IJzerstatus bij zuigelingen in Ethiopië.
Beoordeling van de impact van ijzeropname in de bodem van teffmeel op de ijzerstatus bij zuigelingen in Ethiopië.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Teff (Eragrostis Teff), een belangrijk basisgewas in verschillende gebieden van Ethiopië, is van bijzonder belang voor de biofortificatie van Fe, omdat het de bevolking voorziet van een regelmatig hoog verbruik van verontreinigend Fe in de grond als gevolg van de traditionele dorsprocedure onder de hoeven van de vee. De biologische beschikbaarheid van Fe in de bodem, en dus de bijdrage ervan aan de Fe-behoefte, is onbekend. Gegevens over de biologische beschikbaarheid van bodem Fe zouden verduidelijken in hoeverre de bodem Fe als een bron van opneembaar Fe kan worden beschouwd. Deze informatie is belangrijk om voedingsadviezen vast te stellen en is essentieel voor de ontwikkeling van beleid voor ijzerbiofortificatie (en -verrijking) met betrekking tot Fe-voeding in Ethiopië.
Doelstelling: De algemene doelstelling van het project is het genereren van gegevens om biofortificatiebenaderingen in Ethiopië te richten en aan te passen door middel van een interventieproef die de impact beoordeelt van de opname van Fe in de bodem uit teffconsumptie op de Fe-status.
Onderzoeksopzet: De interventiestudie zal een gedeeltelijk blinde, gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 7 maanden zijn met de volgende drie armen: controlegroep die injera consumeert op basis van traditioneel gedorste teff (gemiddeld Fe-gehalte 50 mg/100 g bloem), 2) interventie groep die injera consumeert op basis van in het laboratorium gedorste teff (gemiddeld Fe-gehalte 6,65 mg/100 g bloem), 3) positieve controlegroep die de in het laboratorium gedorste teff consumeert samen met ferrosulfaat-ijzerdruppels (extra Fe uit de druppels = 6 mg).
Studiepopulatie: 315 kinderen tussen 18-36 maanden oud die in Debre Zeit en omliggende gebieden wonen, zullen worden ingeschreven.
Hoofdparameters/eindpunten van de studie: De impact van Fe in de bodem in teff op de Fe-status zal worden beoordeeld door de Fe-status, de prevalentie van Fe-deficiëntie en Fe-deficiëntie-anemie te meten bij baseline, midpoint en eindpunt. Om de Fe-status te beoordelen, worden hemoglobine (Hb), plasmaferritine (PF), oplosbare transferrinereceptor (sTfR), C-reactieve proteïne (CRP) en alfa 1B-glycoproteïne (AGP) bepaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië, 150201
- Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-36 maanden oud (bij screening)
- Het kind kan ten minste twee injera-maaltijden per dag eten
- Het toestemmingsformulier is gelezen en ondertekend door de verzorger (of is voorgelezen aan de verzorger in geval van analfabetisme)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig tekort aan Hb (<70g/L)
- Ernstig ondergewicht (gewicht voor leeftijd Z-score < -3),
- Ernstige verspilling (gewicht voor lengte Z-score < -3)
- Chronische of acute ziekte of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of medeonderzoekers de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of ervoor zouden zorgen dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
- Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij bloed moet worden afgenomen
- Geen langdurig verblijf op de studielocatie plannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Traditioneel Gedorste Teff (TTT)
De controlegroep consumeert injera op basis van teff die onder de hoeven van runderen is gedorst.
