Statut en fer chez les nourrissons en Éthiopie.
Évaluation de l'impact de l'apport en fer du sol provenant de la farine de teff sur le statut en fer des nourrissons en Éthiopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Le teff (Eragrostis Teff), une culture de base majeure dans plusieurs régions d'Éthiopie, est d'une importance particulière pour la biofortification en Fe car il fournit à la population une consommation élevée et régulière de sol contaminant Fe en raison de la procédure de battage traditionnelle sous les sabots du sol. bétail. La biodisponibilité du Fe du sol, et donc sa contribution aux besoins en Fe, est inconnue. Les données sur la biodisponibilité du Fe du sol permettraient de clarifier dans quelle mesure le Fe du sol peut être considéré comme une source de Fe absorbable. Ces informations sont importantes pour établir des conseils diététiques et sont essentielles pour l'élaboration de politiques de biofortification (et d'enrichissement) en fer liées à la nutrition en Fe en Éthiopie.
Objectif : L'objectif global du projet est de générer des données pour cibler et adapter les approches de biofortification en Éthiopie par un essai d'intervention évaluant l'impact de l'apport en Fe du sol provenant de la consommation de teff sur le statut en Fe.
Conception de l'étude : L'essai d'intervention sera un essai contrôlé randomisé (ECR) de 7 mois partiellement en aveugle avec les trois bras suivants : groupe témoin consommant de l'injera à base de teff battu traditionnellement (teneur moyenne en Fe 50 mg/100 g de farine), 2) intervention groupe consommant de l'injera à base de teff battu en laboratoire (teneur moyenne en Fe 6,65 mg/100 g de farine), 3) groupe témoin positif consommant le teff battu en laboratoire avec des gouttes de fer au sulfate ferreux (Fe supplémentaire provenant des gouttes = 6 mg).
Population étudiée : 315 enfants âgés de 18 à 36 mois vivant à Debre Zeit et dans les environs seront inscrits.
Principaux paramètres/critères de l'étude : L'impact du Fe du sol dans le teff sur le statut du Fe sera évalué en mesurant le statut du Fe, la prévalence de la carence en Fe et de l'anémie par carence en Fe au départ, au point médian et au point final. Pour évaluer le statut Fe, l'hémoglobine (Hb), la ferritine plasmatique (PF), le récepteur soluble de la transferrine (sTfR), la protéine C-réactive (CRP) et la glycoprotéine Alpha 1B (AGP) seront déterminées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-36 mois (au moment du dépistage)
- L'enfant est capable de manger au moins deux repas d'injera par jour
- Le formulaire de consentement éclairé a été lu et signé par l'aidant (ou a été lu à l'aidant en cas d'illettrisme)
Critère d'exclusion:
- Déficit sévère en Hb (<70g/L)
- Insuffisance pondérale sévère (score poids pour âge Z < -3),
- Émaciation sévère (score Z poids/taille < -3)
- Maladie chronique ou aiguë ou autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal (PI) ou des co-chercheurs, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole
- Participants prenant part à d'autres études nécessitant le prélèvement de sang
- Ne prévoit pas de résidence à long terme dans le site d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Teff Battu Traditionnellement (TTT)
Le groupe témoin consommera de l'injera à base de teff battu sous les sabots des bovins.
Nous prévoyons d'avoir un certain nombre de fournisseurs de farine de teff, où le teff est traditionnellement battu et contient au moins 50 mg Fe pour 100 g de farine.
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L'intervention se déroulera pendant 7 mois à Debre Zeit où le bras sera nourri d'injera à base de teff battu traditionnellement
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Expérimental: Teff battu en laboratoire (LTT)
Le groupe d'intervention consommera de l'injera à base de farine de teff qui a été battue en laboratoire à l'aide d'une batteuse à teff moderne.
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L'intervention se déroulera pendant 7 mois à Debre Zeit où ce bras sera nourri d'injera à partir de teff qui est battu à l'aide d'une batteuse moderne.
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Comparateur actif: Teff battu de laboratoire fortifié (FTT)
Ce bras sera le groupe témoin positif consommant des gouttes de sulfate ferreux (avec de l'injera qui consiste en du teff battu en laboratoire.
Les gouttes de Fe doivent être consommées avec le repas et apporteront 6 mg supplémentaires de sulfate ferreux à l'alimentation des enfants.
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L'intervention se déroulera pendant 7 mois à Debre Zeit où ce bras sera nourri d'injera à partir de teff qui est battu à l'aide d'une batteuse moderne.
De plus, ils recevront des gouttes de sulfate ferreux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine
Délai: Trois points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à mi-parcours (3,5 mois après le début de l'intervention) et troisième point de collecte au point final (fin des 7 mois de l'intervention)
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Statut du fer
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Trois points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à mi-parcours (3,5 mois après le début de l'intervention) et troisième point de collecte au point final (fin des 7 mois de l'intervention)
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Modification de la ferritine
Délai: Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Statut du fer
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Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Modification du récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Statut du fer
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Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Inflammation
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Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Modification de la glycoprotéine alpha 1-acide (AGP)
Délai: Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Inflammation
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Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux d'aluminium (Al)
Délai: Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Mesurer Al dans le plasma
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Deux points de collecte - Premier point de collecte au dépistage, deuxième point de collecte à la fin de l'étude (7 mois après le début de l'intervention)
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Modification des niveaux d'aluminium (Al)
Délai: Trois points de collecte - Premier point de collecte au premier jour de l'étude, Deuxième point de collecte à mi-parcours (3,5 mois après le début de l'intervention, et troisième point de collecte à la fin de l'intervention (fin du 7ème mois)
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Mesurer Al dans les cheveux et les ongles
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Trois points de collecte - Premier point de collecte au premier jour de l'étude, Deuxième point de collecte à mi-parcours (3,5 mois après le début de l'intervention, et troisième point de collecte à la fin de l'intervention (fin du 7ème mois)
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Modification des mesures anthropométriques
Délai: Trois points de collecte - Premier point de collecte pendant le dépistage, Deuxième point de collecte à mi-parcours (3,5 mois après le début de l'intervention, et troisième point de collecte à la fin de l'intervention (fin du 7ème mois)
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Poids en kg
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Trois points de collecte - Premier point de collecte pendant le dépistage, Deuxième point de collecte à mi-parcours (3,5 mois après le début de l'intervention, et troisième point de collecte à la fin de l'intervention (fin du 7ème mois)
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Modification des mesures anthropométriques
Délai: Trois points de collecte - Premier point de collecte pendant le dépistage, Deuxième point de collecte à mi-parcours (3,5 mois après le début de l'intervention, et troisième point de collecte à la fin de l'intervention (fin du 7ème mois)
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Hauteur en cm
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Trois points de collecte - Premier point de collecte pendant le dépistage, Deuxième point de collecte à mi-parcours (3,5 mois après le début de l'intervention, et troisième point de collecte à la fin de l'intervention (fin du 7ème mois)
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Farine de teff
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Teneur en fer
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Farine de teff
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Teneur en phytates
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Morbidité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Toute maladie résultant de la consommation des repas
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Consommation d'Injera
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Quantité d'injera consommée par l'enfant à chaque repas
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Registre alimentaire pondéré sur 2 jours
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Estimer la quantité de différents aliments consommés par l'enfant
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zimmermann, Dr. PhD, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich, Switzerland
- Chercheur principal: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eth_Teff_Iron
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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