埃塞俄比亚婴儿的铁状况。
评估从画眉草面粉中摄取土壤铁对埃塞俄比亚婴儿铁状况的影响。
研究概览
详细说明
理由：画眉草（Eragrostis Teff）是埃塞俄比亚几个地区的主要主食作物，与铁生物强化特别相关，因为它为人们提供了定期高消耗的污染土壤铁，这是由于传统的脱粒程序导致的牛。 土壤铁的生物有效性及其对铁需求的贡献尚不清楚。 土壤铁的生物有效性数据将阐明土壤铁在何种程度上可被视为可吸收铁的来源。 该信息对于制定饮食建议很重要，对于埃塞俄比亚铁营养相关的铁生物强化（和强化）政策的制定至关重要。
目标：该项目的总体目标是通过一项干预试验来评估埃塞俄比亚消耗画眉草的土壤铁摄入量对铁状况的影响，从而生成数据以针对和定制埃塞俄比亚的生物强化方法。
研究设计：干预试验将是一项为期 7 个月的部分盲法随机对照试验 (RCT)，包括以下三组：对照组食用基于传统脱粒画眉草的 injera（平均铁含量 50 毫克/100 克面粉），2) 干预一组食用基于实验室脱粒画眉草的 injera（平均铁含量 6.65 毫克/100 克面粉），3) 阳性对照组食用实验室脱粒画眉草和硫酸亚铁滴剂（滴剂中的额外铁 = 6 毫克）。
研究人群：将招募居住在 Debre Zeit 及周边地区的 315 名年龄在 18-36 个月之间的儿童。
主要研究参数/终点：画眉草中土壤铁对铁状态的影响将通过测量基线、中点和终点的铁状态、缺铁流行率和缺铁性贫血来评估。 为评估 Fe 状态，将测定血红蛋白 (Hb)、血浆铁蛋白 (PF)、可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)、C 反应蛋白 (CRP) 和 Alpha 1B 糖蛋白 (AGP)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-36 个月大（筛选时）
- 孩子每天至少可以吃两顿 injera 餐
- 知情同意书已被照顾者阅读并签署（或在不识字的情况下已向照顾者宣读）
排除标准：
- Hb 严重不足 (<70g/L)
- 严重体重不足（年龄 Z 评分 < -3 的体重），
- 严重消瘦（身高体重 Z 分数 < -3）
- 首席研究员 (PI) 或合作研究人员认为慢性或急性疾病或其他情况会危及试验参与者的安全或权利，或会使参与者无法遵守方案
- 参加其他需要抽血的研究的参与者
- 不打算在研究地点长期居住
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：传统脱粒画眉草 (TTT)
对照组将食用基于在牛蹄下脱粒的画眉草的 injera。
我们计划拥有一定数量的画眉草面粉供应商，这些画眉草传统上经过脱粒，每 100 克面粉至少含有 50 毫克铁。
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干预将在 Debre Zeit 进行，为期 7 个月，届时将根据传统脱粒的画眉草为手臂喂食 injera
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实验性的：实验室脱粒画眉草 (LTT)
干预小组将食用以画眉草面粉为基础的 injera，这些面粉已使用现代画眉草脱粒机在实验室脱粒。
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干预将在 Debre Zeit 进行 7 个月，届时将用现代脱粒机脱粒的画眉草喂养这只手臂。
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有源比较器：强化实验室脱粒画眉草 (FTT)
这只手臂将是食用硫酸亚铁滴剂的阳性对照组（注射液由实验室脱粒的画眉草组成。
Fe 滴剂必须随餐食用，并且会为儿童的饮食提供额外的 6 毫克硫酸亚铁。
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干预将在 Debre Zeit 进行 7 个月，届时将用现代脱粒机脱粒的画眉草喂养这只手臂。
此外，他们还会收到硫酸亚铁滴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白的变化
大体时间：三个收集点——筛选时的第一个收集点，中间点的第二个收集点（干预开始后 3.5 个月）和终点的第三个收集点（干预 7 个月结束时）
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铁状态
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三个收集点——筛选时的第一个收集点，中间点的第二个收集点（干预开始后 3.5 个月）和终点的第三个收集点（干预 7 个月结束时）
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铁蛋白的变化
大体时间：两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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铁状态
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两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 的变化
大体时间：两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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铁状态
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两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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炎
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两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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Α 1-酸性糖蛋白 (AGP) 的变化
大体时间：两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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炎
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两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铝 (Al) 含量的变化
大体时间：两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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测量血浆中的铝
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两个收集点——筛选时的第一个收集点，研究结束时的第二个收集点（干预开始后 7 个月）
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铝 (Al) 含量的变化
大体时间：三个收集点——研究第一天的第一个收集点，中间点的第二个收集点（干预开始后 3.5 个月，干预结束时的第三个收集点（第 7 个月末）
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测量头发和指甲中的铝
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三个收集点——研究第一天的第一个收集点，中间点的第二个收集点（干预开始后 3.5 个月，干预结束时的第三个收集点（第 7 个月末）
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人体测量值的变化
大体时间：三个收集点 - 筛选期间的第一个收集点，中期（干预开始后 3.5 个月）的第二个收集点，干预结束时的第三个收集点（第 7 个月末）
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重量公斤
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三个收集点 - 筛选期间的第一个收集点，中期（干预开始后 3.5 个月）的第二个收集点，干预结束时的第三个收集点（第 7 个月末）
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人体测量值的变化
大体时间：三个收集点 - 筛选期间的第一个收集点，中期（干预开始后 3.5 个月）的第二个收集点，干预结束时的第三个收集点（第 7 个月末）
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身高厘米
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三个收集点 - 筛选期间的第一个收集点，中期（干预开始后 3.5 个月）的第二个收集点，干预结束时的第三个收集点（第 7 个月末）
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画眉草面粉
大体时间：通过学习完成，平均7个月
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铁浓度
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通过学习完成，平均7个月
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画眉草面粉
大体时间：通过学习完成，平均7个月
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植酸含量
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通过学习完成，平均7个月
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发病率
大体时间：通过学习完成，平均7个月
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任何因食用膳食而引起的疾病
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通过学习完成，平均7个月
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英杰拉消费
大体时间：通过学习完成，平均7个月
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孩子每餐消耗的injera量
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通过学习完成，平均7个月
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2天加权食物记录
大体时间：通过学习完成，平均7个月
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估计孩子消耗的不同食物的量
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通过学习完成，平均7个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Zimmermann, Dr. PhD、Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- 首席研究员：Kaleab Baye, PhD、Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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