We zijn van plan om een aantal leveranciers van teffmeel te hebben, waar de teff traditioneel wordt gedorst en minimaal 50 mg Fe per 100 g bloem bevat.
|
De interventie vindt gedurende 7 maanden plaats in Debre Zeit waar de arm zal worden gevoerd met injera op basis van teff die traditioneel wordt gedorst
|
|
Experimenteel: Lab Gedorste Teff (LTT)
De interventiegroep gaat injera consumeren op basis van teffmeel dat in het lab is gedorst met een moderne teffdorsmachine.
|
De interventie zal gedurende 7 maanden plaatsvinden in Debre Zeit waar deze arm zal worden gevoerd met injera van teff dat wordt gedorst met behulp van een moderne dorsmachine.
|
|
Actieve vergelijker: Versterkte Lab Gedorste Teff (FTT)
Deze arm zal de positieve controlegroep zijn die ferrosulfaatdruppels consumeert (met injera die bestaat uit in het laboratorium gedorste teff.
De Fe-druppels moeten bij de maaltijd worden geconsumeerd en zullen 6 mg ijzersulfaat extra aan het dieet van de kinderen toevoegen.
|
De interventie zal gedurende 7 maanden plaatsvinden in Debre Zeit waar deze arm zal worden gevoerd met injera van teff dat wordt gedorst met behulp van een moderne dorsmachine.
Bovendien krijgen ze ferrosulfaatdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Drie verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt halverwege (3,5 maand na start van de interventie) en derde verzamelpunt bij het eindpunt (einde van de 7 maanden van de interventie)
|
IJzeren status
|
Drie verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt halverwege (3,5 maand na start van de interventie) en derde verzamelpunt bij het eindpunt (einde van de 7 maanden van de interventie)
|
|
Verandering in Ferritine
Tijdsspanne: Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
IJzeren status
|
Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
|
Verandering in oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
IJzeren status
|
Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
Ontsteking
|
Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
|
Verandering in alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
Ontsteking
|
Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aluminium (Al) niveaus
Tijdsspanne: Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
Meten van Al in plasma
|
Twee verzamelpunten - Eerste verzamelpunt bij screening, tweede verzamelpunt aan het einde van de studie (7 maanden na de start van de interventie)
|
|
Verandering in aluminium (Al) niveaus
Tijdsspanne: Drie verzamelpunten - Eerste verzamelpunt op de eerste dag van de studie, tweede verzamelpunt halverwege (3,5 maand na start van de interventie en derde verzamelpunt aan het einde van de interventie (einde van de 7e maand)
|
Al meten in haar en nagel
|
Drie verzamelpunten - Eerste verzamelpunt op de eerste dag van de studie, tweede verzamelpunt halverwege (3,5 maand na start van de interventie en derde verzamelpunt aan het einde van de interventie (einde van de 7e maand)
|
|
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Drie verzamelpunten - Eerste verzamelpunt tijdens screening, Tweede verzamelpunt halverwege (3,5 maand na start van de interventie, en derde verzamelpunt aan het einde van de interventie (einde 7e maand)
|
Gewicht kg
|
Drie verzamelpunten - Eerste verzamelpunt tijdens screening, Tweede verzamelpunt halverwege (3,5 maand na start van de interventie, en derde verzamelpunt aan het einde van de interventie (einde 7e maand)
|
|
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Drie verzamelpunten - Eerste verzamelpunt tijdens screening, Tweede verzamelpunt halverwege (3,5 maand na start van de interventie, en derde verzamelpunt aan het einde van de interventie (einde 7e maand)
|
Hoogte in cm
|
Drie verzamelpunten - Eerste verzamelpunt tijdens screening, Tweede verzamelpunt halverwege (3,5 maand na start van de interventie, en derde verzamelpunt aan het einde van de interventie (einde 7e maand)
|
|
Teff meel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
IJzer concentratie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
|
Teff meel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
Fytaat inhoud
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
Elke ziekte die ontstaat als gevolg van de consumptie van de maaltijden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
|
Injera verbruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
Hoeveelheid injera geconsumeerd door het kind bij elke maaltijd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
|
2 dagen gewogen voedselrecord
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
Om de hoeveelheid verschillende voedingsmiddelen te schatten die door het kind worden geconsumeerd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eth_Teff_Iron
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .