Stav železa u kojenců v Etiopii.
3. září 2018 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Posouzení dopadu příjmu železa z půdy z teffové mouky na stav železa u kojenců v Etiopii.
Posoudit dopad příjmu železa v půdě z teffové mouky na stav železa u kojenců v Debre Zeit, Etiopie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Odůvodnění: Teff (Eragrostis Teff), hlavní základní plodina v několika oblastech Etiopie, má zvláštní význam pro biofortifikaci Fe, protože poskytuje obyvatelstvu pravidelnou vysokou spotřebu kontaminujícího půdního Fe díky tradičnímu postupu mlácení pod kopyty. dobytek. Biologická dostupnost půdního Fe, a tedy jeho příspěvek k požadavkům na Fe, není známa. Údaje o biologické dostupnosti půdního Fe by objasnily, do jaké míry lze půdní Fe považovat za zdroj absorbovatelného Fe. Tyto informace jsou důležité pro stanovení dietního poradenství a jsou nezbytné pro rozvoj politik biofortifikace (a fortifikace) železa souvisejících s výživou Fe v Etiopii.
Cíl: Celkovým cílem projektu je generovat data pro cílené a přizpůsobené biofortifikační přístupy v Etiopii pomocí intervenční studie hodnotící vliv příjmu Fe v půdě ze spotřeby teff na stav Fe.
Design studie: Intervenční studie bude 7měsíční částečně zaslepená, randomizovaná kontrolní studie (RCT) s následujícími třemi rameny: kontrolní skupina konzumující injeru založenou na tradičně vymláceném teffu (průměrný obsah Fe 50 mg/100 g mouky), 2) intervence skupina konzumující injeru na bázi laboratorně vymláceného teffu (průměrný obsah Fe 6,65 mg/100 g mouky), 3) pozitivní kontrolní skupina konzumující laboratorně vymlácený teff spolu s kapkami síranu železnatého (dodatečné Fe z kapek = 6 mg).
Studijní populace: Bude zapsáno 315 dětí ve věku 18-36 měsíců žijících v Debre Zeit a okolních oblastech.
Hlavní parametry studie/koncové body: Vliv půdního Fe v teff na stav Fe bude hodnocen měřením stavu Fe, prevalence nedostatku Fe a anémie z nedostatku Fe na začátku, uprostřed a na konci. K posouzení stavu Fe budou stanoveny hemoglobin (Hb), plazmatický feritin (PF), rozpustný transferinový receptor (sTfR), C-reaktivní protein (CRP) a alfa 1B glykoprotein (AGP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-36 měsíců věku (při screeningu)
- Dítě je schopno sníst alespoň dvě injera jídla denně
- Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli v případě negramotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Těžký nedostatek Hb (<70g/l)
- Těžká podváha (hmotnost pro věk Z skóre < -3),
- Silné chřadnutí (váha pro výšku Z skóre < -3)
- Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
- Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
- Neplánuji dlouhodobý pobyt v místě studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Tradičně mlátený teff (TTT)
Kontrolní skupina bude konzumovat injera na bázi teffu vymláceného pod kopyty dobytka.
Plánujeme mít určitý počet dodavatelů teffové mouky, kde se teff tradičně mlátí a obsahuje minimálně 50 mg Fe na 100 g mouky.
|
Zásah bude probíhat po dobu 7 měsíců v Debre Zeit, kde bude paže krmena injera na bázi teffu, který se tradičně mlátí
|
|
Experimentální: Lab Threshed Teff (LTT)
Zásahová skupina bude konzumovat injeru na bázi teffové mouky, která byla laboratorně vymlácena pomocí moderní teffové mlátičky.
|
Zásah bude probíhat po dobu 7 měsíců v Debre Zeit, kde bude toto rameno krmeno injera z teffu, který je vymlácen pomocí moderní mlátičky.
|
|
Aktivní komparátor: Fortified Lab Threshed Teff (FTT)
Toto rameno bude pozitivní kontrolní skupinou konzumující kapky síranu železnatého (s injera, která se skládá z laboratorně vymláceného teffu.
Fe kapky se musí konzumovat s jídlem a poskytnou dětem dalších 6 mg síranu železnatého.
|
Zásah bude probíhat po dobu 7 měsíců v Debre Zeit, kde bude toto rameno krmeno injera z teffu, který je vymlácen pomocí moderní mlátičky.
Navíc dostanou kapky síranu železnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Tři sběrná místa – První sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo v polovině (3,5 měsíce po začátku intervence) a třetí sběrné místo na konci (konec 7 měsíců intervence)
|
Stav železa
|
Tři sběrná místa – První sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo v polovině (3,5 měsíce po začátku intervence) a třetí sběrné místo na konci (konec 7 měsíců intervence)
|
|
Změna feritinu
Časové okno: Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
Stav železa
|
Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna v rozpustném transferinovém receptoru (sTfR)
Časové okno: Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
Stav železa
|
Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
Zánět
|
Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna alfa 1-kyselého glykoproteinu (AGP)
Časové okno: Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
Zánět
|
Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně hliníku (Al).
Časové okno: Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
Měření Al v plazmě
|
Dvě sběrná místa – první sběrné místo při screeningu, druhé sběrné místo na konci studie (7 měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna úrovně hliníku (Al).
Časové okno: Tři sběrná místa – první sběrné místo v první den studie, druhé sběrné místo v polovině (3,5 měsíce po začátku intervence a třetí sběrné místo na konci intervence (konec 7. měsíce)
|
Měření Al ve vlasech a nehtech
|
Tři sběrná místa – první sběrné místo v první den studie, druhé sběrné místo v polovině (3,5 měsíce po začátku intervence a třetí sběrné místo na konci intervence (konec 7. měsíce)
|
|
Změna antropometrických měření
Časové okno: Tři sběrná místa - První sběrné místo během screeningu, Druhé sběrné místo během středního bodu (3,5 měsíce po začátku intervence a třetí sběrné místo na konci intervence (konec 7. měsíce)
|
Hmotnost v kg
|
Tři sběrná místa - První sběrné místo během screeningu, Druhé sběrné místo během středního bodu (3,5 měsíce po začátku intervence a třetí sběrné místo na konci intervence (konec 7. měsíce)
|
|
Změna antropometrických měření
Časové okno: Tři sběrná místa - První sběrné místo během screeningu, Druhé sběrné místo během středního bodu (3,5 měsíce po začátku intervence a třetí sběrné místo na konci intervence (konec 7. měsíce)
|
Výška v cm
|
Tři sběrná místa - První sběrné místo během screeningu, Druhé sběrné místo během středního bodu (3,5 měsíce po začátku intervence a třetí sběrné místo na konci intervence (konec 7. měsíce)
|
|
Teffová mouka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Koncentrace železa
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Teffová mouka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Obsah fytátu
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Jakékoli nemoci vzniklé v důsledku konzumace jídel
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Spotřeba Injera
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Množství injera spotřebované dítětem v každém jídle
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
2denní vážený záznam o jídle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Odhadnout množství různých potravin zkonzumovaných dítětem
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eth_Teff_Iron
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .