (vekt for alder Z-score < -3),
  • Alvorlig sløsing (vekt for høyde Z-score < -3)
  • Kronisk eller akutt sykdom eller andre tilstander som etter hovedetterforskeren (PI) eller medforskere vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
  • Deltakere som deltar i andre studier som krever uttak av blod
  • Planlegger ikke langtidsopphold på studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Tradisjonelt tresket teff (TTT)
Kontrollgruppen vil innta injera basert på teff tresket under hovene til storfe. Vi planlegger å ha et visst antall teffmelleverandører, hvor teffen tradisjonelt treskes og inneholder minst 50 mg Fe per 100 g mel.
Annen: Tradisjonelt tresket teff (TTT)
Intervensjonen vil foregå i 7 måneder i Debre Zeit hvor armen vil bli matet injera basert på teff som treskes tradisjonelt
Eksperimentell: Lab Threshed Teff (LTT)
Intervensjonsgruppen skal innta injera basert på teffmel som er labtresket med en moderne tefftreskemaskin.
Annen: Lab Threshed Teff (LTT)
Intervensjonen vil foregå i 7 måneder i Debre Zeit hvor denne armen vil bli matet med injera fra teff som treskes med en moderne tresker.
Aktiv komparator: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Denne armen vil være den positive kontrollgruppen som bruker jernsulfatdråper (med injera som består av lab-tresket teff. Fe-dråpene må konsumeres sammen med måltidet og vil gi ytterligere 6 mg jernsulfat til kostholdet til barna.
Annen: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Intervensjonen vil foregå i 7 måneder i Debre Zeit hvor denne armen vil bli matet med injera fra teff som treskes med en moderne tresker. I tillegg vil de motta jernsulfatdråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Tre innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved midten (3,5 måneder etter start av intervensjonen) og tredje innsamlingspunkt ved sluttpunktet (slutten av de 7 månedene av intervensjonen)
Jernstatus
Tre innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved midten (3,5 måneder etter start av intervensjonen) og tredje innsamlingspunkt ved sluttpunktet (slutten av de 7 månedene av intervensjonen)
Endring i ferritin
Tidsramme: To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Jernstatus
To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Endring i løselig transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Jernstatus
To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Betennelse
To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Endring i alfa 1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Betennelse
To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aluminium (Al) nivåer
Tidsramme: To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Måler Al i plasma
To innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt ved screening, andre innsamlingspunkt ved slutten av studien (7 måneder etter intervensjonsstart)
Endring i aluminium (Al) nivåer
Tidsramme: Tre innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt på første dag av studien, andre innsamlingspunkt i midten (3,5 måneder etter start av intervensjonen, og tredje innsamlingspunkt ved slutten av intervensjonen (slutten av 7. måned)
Måler Al i hår og negler
Tre innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt på første dag av studien, andre innsamlingspunkt i midten (3,5 måneder etter start av intervensjonen, og tredje innsamlingspunkt ved slutten av intervensjonen (slutten av 7. måned)
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Tre innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt under screening, andre innsamlingspunkt i midten (3,5 måneder etter start av intervensjonen, og tredje innsamlingspunkt ved slutten av intervensjonen (slutten av 7. måned)
Vekt i kg
Tre innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt under screening, andre innsamlingspunkt i midten (3,5 måneder etter start av intervensjonen, og tredje innsamlingspunkt ved slutten av intervensjonen (slutten av 7. måned)
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Tre innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt under screening, andre innsamlingspunkt i midten (3,5 måneder etter start av intervensjonen, og tredje innsamlingspunkt ved slutten av intervensjonen (slutten av 7. måned)
Høyde i cm
Tre innsamlingssteder - Første innsamlingspunkt under screening, andre innsamlingspunkt i midten (3,5 måneder etter start av intervensjonen, og tredje innsamlingspunkt ved slutten av intervensjonen (slutten av 7. måned)
Teff mel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
Jernkonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
Teff mel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
Fytatinnhold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
Eventuell sykdom som oppstår på grunn av inntak av måltidene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
Injera forbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
Mengde injera konsumert av barnet i hvert måltid
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
2 dagers vektet matrekord
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder
For å estimere mengden av forskjellige matvarer som barnet spiser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University
HarvestPlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eth_Teff_Iron

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere